上海市第六批生物醫藥「新優藥械」目錄近日正式發布,松江區磅客策智能醫療、創辰生物科技、匯禾醫療三家企業產品成功入選。這是繼2024年首批3款產品入圍後,松江創新藥械再次獲得市級權威認證。植髮機器人、脊柱縫合器、心臟介入系統的突破性技術,不僅填補國內空白,更彰顯松江在高端醫療器械領域的創新爆發力。以此次入選為契機,松江正加速構建「研發+臨床+製造+應用」全鏈條產業生態,為上海生物醫藥產業高地建設注入強勁動能。破局「卡脖子」:三款硬科技產品改寫臨床實踐「傳統開胸手術死亡率30%,K-Clip®將其降至5.96%。」匯禾醫療董事會秘書沈簡文介紹,此次入選的經導管三尖瓣環成形系統,以87項專利構築技術壁壘。這款世界首創的血管介入器械,通過頸靜脈穿刺實現局麻下30分鐘完成手術,避免24cm創口和體外循環風險。臨床數據顯示,患者次日即可出院,一年存活率94.7%,較藥物治療提升28個百分點。作為國內唯一獲批的三尖瓣介入產品,上市兩月營收超千萬元,預計2030年將獨佔百億級藍海市場。「過去纖維環縫合成功率僅65-80%,我們的產品提升到95%以上。」創辰生物科技董事長朱海川介紹,此次入選的這款用於脊柱微創手術的纖維環縫合器採用單針雙線設計,將靶點尋找次數從2-3次壓縮至1次,獨創繞線模式使抗撕裂強度達40N(遠超臨床30N需求)。在年手術量超50萬例的椎間盤治療市場,該技術可降低醫保支出3-5萬元/例,預計2025年銷售額破億。入選目錄為企業打開政策「綠燈」。朱海川指出:「政府背書讓產品進入三甲醫院周期縮短50%,更重要的是獲得與醫保局直接對話的機會——這是解決創新器械收費項落地的關鍵。」「HAIRO植髮機器人讓醫生僅需五臺手術就能上崗,而傳統培養需3-5年。」磅客策智能醫療創始人張兆東在採訪中直言。作為全球第二、亞洲首個獲醫療器械註冊許可的植髮機器人,該設備通過人工智慧與機器人深度融合,實現毛囊智能識別與自動提取。其雙目視覺定位技術將毛囊完整率提升至國際領先水平,橫斷率與成活率媲美人工操作。更突破性的是,設備可有效降低人力成本,打破美國ARTAS系統對全球市場長達十年的壟斷。市場表現印證技術價值:產品上市三個月即獲數十家百強三甲醫院與民營機構合作。張兆東透露:「入選目錄後,醫院招標將把『新優藥械』作為重要加分項,這是我們接觸醫保部門的黃金通道。」政策賦能:從「實驗室」到「手術臺」的加速通道據悉, 「新優藥械」目錄發布是為了支持生物醫藥產業全鏈條創新發展,鼓勵企業創新,推動上海成為全球生物醫藥產業創新高地。其核心價值在於打通三大梗阻——入院提速:目錄產品納入醫院採購加分項,破解「唯一創新產品招標難」困境;醫保對接:職能部門牽頭舉辦醫企-醫保座談會,為企業爭取收費條目新增;示範推廣:政府補貼激勵醫院採購。「新優藥械」名單加持,另加上生物醫藥相關政策賦能,正在轉化松江生物醫藥產業實績。2025年1-6月,松江生物醫藥製造業產值62.72億元,可比增長9.5%,增速居全市首位。龍頭企業帶動效應顯著:復宏漢霖創新藥投產、樂純生物一次性耗材技術國際領先、昊海生物眼科材料領跑市場。目前全區集聚生物醫藥規上企業128家,其中樂純、碧雲天、匯禾3家上市後備企業被市科委重點關注。「我們將腦機接口、合成生物學列為新賽道突破口。」區科委相關負責人介紹,年內將推動貴研生物聯合形狀記憶等企業組建「植介入生物相容性材料聯盟」,同步加快修訂產業政策,將研發投入激勵幅度提升20%。到2025年末,全區生物醫藥產業規模目標突破220億元,劍指長三角最具活力的創新藥械轉化樞紐。
本報記者 毛藝融 港交所IPO定價機制迎來重要改革。8月1日,港交所就優化首次公開招股市場定價及公開市場規定的諮詢文件刊發諮詢總結(以下簡稱「新規」),新規在8月4日正式生效。 此次改革聚焦多個方向,包括優化新股配售比例分配、降低公眾持股量門檻、便利「A+H」股發行人。調整後,港股新股發售須分配至少40%的股份至建簿配售部分的投資者,同時保留基石投資者6個月禁售期,未作放寬。 早在去年12月份,港交所刊發有關優化首次公開招股、市場定價及公開市場的建議諮詢文件(以下簡稱「原建議」),引發市場各方廣泛探討。今年2月份,港交所集團行政總裁陳翊庭曾發文表示,此次改革建議可能是近三十年來對香港新股定價機制最全面、最深入的一次調整,旨在讓規則適應市場變化,提升香港新股市場的國際競爭力。 港交所認為,此次新規可以為發行人和投資者在新股定價和股份分配方面建立一個更靈活、清晰和透明的框架,進一步提升定價效率、吸引國際發行人和投資者,鞏固中國香港作為國際金融中心的競爭力。 涉及多項變化 香港新股發售分為基石認購、建簿配售和公開認購三部分。此前,新股發售一般安排10%為公開認購(針對個人投資者),90%為國際認購(針對機構投資者,即「基石配售+建簿配售」),並根據超額認購倍數,可以將公開認購的比例最多回撥至50%。 