閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下,四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣,血管也會出問題,常見的血管病,包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等,需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架,為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前,國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的,價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此,企業摸著石頭過河,拆解國外產品,分析設計思路,再想辦法改進和提升,從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,9款國家創新醫療器械產品,銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域,弓上有三根分支動脈,負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求,曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療,臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位,創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區,是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中,還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡,再用高分子覆膜『撐傘』,搭起血流的物理通道,最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年,心脈醫療與上海長海醫院合作,啟動「分支支架」研發項目,並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力,Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市,從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』,愁過資金斷流,熬過了『九九八十一難』,終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床,不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治,看著他們的生活質量得到改善,我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹,Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架,首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓,代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽,目前已在全球20餘個國家進入臨床應用,成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米,要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡,再輸送到對應的主動脈位置釋放,其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機,公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米,達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗,但真正的考驗不在技術本身,而在人心。 據袁振宇回憶,項目進入關鍵階段時,研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑:輸送器組認為支架設計有問題,支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問:「我們非要挑戰全球最細嗎?」 「那一刻,我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點,而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見,把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說,「正是在這場沒有禁忌的討論中,支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛,而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見,最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年,Minos腹主動脈支架在國內獲批上市,這款產品成功挑戰世界紀錄,成為「全球最細」之一,同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」, 團隊經歷了一次蛻變,成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨:「原來最難的不是技術參數,而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新,公司主動脈支架產品已達到全球領先,逐步實現了進口替代,但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年,這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統,希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌,而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑,但我們願意做鋪路石,一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路,袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%,這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的,堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略,在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元,積極布局海外市場。其中特別值得一提的是,2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical,邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹,2017年前後,心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證,但由於主動脈介入手術相對複雜,新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈,各國情況也不盡相同,例如德國和英國主動脈產品均為直銷,義大利臨床中心多而分散,需要多家代理商進行覆蓋。」他說,心脈團隊對當地市場缺乏了解,局面一時難以打開。 2022年,心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權,此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作,顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年,心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前,全球醫療器械市場競爭持續加劇,產業升級、技術迭代加速。朱清表示,公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系,積極拓展海外市場。
