市場監管總局通報上半年全國食品安全監督抽檢情況
2025-10-24 07:10 4,752次浏览近期，第十一批國家組織藥品集中採購工作啟動，初步確定將對55種藥品進行採購。國家醫保局相關司負責人介紹，此次集採即將進入醫療機構報量階段，採購規則總體將堅持「穩臨床、保質量、防圍標、反內卷」的原則，持續優化中選規則，完善集採機制，保障藥品供應和價格合理性，讓廣大患者用上「質優價宜」的藥品，促進醫藥產業健康發展。 「新藥不集採、集採非新藥」是國家藥品集採多年來堅持的原則。自2018年以來，國家已成功開展10批藥品集採，覆蓋435種藥品。第十一批集採繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的「老藥」，更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫保局相關司負責人說，本次集採與醫保目錄談判相銜接，首次在品種遴選時排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種，旨在保護行業創新積極性。 在品種遴選上，此次集採以今年3月31日為品種遴選截止時間，沿用第十批集採的以「參比製劑和通過質量和療效一致性評價」的企業數量合計達到7家作為門檻，並進一步優化篩選條件。「截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件。」國家組織藥品聯合採購辦公室主任鄭頤說，這些藥品還需要滿足醫保和自費分組後達到「7家及以上」競爭格局、2024年採購金額大於1億元等「細篩」條件，並徵求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見，最終確定55個品種納入第十一批集採報量範圍。 質量是藥品的生命線。為回應部分患者對仿製藥的臨床療效和質量的擔憂，第十一批集採提出了更嚴格的質量要求：參與企業必須具有2年以上同類型製劑生產經驗，且投標藥品的生產線2年內不違反藥品生產質量管理規範。同時，醫保部門表示將繼續擴大真實世界研究範圍，會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集採中選藥品臨床療效真實世界研究，鼓勵開展藥品臨床綜合評價，讓群眾用藥更放心。 針對行業內關於過度「內卷」的擔憂，此次集採對企業的過低報價也作出明確限制。國家醫療保障局副局長施子海表示，醫保部門優化具體規則，在中選規則方面，優化價差的計算「錨點」，不再簡單以最低報價作為參考，同時，對於報價最低的中選企業，應公開說明報價的合理性，並承諾不低於成本報價。在質量保證方面，要求投標藥品的生產線2年內不存在違反藥品生產質量管理規範的情形，藥監部門實現對集採中選企業檢查和產品抽檢兩個「全覆蓋」。 集採的報量和帶量採購，一直是醫療機構關注的重點。以往集採是按照藥品通用名進行報量，無法選擇具體品牌，在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化用藥需求。此次集採將在報量和帶量規則上作出優化調整，更加尊重臨床用藥選擇。國家醫保局有關司負責人介紹，此次集採規則調整讓醫療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什麼品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選，其生產企業可以直接成為該醫療機構的供應企業。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配。 在合理確定約定採購量方面，集採原則上要求報量總數不低於實際使用量的80%，但對於醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明後下調報量。今年，將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，把醫療機構報量的60%至80%作為約定採購量，剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對於抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。 業內人士在接受記者採訪時表示，實踐證明，集採是治理價格虛高的有效途徑，集採規則的不斷優化將引導企業從「低價競爭」向「質量競爭+成本控制+合理利潤」的方向轉變，產業鏈資源將加速向研發壁壘高、臨床價值突出的領域集中，從而推動行業秩序逐步規範，促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。
濟南8月13日電 (李明芮)打造數據驅動型醫藥中間體獨角獸企業、吸引創新藥企籤約、為消費者提供科學豐富的營養解決方案……時下，濟南市錨定生物醫藥產業賽道，擘畫涵蓋研發、生產、流通、應用全鏈條的生物醫藥新藍圖，推動產業從「跟跑」向「領跑」跨越。 8月13日，媒體記者參觀產發健康醫藥產業谷項目。李明芮 攝 記者8月13日跟隨濟南市「一月一主題」集中採訪暨「項目提升看商河」主題宣傳活動走進商河經濟開發區，實探當地向「藥」而興深耕生物醫藥新藍海的生動實踐。 在宏濟堂製藥(商河)有限公司商河產業基地項目現場，記者看到，該項目主體已完工，正在進行裝飾裝修和設備安裝工作，各項收尾環節有序銜接。 據上述公司總經理郝敬良透露，該項目將建成宏濟堂中醫藥智能工廠，主要建設麝香酮生產車間、中試車間、環15生產車間、多功能生產車間、動力車間、汙水處理站等，預計本月完工，9月底投產。 「項目致力於打造一流的數據驅動型醫藥中間體獨角獸企業，建設5G+工業網際網路綠色生態型精細化工產業園區，塑造創新區域燈塔式智能工廠新標杆。」郝敬良表示，隨著宏濟堂中醫藥智能工廠的正式投產和全面達產，將為商河縣乃至山東省的醫藥健康產業發展注入新的強勁動力，同時也將為消費者提供更加優質、高效的中醫藥產品和服務。 產發健康醫藥產業谷項目則主要建設甲類廠房、甲類倉庫、丙類廠房、丙類倉庫、質檢廠房以及配套設施等，依託省級醫藥化工專業園區基礎優勢，重點引進醫藥中間體、原料藥、創新藥物、消費型藥物及生物製劑研發及生產項目。 濟南產發健康醫藥產業發展有限公司招商經理孟憲克表示，該公司採用「先引鳳後築巢」策略，憑藉「入駐即享2000萬元(人民幣，下同)天使基金」的承諾，吸引信諾維醫藥等多家創新藥企提前籤約。 如今，產發健康醫藥產業谷項目園區已建成聯合實驗平臺，企業可共享價值1.2億元的CNAS檢測設備，研發成本降低70%。「項目一期已完工，二期建成後，將形成17家企業的『葡萄串效應』，年產值突破30億元，成為濟南生物醫藥產業的新引擎。」孟憲克說。 作為國內運動營養食品領域的龍頭企業，山東斯伯特生物科技有限公司是一家集運動營養與保健食品研發、生產、銷售和服務於一體的全產業鏈企業集團，旗下品牌諾特蘭德專注全維營養，覆蓋多元消費需求。 諾特蘭德市場及戰略VP艾旭介紹說，山東斯伯特生物科技有限公司自2019年開始自建生產工廠，已實現全面自主生產，目前擁有濟南斯伯特生物科技有限公司、山東捷晶兩大生產基地。 「公司實現了粉劑、片劑、液體等多種劑型的產品生產，能夠更好地承接轉化研發成果，為消費者提供更為科學豐富的營養解決方案。」艾旭說。 據了解，商河經濟開發區高端醫藥化工產業現有規上工業企業39家，2024年實現產值64.2億元，同比增速17.4%，佔開發區工業總產值的39.12%，到2025年底，園區高端醫藥化工產業產值佔工業總產值的比重將達43%。(完)
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