在此規則下,新股發售在公開認購部分尚未完成時,機構投資者都無法確定可以在配售部分會獲分配多少股份,並失去預算。如果在公開認購踴躍的情況下,發行人可能會將多達50%的股份撥往公開認購部分。這也意味著,無論建簿配售熱烈與否、基石比例多高,香港公開認購組別的投資者可獲得的強制回撥最多為50%。 此次新規,港交所規定發行人將首次公開招股時初步擬發售股份的至少40%分配至建簿配售部分,即最低分配比例由原建議的50%下調至40%。 談及原因,港交所上市主管伍潔鏇表示:「現在的新股交易規模往往要比以前大5倍至10倍,也有更多國際投資者和機構投資者參與其中。今年以來的大型新股,大多數基石投資者及配股部分的機構投資者都來自海外市場,因此制度上也要做出配合以滿足國際投資者的需要。」 有投行人士告訴記者,40%的建簿配售硬性要求有助於穩定大型IPO定價,避免散戶過度追捧導致的破發風險。 「目前香港市場的交易接近九成都來自機構投資者,有必要引入適當的規則調整,確保機構投資者、全球投資者與散戶投資者在新股發行的股份中取得平衡的分配比例。」伍潔鏇解釋說,如果新股定價機制中沒有足夠的定價者,定出來的價格就可能不夠準確,令公司上市後股價出現較大波動。因而,港交所現在要求新股發售須分配至少40%的股份至建簿配售部分的投資者,回補機制也作出修訂。 在公開認購部分,香港聯交所允許新上市申請人選用機制A或機制B,作為首次公開招股發售的分配機制。機制A下,分配至公開認購部分的最大回撥百分比由原建議的20%上調至35%。對此,一位港股上市公司董秘對記者表示,新規之後,回撥給散戶的部分從原來最高可達50%的比例降低到35%了,將進一步限制那些賣不出股票想搞「惡意」回撥的小市值公司。 機制B下,引入新的機制選項,要求發行人事先選定一個分配至公開認購部分的比例,下限為發售股份的10%(上限為60%),並無回補機制。這意味著,機制B下分配至公開認購部分的最大百分比由原建議的50%上調至60%。對於機制B,前述董秘表示,對機構搶購的IPO項目來說,發行人普遍偏向於壓低公開配售比例,目前新規允許壓低公開配售比例,下限最低為10%,有利於控制上市當日的股價波動。 擬調整公眾持股量門檻 此外,香港聯交所就持續公眾持股量規定展開進一步諮詢,今年10月底截止。 根據此前的規定,無論何時,上市公司應維持上市時的規定公眾持股量百分比,即25%或上市時規定的任何較低百分比(初始規定門檻)。 伍潔鏇表示,目前25%的初始公眾持股量門檻是多年前的規定,單一比例欠缺靈活性,要求也遠高於其他國際交易所。「我們的市場現在迎來越來越多市值龐大的公司上市,在這些情況下,25%的股份可能牽涉龐大的金額。」伍潔鏇表示。 港交所擬引入一個根據市值而設的層級式初始公眾持股量要求,為申請上市的企業提供更明確的參考指引,吸引企業來港上市。 此前,據陳翊庭介紹,設立公眾持股量要求的初衷是為了確保公開市場上有足夠的股票可供交易,防止股價操控和減少過度的股價波動。與其他國際證券交易所相比,港交所在這方面設定的門檻偏高,可能會削弱市場吸引力。 根據港交所的諮詢文件,普通類型的上市公司公眾持股比例除了可以選擇25%的初始規定門檻外,也可選擇替代方案,即達到10億港元市值及10%公眾持股量。對於「A+H」發行人,港交所建議,公眾持股比例調整為「公眾持有的H股必須達到10億港元市值或5%公眾持股量」。 今年以來,A股公司密集籌備赴港上市。部分發行人及機構認為,此前港交所對「A+H」股設定的發行比例過高,且單一的比例門檻欠缺靈活性。 「考慮到『A+H』發行人也須符合A股市場的公眾持股量規定,因此港交所對其在香港上市的初始公眾持股量要求也採用一個較靈活的標準。」伍潔鏇介紹。 港交所還引入了初始自由流通量規定,例如,適用於「A+H」發行人的初始自由流通量門檻由原建議中「佔H股總數的10%」降低為「佔A+H股總數的5%」。目的在於,確保這些企業在IPO之後有足夠股份在市場上交易。這些新的規定既符合國際慣例,也能提升香港上市機制的吸引力。 退市機制方面,此前港交所規定,主板公司停牌18個月,GEM(香港創業板)公司停牌12個月,即可除牌。此次諮詢文件建議,若發行人公眾持股量嚴重不足,便加上股票標記;若發行人未能於18個月(GEM公司12個月)內恢復公眾持股量,即可除牌。 伍潔鏇表示:「港交所致力於不斷優化香港《上市規則》,以滿足全球不同行業及不同規模發行人的需要。這次的建議為發行人提供更大的靈活性,方便其進行更好的資本管理,同時也引入了有力防止長期違規情況發生的措施,加強保護公司股東的利益。」(證券日報)
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