山東延長中藥材產業鏈 開出增收「新良方」
2025-11-16 13:11 5,371次浏览賣「醫用面膜」的店鋪啥資質都沒有 網售醫療器械亂象調查 「面膜竟成了『二類醫療器械』，『醫用修護敷貼』普通人也能隨便用？」 幾個月前，河北的陳女士受家人委託，幫忙購買一款醫用保溼面膜。點開連結後，她感覺不太對勁：這款面膜的商品宣傳圖中雖然註明了品牌名稱和縮寫，但圖中展示的商品包裝盒上卻沒有品牌中文名，盒子上能看清的中文字只有中間的「醫用修護敷貼」和左上方的「二類醫療器械」。 她翻到商品詳情頁，想看看這款面膜成分和廠家信息，卻發現，詳情頁裡堆疊了五六種不同品牌的面膜圖片，但就是沒有這款面膜，更別提成分、廠家，這讓她更覺蹊蹺。 「看著不太正規，我就沒買。」陳女士說。之後，她又去查了相關規定，這才知道，醫用面膜(實際為醫用敷料)根據產品特性可能屬於第二類或第三類醫療器械，如果要在網上銷售，應當在產品頁面展示醫療器械註冊證或者備案憑證。「我看的那家店啥都沒有，也不知道怎麼過的審。」 《法治日報》記者近日調查發現，當前，多個平臺存在醫療器械違規售賣的現象，其中包括商家無資質網售醫療器械、商品頁未按規定展示資質、違規轉賣醫療器械、模糊醫療器械名稱規避審核等。 無資質賣醫療器械 按照陳女士提供的連結，記者在某電商平臺上一家名為「××生物美妝經營部」的店鋪裡找到了這款面膜。在商品頁，記者看到，面膜的商品名稱和宣傳圖中均有「醫用」字樣，和陳女士的描述一樣，宣傳圖裡的包裝盒上「醫用修護敷貼」幾個黑體字格外醒目，讓人一眼就能看到，與之形成對比的是下面模糊的小字和類似紅印章的圖案。除此之外，盒子左上角的確清晰地印著「二類醫療器械」，右上角則只有面膜品牌名的英文縮寫。 然而，商品詳情頁規格參數表中，「是否醫療器械」一欄是明確的「否」字，「醫療器械類別」一欄則寫著「非器械」。記者在國家藥品監督管理局的數字查詢庫中並未查到該款面膜。 記者就此情況詢問客服，客服回復稱，這款面膜就是醫用面膜，但當記者詢問為何詳情頁中沒有按規定展示相關資質時，客服再未回復。 此外，「××生物美妝經營部」的店鋪詳情顯示，這是一家由個人經營的網店，而按照相關規定，從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法進行工商登記的企業。 無資質售賣醫療器械、未按規定展示產品資質的情況並不鮮見。 記者梳理國家藥監局在官網通報的52起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，發現問題主要集中於未按照要求展示醫療器械註冊證、未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)、銷售未依法註冊的醫療器械、擅自變更經營場所、銷售說明書和標籤不符合規定的醫療器械等。 其中，未按照要求展示醫療器械註冊證及備案憑證相關的違法違規案件數量佔比最大，為20件；其次是未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)，相關案件為18件；此外，銷售未依法註冊的醫療器械類案件則有9件。 公示頁面證照「隱身」 在幾家電商平臺上，記者搜索並查看了多個品類醫療器械的銷售頁面，發現網售醫療器械的商家大多數都會在店鋪詳情頁對資質證照進行公示。公示頁面上，除去證照照片，平臺一般還會要求商家自行申報，但一些店鋪卻直接讓證照「隱身」，只留下自行申報的營業執照信息。此外，一些店鋪在商家資質的公示上還出現自行申報信息和證照信息前後矛盾的現象。 以某品牌隱形眼鏡旗艦店為例，記者在資質證照展示部分看到，賣家自行申報的資質信息顯示，這家店鋪的經營範圍不含隱形眼鏡，也未註明包括第三類醫療器械(隱形眼鏡即屬於第三類醫療器械)的銷售，但下方醫療器械經營許可證上卻註明包含2002年醫療器械分類目錄中6822號編碼(此編碼下的分類中包含隱形眼鏡)，和2017年醫療器械分類目錄中16號編碼(同樣包含隱形眼鏡)。 也就是說，從證照上來看，這家店鋪具有銷售隱形眼鏡的資質，但賣家的申報信息卻與證照資質中的信息並不一致。記者就此情況詢問平臺客服，客服表示，關於商家資質信息的問題，他們無法直接處理，建議記者直接聯繫商家客服。