賣「醫用面膜」的店鋪啥資質都沒有 網售醫療器械亂象調查 「面膜竟成了『二類醫療器械』,『醫用修護敷貼』普通人也能隨便用?」 幾個月前,河北的陳女士受家人委託,幫忙購買一款醫用保溼面膜。點開連結後,她感覺不太對勁:這款面膜的商品宣傳圖中雖然註明了品牌名稱和縮寫,但圖中展示的商品包裝盒上卻沒有品牌中文名,盒子上能看清的中文字只有中間的「醫用修護敷貼」和左上方的「二類醫療器械」。 她翻到商品詳情頁,想看看這款面膜成分和廠家信息,卻發現,詳情頁裡堆疊了五六種不同品牌的面膜圖片,但就是沒有這款面膜,更別提成分、廠家,這讓她更覺蹊蹺。 「看著不太正規,我就沒買。」陳女士說。之後,她又去查了相關規定,這才知道,醫用面膜(實際為醫用敷料)根據產品特性可能屬於第二類或第三類醫療器械,如果要在網上銷售,應當在產品頁面展示醫療器械註冊證或者備案憑證。「我看的那家店啥都沒有,也不知道怎麼過的審。」 《法治日報》記者近日調查發現,當前,多個平臺存在醫療器械違規售賣的現象,其中包括商家無資質網售醫療器械、商品頁未按規定展示資質、違規轉賣醫療器械、模糊醫療器械名稱規避審核等。 無資質賣醫療器械 按照陳女士提供的連結,記者在某電商平臺上一家名為「××生物美妝經營部」的店鋪裡找到了這款面膜。在商品頁,記者看到,面膜的商品名稱和宣傳圖中均有「醫用」字樣,和陳女士的描述一樣,宣傳圖裡的包裝盒上「醫用修護敷貼」幾個黑體字格外醒目,讓人一眼就能看到,與之形成對比的是下面模糊的小字和類似紅印章的圖案。除此之外,盒子左上角的確清晰地印著「二類醫療器械」,右上角則只有面膜品牌名的英文縮寫。 然而,商品詳情頁規格參數表中,「是否醫療器械」一欄是明確的「否」字,「醫療器械類別」一欄則寫著「非器械」。記者在國家藥品監督管理局的數字查詢庫中並未查到該款面膜。 記者就此情況詢問客服,客服回復稱,這款面膜就是醫用面膜,但當記者詢問為何詳情頁中沒有按規定展示相關資質時,客服再未回復。 此外,「××生物美妝經營部」的店鋪詳情顯示,這是一家由個人經營的網店,而按照相關規定,從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法進行工商登記的企業。 無資質售賣醫療器械、未按規定展示產品資質的情況並不鮮見。 記者梳理國家藥監局在官網通報的52起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息,發現問題主要集中於未按照要求展示醫療器械註冊證、未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)、銷售未依法註冊的醫療器械、擅自變更經營場所、銷售說明書和標籤不符合規定的醫療器械等。 其中,未按照要求展示醫療器械註冊證及備案憑證相關的違法違規案件數量佔比最大,為20件;其次是未經許可網售醫療器械(含未按規定告知),相關案件為18件;此外,銷售未依法註冊的醫療器械類案件則有9件。 公示頁面證照「隱身」 在幾家電商平臺上,記者搜索並查看了多個品類醫療器械的銷售頁面,發現網售醫療器械的商家大多數都會在店鋪詳情頁對資質證照進行公示。公示頁面上,除去證照照片,平臺一般還會要求商家自行申報,但一些店鋪卻直接讓證照「隱身」,只留下自行申報的營業執照信息。此外,一些店鋪在商家資質的公示上還出現自行申報信息和證照信息前後矛盾的現象。 