上海口岸今年前7月入境外籍旅客數量近300萬人次
2025-10-30 03:53 2,925次浏览記者今天(8月13日)了解到，《市場監管總局 工業和信息化部關於加強智能網聯新能源汽車產品召回、生產一致性監督管理與規範宣傳的通知(徵求意見稿)》，向社會公開徵求意見，反饋截止日期為2025年9月15日。 根據徵求意見稿： 企業應當在車輛App、車載信息交互系統顯著位置和用戶手冊中顯示組合駕駛輔助系統的安全提示和使用說明，以便於消費者閱讀、理解和操作，避免駕駛員將組合駕駛輔助功能視為自動駕駛功能使用。 企業應當開發、使用安全優先的駕駛員監測、警示和處置功能，密切監測駕駛員的駕駛狀態，在駕駛員出現脫手、睡眠等脫離動態駕駛任務的情形時，及時採取語音警告、方向盤震動、限速、靠邊停車、組合駕駛輔助功能禁用等警示或控制措施，以便駕駛員及時接管車輛和降低安全風險。 企業應當強化智能網聯新能源汽車缺陷信息監測，減少網絡攻擊、網絡威脅和漏洞引發的車輛事故風險。市場監管總局對存在因安全提示和使用說明不完善、網絡攻擊、網絡威脅和漏洞等安全事件開展缺陷調查，必要時督促企業通過召回方式進行改進。 企業不得通過用戶操作或系統邏輯主動關閉駕駛員監測、警示和處置功能。市場監管總局將對駕駛員監測、警示和處置功能不足的問題開展專項調查，必要時納入缺陷分析與調查工作。 另外，企業應在機動車合格證系統中完整、準確填報組合駕駛輔助系統、儲能裝置單體及總成等關鍵信息，並嚴格執行軟體在線升級(以下稱OTA升級)活動分類管理要求，未經備案不得開展OTA升級活動，不得將未經充分測試驗證的軟體版本推送給用戶，不得通過OTA方式隱瞞缺陷，確保生產的搭載組合駕駛輔助系統的智能網聯新能源汽車產品與準入產品一致，並承擔產品安全責任。工業和信息化部、市場監管總局將加強協調管理，發現企業未按照要求補充報送有關技術參數及驗證材料、車輛性能與報送技術參數不一致、未經備案開展OTA升級活動、實際OTA升級活動與備案不一致的，依照有關規定進行處理。對頻繁開展OTA升級活動的企業，市場監管總局將進行重點抽查和專項核查。 同時，企業向消費者提供有關智能網聯新能源汽車駕駛自動化等級、系統能力、系統邊界等信息時，應當真實、全面，不得做虛假、誇大系統能力或引人誤解的宣傳，確保消費者正確理解和駕駛智能網聯新能源汽車。 企業在組合駕駛輔助系統或功能命名及營銷宣傳中，不得暗示消費者可以視其為自動駕駛系統、具備實際上並不具備的功能，防止駕駛員濫用。 企業應當避免誇大宣傳車輛駕駛性能，誤導消費者以不合理的高速駕駛車輛。市場監管總局將加大對企業廣告活動和商業宣傳行為中誇大組合駕駛輔助功能、欺騙或誤導消費者等情形的監督檢查力度，組織召回技術機構開展過度宣傳等問題的技術認定工作，並會同工業和信息化部開展專項聯合調查，依法做好整治規範工作。 企業應當按照《關於進一步加強智能網聯汽車產品準入、召回及軟體在線升級管理的通知》的要求，及時報告組合駕駛輔助系統使用期間發生的安全事件和碰撞等事故。市場監管總局聯合工業和信息化部等有關部門加強事故深度調查與分析，並對企業事故報告情況進行監督檢查，一經發現企業未按要求報告事故信息的，將向社會公開通報並督促整改。對企業在事件事故報告中存在隱瞞或遺漏重大事實的，市場監管總局、工業和信息化部將進行專項核查。 (總臺央視記者 李晶晶）
閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
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