商家客服則再三向記者保證店鋪具有經營資質。 記者調查發現，商家自行申報的經營範圍和公示證照中的經營範圍存在差異的不在少數。 記者以新註冊商家的身份和對接賣家的客服就此現象進行溝通，客服對此給出的解釋是，系統中的資質數據存在延遲，某些特殊資質可能尚未被完全收錄，只要發布商品時沒報錯，就說明商家已滿足開店所需的資質要求。 商品資質展示缺失的問題則更加普遍。按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，產品頁面應當展示該產品的醫療器械註冊證或者備案憑證，相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。但記者發現，多款網售醫療器械商品的產品頁面並未按規定展示相關資質，一些商家甚至會用器械批准文號代替醫療器械註冊證或備案憑證展示在商品詳情頁，還有部分商品詳情頁中展示的醫療器械註冊證圖片過於模糊，讓人無法看清內容。 以替代詞逃避監管 隨著調查的深入，記者發現，在個人賣家聚集的購物小程序和二手交易平臺上，一些賣家會將一些不能無資質售賣的醫療器械換個叫法，「包裝」一番後進行售賣。 以第三類醫療器械軟性親水接觸鏡(本文主要指美瞳，因此以下均稱美瞳)為例，按照規定，第三類醫療器械具有較高風險，售賣這類產品應當具備一系列資質，個人不得售賣這類醫療器械。但在某購物小程序上，記者以「眼珠子」「日拋」等關鍵詞進行搜索，大量美瞳產品映入眼帘。 記者逐條點開連結，發現商家們具有相當程度的默契：絕口不提「美瞳」一詞，而是用「眼珠子」指代，並謹慎地在宣傳詞中把「月拋」「半年拋」等相關常用詞改為「月用」「半年用」。而商品詳情頁裡，除了美瞳款式圖和佩戴效果圖之外，記者並沒有看到醫療器械註冊證或備案憑證。 二手交易平臺上，記者搜索「月拋」等詞，同樣能搜到被個人賣家轉賣的美瞳產品。 記者轉而嘗試發布相關商品。在商品描述處相繼輸入「隱形眼鏡」「美瞳」等關鍵詞，系統很快跳出顯示檢測到疑似違規信息的彈窗提示：「隱形眼鏡為三類醫療器械，請勿發布相關商品」，並附上平臺信息發布規範。但記者將文字換成「月拋」「日拋」甚至是「眼珠子」等詞語的時候，提示就不再彈出。記者又嘗試用符號表情將違規關鍵詞中的每個字隔開，這次，系統仍未提示。 在嘗試輸入多個醫療器械名稱後，記者發現，平臺會針對較為常見的醫療器械，如隱形眼鏡(包括美瞳)、助聽器、注射器等進行提示，但對於縫合線、鎮痛泵等醫療器械，系統則毫無反應。 資質「隱身」、證照「打架」、名稱「變臉」……相關部門已關注到網售醫療器械的種種亂象。 今年4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規範》，將於今年10月1日起施行，重點對醫療器械網絡銷售和電子商務平臺經營者管理提供了指引。此外，一些地方也針對亂象出臺合規指引等文件，引導當地醫療器械電商平臺經營者和網絡銷售經營者落實主體責任。 本報見習記者 劉紫薇 / 本報記者 韓丹東
8月11日，河南省高級人民法院官方微信公眾號「豫法陽光」披露一起烈性犬傷人致死案件引發關注。高某在村頭羊場內飼養三隻大型烈性犬，其飼養的狼狗從存在明顯安全隱患的狗籠中竄出，將路過的馬某撕咬致死。法院審理認為，高某因疏忽大意造成馬某死亡，構成過失致人死亡罪，依法判處其有期徒刑六年六個月。 這起案件引發公眾關注。 惡犬咬死路人，為何飼養者會被追究刑責？8月11日，北京澤亨律師事務所胡磊律師接受記者採訪時表示，法院判決高某犯過失致人死亡罪的核心依據，在於其未盡到合理管理義務，導致烈性犬失控致人死亡。刑法意義上的過失包括疏忽大意和過於自信兩種情形，本案中高某作為飼養人，明知犬只具有攻擊性且狗籠存在安全隱患，卻未採取有效防範措施，屬於應當預見危險而因疏忽未預見的疏忽大意過失。其「人是被狗咬死，與其無關」的辯解不成立。 烈性犬多次傷人仍未防範 撕咬路人致死後 法院判飼養人應負刑責 據案件披露，高某飼養的烈性犬在案發前已多次撲倒、咬傷他人，但他不以為意，並未採取任何防範措施避免類似事件再次發生。案發當日，馬某路過高某羊場時，一隻狼狗從底部無鐵網阻斷、與地面銜接處空隙較大的狗籠中竄出，撕咬馬某頸部及面部致其當場死亡。現場勘查顯示，該狗籠不僅底部存在空隙，頂部也僅用建材板簡易搭蓋，無鐵絲網防護，犬只可輕鬆逃脫。 