以某品牌隱形眼鏡旗艦店為例,記者在資質證照展示部分看到,賣家自行申報的資質信息顯示,這家店鋪的經營範圍不含隱形眼鏡,也未註明包括第三類醫療器械(隱形眼鏡即屬於第三類醫療器械)的銷售,但下方醫療器械經營許可證上卻註明包含2002年醫療器械分類目錄中6822號編碼(此編碼下的分類中包含隱形眼鏡),和2017年醫療器械分類目錄中16號編碼(同樣包含隱形眼鏡)。 也就是說,從證照上來看,這家店鋪具有銷售隱形眼鏡的資質,但賣家的申報信息卻與證照資質中的信息並不一致。記者就此情況詢問平臺客服,客服表示,關於商家資質信息的問題,他們無法直接處理,建議記者直接聯繫商家客服。商家客服則再三向記者保證店鋪具有經營資質。 記者調查發現,商家自行申報的經營範圍和公示證照中的經營範圍存在差異的不在少數。 記者以新註冊商家的身份和對接賣家的客服就此現象進行溝通,客服對此給出的解釋是,系統中的資質數據存在延遲,某些特殊資質可能尚未被完全收錄,只要發布商品時沒報錯,就說明商家已滿足開店所需的資質要求。 商品資質展示缺失的問題則更加普遍。按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定,產品頁面應當展示該產品的醫療器械註冊證或者備案憑證,相關展示信息應當畫面清晰,容易辨識。但記者發現,多款網售醫療器械商品的產品頁面並未按規定展示相關資質,一些商家甚至會用器械批准文號代替醫療器械註冊證或備案憑證展示在商品詳情頁,還有部分商品詳情頁中展示的醫療器械註冊證圖片過於模糊,讓人無法看清內容。 以替代詞逃避監管 隨著調查的深入,記者發現,在個人賣家聚集的購物小程序和二手交易平臺上,一些賣家會將一些不能無資質售賣的醫療器械換個叫法,「包裝」一番後進行售賣。 以第三類醫療器械軟性親水接觸鏡(本文主要指美瞳,因此以下均稱美瞳)為例,按照規定,第三類醫療器械具有較高風險,售賣這類產品應當具備一系列資質,個人不得售賣這類醫療器械。但在某購物小程序上,記者以「眼珠子」「日拋」等關鍵詞進行搜索,大量美瞳產品映入眼帘。 記者逐條點開連結,發現商家們具有相當程度的默契:絕口不提「美瞳」一詞,而是用「眼珠子」指代,並謹慎地在宣傳詞中把「月拋」「半年拋」等相關常用詞改為「月用」「半年用」。而商品詳情頁裡,除了美瞳款式圖和佩戴效果圖之外,記者並沒有看到醫療器械註冊證或備案憑證。 二手交易平臺上,記者搜索「月拋」等詞,同樣能搜到被個人賣家轉賣的美瞳產品。 記者轉而嘗試發布相關商品。在商品描述處相繼輸入「隱形眼鏡」「美瞳」等關鍵詞,系統很快跳出顯示檢測到疑似違規信息的彈窗提示:「隱形眼鏡為三類醫療器械,請勿發布相關商品」,並附上平臺信息發布規範。但記者將文字換成「月拋」「日拋」甚至是「眼珠子」等詞語的時候,提示就不再彈出。記者又嘗試用符號表情將違規關鍵詞中的每個字隔開,這次,系統仍未提示。 在嘗試輸入多個醫療器械名稱後,記者發現,平臺會針對較為常見的醫療器械,如隱形眼鏡(包括美瞳)、助聽器、注射器等進行提示,但對於縫合線、鎮痛泵等醫療器械,系統則毫無反應。 資質「隱身」、證照「打架」、名稱「變臉」……相關部門已關注到網售醫療器械的種種亂象。 今年4月28日,國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規範》,將於今年10月1日起施行,重點對醫療器械網絡銷售和電子商務平臺經營者管理提供了指引。此外,一些地方也針對亂象出臺合規指引等文件,引導當地醫療器械電商平臺經營者和網絡銷售經營者落實主體責任。 本報見習記者 劉紫薇 / 本報記者 韓丹東