「宏觀政策要持續發力、適時加力。」 這是7月30日召開的中共中央政治局會議的一個新提法,也是今年下半年我國經濟政策思路的重要施策邏輯。會議提出,做好下半年經濟工作,要落實落細更加積極的財政政策和適度寬鬆的貨幣政策,充分釋放政策效應。 發展的含金量不斷提高 對比來看,今年經濟形勢不同於去年。2024年一季度開門紅後,二季度和三季度的經濟增速快速下行至4.7%和4.6%,形勢要求政策大調整;而今年一季度、二季度分別實現了5.4%、5.2%的經濟增長,從去年四季度起連續3個季度增速在5%以上。 「今年上半年,我國經濟在頂住外部壓力、消化累積風險的情況下,穩中有進、好於預期,高質量發展取得新成效,發展的『含金量』不斷提高。」國家發展改革委國民經濟綜合司司長周陳在該委日前舉行的新聞發布會上指出,上半年,我國經濟運行有3個突出特點:主要宏觀指標表現良好、經濟運行彰顯強大韌性、新動能加快發展壯大。 周陳提到,今年前6個月,我國國內生產總值(GDP)同比增長5.3%,比去年同期和全年均提高0.3個百分點;7月,生產經營活動預期指數為52.6%,在榮枯線上持續保持擴張,說明製造業企業市場信心較為穩定樂觀;上半年全國城鎮調查失業率均值為5.2%,比一季度下降0.1個百分點,城鎮新增就業695萬人。 值得注意的是,消費也有了明顯的回暖。周陳給出了兩組數據:一是今年上半年社會消費品零售總額累計增長5%,增速較一季度提高0.4個百分點,較去年同期提高1.3個百分點;二是上半年最終消費對經濟增長的貢獻率達52%,其中二季度貢獻率為52.3%,較一季度又提高0.6個百分點,較去年同期提高4.4個百分點。 「這兩組數據說明,消費對經濟發展的基礎性作用進一步顯現。」在周陳看來,今年上半年,消費增速加快、亮點增多、環境更優,這是供需雙向奔赴的結果,既在於穩定增強居民消費能力和意願,也在於以高品質供給持續引領創造新的需求。「總的看,今年以來經濟運行成績來之不易,為實現全年經濟社會發展目標任務奠定了比較好的基礎,也進一步增強了我們的信心。」周陳分析說。 7月30日召開的中共中央政治局會議在肯定上半年經濟運行平穩態勢的同時,也強調當前我國經濟運行仍面臨不少風險挑戰。在粵開證券首席經濟學家、研究院院長羅志恆看來,下半年,消費品以舊換新面臨透支效應和高基數,房價下跌可能導致居民財富縮水進而減少消費;中美關稅戰進入「暫時休戰期」和「談判期」,但是打打停停將是未來常態。同時,下半年房地產止跌回穩的基礎並不牢固,地方財政形勢總體仍處緊平衡等,都可能對經濟運行造成一定的壓力。 找準著力點 鞏固向好勢頭,下半年,宏觀政策「發力」「加力」的著力點在哪?做強國內大循環尤其值得關注。 5月15日,國務院召開做強國內大循環工作推進會指出,做強國內大循環是推動經濟行穩致遠的戰略之舉。「當前,外部衝擊和不確定性增大,要以高質量發展的確定性應對外部環境急劇變化的不確定性,大力促進國內國際雙循環。」周陳提到了未來的幾項重要工作,包括全方位擴大內需,增強國內大循環韌性;優化供給結構,提高國內大循環效益;加強重點領域安全能力建設,增強國內大循環可靠性等。 在擴大內需方面,周陳表示,重點是自上而下、軟硬結合、高質量推進「兩重」建設,在可持續的基礎上,研究穩妥接續「兩新」政策,推動消費擴量增效,積極擴大有效投資。他介紹,國家發展改革委近期將報批加快設立投放新型政策性金融工具,推動民營企業更多參與國家重大項目建設,還將進一步完善交通能源等領域價格形成機制,提高投資回報水平。 「縱深推進全國統一大市場建設」是做強國內大循環的應有之義。先看一組數據:今年上半年,社會物流總費用與GDP(國內生產總值)的比率,較去年同期下降0.2個百分點;今年1-4月,全國省際貿易銷售額佔全部銷售收入比重為40.4%,較上年同期提高0.6個百分點;今年上半年,全國跨省區交易電量同比增長18.2%,佔市場化交易電量比例同比提高2.6個百分點。 「這些數據都從一些側面反映了我們的市場交易成本在降低,要素資源在更大範圍內實現優化配置。」國家發展改革委體制改革綜合司司長王任飛介紹,當前,全國統一大市場的「四梁八柱」基本建立,市場基礎制度逐步健全,市場基礎設施持續完善,統一大市場對集聚資源、推動增長、激勵創新、優化分工、促進競爭的作用日益增強。 7月初舉行的中央財經委員會第六次會議明確,縱深推進全國統一大市場建設,基本要求是「五統一、一開放」,即統一市場基礎制度、統一市場基礎設施、統一政府行為尺度、統一市場監管執法、統一要素資源市場,持續擴大對內對外開放。 王任飛表示,下一步,國家發展改革委將圍繞「五統一、一開放」的基本要求,聚焦重點難點集中攻關。一方面,研究制定縱深推進全國統一大市場建設行動方案,制定《妨礙統一市場和公平競爭行為防範事項清單》,推動健全有利於市場統一的財稅體制、統計核算制度和考核評價體系。另一方面,依法依規治理企業無序競爭,推進重點行業產能治理,規範招標投標,加強對中標結果的公平性審查,規範地方招商引資行為,加強招商引資信息披露,紮實開展市場準入壁壘清理整治行動。 當前,一些行業、領域出現「內卷」、無序競爭、市場失序等問題,不利於全國統一大市場建設的縱深推進。「競爭是市場經濟的基本特徵,良性競爭一定程度上能為消費者帶來價格優惠和消費福利;然而,競爭也是有規律、有底線的,如果過了頭、越了界,引發低價無序競爭,出現質量下降、服務縮水、侵權假冒等現象,將會損害消費者的合法權益,拖累企業自身發展,讓整個行業陷入低效甚至無益的『內卷式』競爭。」國家發展改革委政策研究室主任、新聞發言人蔣毅說。 聚焦依法依規治理企業低價無序競爭、推進重點行業產能治理、規範地方招商引資行為等,7月初的中央財經委第六次會議和7月30日的中共中央政治局會議都作出了相關部署,相關部門也有了行動。記者從國家發展改革委了解到,該委正在加快推進價格法的修訂。 蔣毅提到,價格法修正草案中進一步明確了低價傾銷等不正當價格行為的認定標準,將重點治理為排擠競爭對手或獨佔市場,低於成本價傾銷的行為,並將服務納入低價傾銷規制範圍。目前,上述修正草案正在向社會徵求意見。 王任飛介紹,接下來,國家發展改革委將緊扣破解經濟運行中的突出矛盾深化改革,努力將有效市場和有為政府這「兩隻手」作用結合得更好。具體來看,將圍繞「統一政府行為尺度」,進一步明確招商引資鼓勵和禁止的具體行為,治理和防範有礙統一市場和公平競爭的各種行為和做法,依法依規整治企業無序競爭,引導企業提升產品品質、優質優價,推動市場競爭秩序持續優化。 發展出題目、改革做文章。王任飛說:「推動高質量發展、構建新發展格局,必須要進一步全面深化改革,向改革要動力,以改革激活力。為更好推動改革和發展深度融合、高效聯動,我們將加快推動一些標誌性改革舉措落地見效。」 中青報·中青網記者 賈驥業來源:中國青年報
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