法院指出，高某豢養的大型烈性犬具有很強的攻擊性，且狗籠存在明顯安全隱患，結合其此前多次發生犬只傷人事件仍疏於管理的情節，認定其存在刑法意義上的過失，構成過失致人死亡罪。對於高某提出的「馬某系被狗咬死的，與其無關」的辯解，法院認為不能成立，因其作為動物飼養人未盡到管理責任。 從拘留到判刑 烈性犬飼養的「法律雷區」有哪些？ 針對案件涉及的法律問題，北京澤亨律師事務所律師胡磊、北京市大禹律師事務所律師陳嘉偉接受了記者採訪，就相關法律規定和司法實踐進行解析。 胡磊介紹，我國法律對烈性犬、大型犬的飼養有嚴格規範。2026年1月1日生效的新治安管理處罰法，對於違反規定飼養烈性犬的行為規定了行政處罰的具體罰則，即初次處警告；警告後仍不改正，或致使動物傷害他人的，處五日以下拘留或一千元以下罰款；情節較重的，處五日以上十日以下拘留。另外，未對動物採取安全措施比如未牽繩、未戴嘴套而致使傷害他人的，處一千元以下罰款；情節較重的，處五日以上十日以下拘留。對於違法出售烈性犬等危險動物，初次處警告；警告後仍不改正，或導致動物傷害他人的，按上述標準處罰。 胡磊介紹，民法典中，也明確規定了禁止飼養的烈性犬造成他人損害的，動物飼養人或管理人需承擔侵權責任，包括賠償醫療費、誤工費、精神損失費等。 胡磊提到，部分城市還通過地方性法規明確禁止飼養特定烈性犬種，例如阿拉斯加犬、羅威納犬等，飼養人需遵守當地禁養規定。若未遵守規定，可能面臨多重法律後果：行政層面，公安機關可對違規行為處以警告、罰款甚至沒收犬只；民事層面，飼養人需承擔無過錯賠償責任，即使受害人存在挑逗行為，禁止飼養的烈性犬致人損害仍需全額賠償；刑事層面，若因管理過失導致他人死亡，可能構成過失致人死亡罪。 對於上述案件，陳嘉偉認為，法院認定高某構成過失致人死亡罪，核心在於其「刑法意義上的過失」，即高某明知烈性犬具有攻擊性且已多次傷人，卻因疏忽大意未消除狗籠安全隱患，輕信能夠避免危害結果發生。 「動物飼養人對動物傷人承擔責任的前提是存在管理過錯。」陳嘉偉強調，高某的辯解「人是被狗咬死的，與其無關」不能成立，因為法律明確規定飼養人對動物負有管理義務，狗的傷人行為本質上是飼養人疏於管理的延伸。而「烈性犬多次傷人」「狗籠有安全隱患」等情節，既證明了高某主觀過錯的持續性，也加重了其行為的社會危害性，對定罪和量刑均起到關鍵作用。 胡磊認為，法院判決高某犯過失致人死亡罪的核心依據在於其未盡到合理管理義務，導致烈性犬失控致人死亡。刑法意義上的過失包括疏忽大意和過於自信兩種情形，本案中高某作為飼養人，明知犬只具有攻擊性且狗籠存在安全隱患，卻未採取有效防範措施，屬於應當預見危險而因疏忽未預見的疏忽大意過失。其「人是被狗咬死，與其無關」的辯解不成立，因為即使按照民法典的規定，動物飼養人承擔無過錯責任，除非能證明損害是因被侵權人故意或重大過失造成。 胡磊表示，本案中，「烈性犬多次撲倒、咬傷路人」表明犬只具有明顯危險性，「狗籠存在明顯安全隱患」則反映飼養人長期疏於管理，這些情節共同證明高某主觀過失程度較深，且屬於「情節較重」情形，直接影響定罪並導致量刑加重。 胡磊介紹，除過失致人死亡罪外，動物傷人還可能涉及故意傷害罪、以危險方法危害公共安全罪等罪名。故意傷害罪適用於飼養人故意驅使動物傷人的情形，例如主動放開犬繩放任攻擊他人；以危險方法危害公共安全罪則適用於在公共場所未採取措施，導致動物威脅不特定多數人安全的情況，如烈性犬在人群密集區域失控。 陳嘉偉指出，若飼養人已採取合規安全措施(如使用合格狗籠、牽狗繩)，但因意外導致傷人事件(如地震致狗籠損壞)，可能認定為意外事件，減輕或免除責任；但因措施存在缺陷或未及時維護導致傷人，仍可能被認定為存在過失，需承擔相應責任，但過錯程度可能較未採取措施的情形減輕。 陳嘉偉提醒，普通動物飼養人尤其是烈性犬飼養者需注意：嚴格遵守地方規定，不擅自飼養烈性犬、大型犬，合法飼養需辦理相關證件；盡到嚴格管理義務，確保犬只不會脫離控制(如使用合規狗籠、外出牽繩)；若犬只曾有傷人史，必須採取更嚴密的防護措施，消除安全隱患；一旦發生傷人事件，積極賠償被害人損失，可減輕刑事責任。
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