「家裡有礦」的鄂爾多斯,未止步於「天資」。 這座中國煤炭大市,坐擁2500多億噸煤炭儲量,佔全國的1/6,每天產煤200多萬噸,源源不斷地輸送至25個省區市,以一市之力溫暖千座城、點亮萬家燈。 近年來,煤炭,從「燃料」過渡向「原料」,推動著鄂爾多斯從幾十年前粗放式的挖煤賣煤,延伸出以煤制油、制烯烴為主的煤化工創新。 烯烴製品在人類的日常生活中無處不在。飛機、汽車、冰箱、電視、鞋子、衣服等一切有塑料的地方,大都有烯烴的存在。涉及領域廣泛,且需求具有一定剛性。而在傳統技術中,烯烴的生產高度依賴石油資源。我國資源現狀為富煤、貧油、少氣,近些年油氣對外依存度仍然較高。煤制烯烴可以作為對石油烯烴的重要補充,緩解石油資源供應緊張局面,對保障我國能源安全具有重大意義。 經過十幾年的發展,鄂爾多斯依託煤制油、煤制氣、煤制甲醇和烯烴、煤基新材料等多條產業鏈,實現了「從一塊煤到一束絲、一匹布」的轉身。作為「國民生活的基石」,每一次化工技術進步,都在無形中推動社會向前發展。現代煤化工技術將一塊煤「吃幹榨淨」,黑色的原煤變成透明的新原料,經過加工變成輪胎、汽車配件、手機殼、衣服等,走進千家萬戶。 「暖城」鄂爾多斯,不僅用羊絨產業溫暖全世界,也構築著世界級現代煤化工產業。 「聚寶盆」 躺在黃河「幾」字形臂彎裡的鄂爾多斯市,是個「聚寶盆」。這裡蘊藏著豐富的礦產能源資源。 但,也走過彎路。上世紀90年代,隨著資源開發熱潮,煤炭成為鄂爾多斯市經濟和生活的主角。然而,伴隨而來的是,依靠簡單開採和轉化的大批「粗、散、小」型企業蜂擁而至,「濃煙滾滾、遮天蔽日」。 鄂爾多斯從傳統汙染高、能耗高、資源消耗高的產業入手,淘汰了境內不符合產業政策的高耗能企業,全面推行粉狀物料堆場全封閉和電廠、煤化工企業超低排放改造。而面對「一煤獨大」的產業格局,鄂爾多斯明確提出「結構轉型,創新強市」的思路,推動資源經濟向資源清潔化和深度開發轉變、向非資源型產業轉變。 「烏金之城」準格爾旗,是資源清潔化、深度開發的實踐者。 地處黃土高原與內蒙古高原過渡帶,「七山二沙一分田」的地貌曾讓這裡的土地滿是砒砂巖的斑駁。如今,準格爾旗已是鄂爾多斯市GDP名列前茅的經濟大旗,也是黃河幾字彎上的一顆明珠。 1976年,準能集團在準格爾旗開始籌建,經歷三次創業。昔日荒涼的小村落,成為今天的百裡煤海,湧出滾滾烏金,貧瘠的「雞爪子」山成為煥發著勃勃生機的綠色礦區。40餘年來,在三代人的傳承努力下,科學的復墾工藝流程,讓整座礦山的綠化面積已超過9.5萬畝。攫取礦產資源的同時,沒有給後代留下滿目瘡痍。 綠色和智能,成為現代化煤礦的兩個重要標籤。 由於低硫低磷和較高發熱量的特點,準格爾煤炭天生就帶有「綠色」基因。作為鄂爾多斯智能化示範煤礦的先行者,國能準能集團黑岱溝露天煤礦的礦用卡車已完成無人駕駛技術改造,推土機和液壓正鏟已實現遠程操控,與無人駕駛卡車協同作業,實現了「採、運、排」全過程無人化運行,提升資源回收率。 準能煤炭更多用作動力煤,而鄂爾多斯市伊金霍洛旗境內的上灣煤礦——這座神東煤炭集團所屬骨幹礦井,也是目前全球單井單面產量最高的井工煤礦之一,產出的煤,用於發電冶金之外,還可以作為原料煤。 上灣煤礦創造了連續12年產煤億噸無傷害的紀錄,並首創了風險預控管理體系,於2011年成為國家標準,在全國煤炭行業推廣應用。上灣建成了全球首個規模最大的5G煤礦企業定製專網。自主打造礦井智能一體化綜合管控平臺,實現採掘、運輸、通風、供電、供排水等系統智能化決策和自動化協同運行。此外,研發推廣錨杆支護機器人、噴漿機器人等16類機器人,大幅提升了工作效率,並讓採煤過程更加安全。 煤,從「黑姑娘」變成「白公主」 現代化礦井改變了人們過去對煤礦的刻板印象。鄂爾多斯沒有停下腳步,不僅打磨源頭開採的升級,也探索煤炭深加工的「蝶變」。 內蒙古是我國重要的煤化工生產基地,而鄂爾多斯市是內蒙古這一產業發展的核心。《2025年內蒙古自治區政府工作報告》提出,優化調整產業布局,加快構建優勢特色現代化產業體系。現代煤化工要加快煤基新型合成材料、先進碳材料、可降解材料等高端化產品技術開發應用,推動煤化工與綠電、綠氫等耦合發展,高水平建設鄂爾多斯國家現代煤化工示範區。 要讓煤炭,從「黑姑娘」變成「白公主」,往往要經過甲醇這個環節。 以煤為原料,通過煤氣化(煤與氧氣、蒸汽在高溫下發生氣化反應)生成含氫氣和一氧化碳的合成氣,經調整組分(調整氫碳比等)、淨化(脫除硫化氫、二氧化碳等)後,送甲醇合成裝置在高溫高壓下通過催化劑(CuO等)生產甲醇。 甲醇是重要的化學工業基礎原料和清潔液體燃料。甲醇經脫水可以生成乙烯、丙烯等低碳烯烴,建立了煤化工和石油化工之間的橋梁。 煤炭到甲醇相當於樹幹,從甲醇開枝散葉,製成不同後續產品。甲醇轉化為烯烴,包括乙烯和丙烯等,進而生產聚烯烴等下遊產品。其中煤制甲醇、烯烴聚合制聚烯烴均為傳統的成熟技術,而甲醇制烯烴則是近年來開發成功的新技術,也是煤制烯烴的核心技術環節。 煤基甲醇制烯烴現有技術基於產物側重點和工藝特點分為兩大類:MTO(甲醇制烯烴)技術與MTP(甲醇制丙烯)技術。兩種技術的工藝流程、使用的反應器和催化劑、產物都存在不同。MTO主要產品為乙烯和丙烯;MTP主要產品為丙烯。 目前,MTO技術主要的工藝包括:由UOP(美國公司)和Hydro(挪威公司)共同開發的UOP/Hydro MTO工藝,中國科學院大連化學物理研究所的DMTO工藝,中國石化上海石油化工研究院的SMTO工藝,神華集團SHMTO工藝等。MTP技術主要有德國Lurgi的MTP以及清華大學的FMTP工藝等。 大連化物所從上世紀80年代起便致力於DMTO技術的研究。2010年,世界首套180萬噸煤基甲醇制60萬噸烯烴裝置在神華包頭煤化工有限公司一次開車成功,開拓了非石油路線生產基礎化工原料的新路徑。 走出實驗室,走向工業化生產示範項目,往往需要經過小試、中試,以及大量數據的積累和反覆的驗證。從示範項目再到大規模產業化,又需要改進工藝來適應不同規模的裝置。由於我國的能源結構特點,以及國際石油價格不穩定的現狀和人們日益增長的能源需求,以煤基甲醇生產乙烯和丙烯的技術,在我國得到了快速發展。 「中國煤制烯烴的產業化主要集中在鄂爾多斯,而且能耗水耗等指標均走在全國前列,發揮著『頭雁』的作用,新技術、新工藝、新設備等的引入也比較全面。」中天合創化工分公司綜合計劃部部長孟慶功告訴澎湃新聞記者,在相關技術沒有實現革命性突破之前,每一次工藝的改進主要是從安全性、穩定性和效益出發。 2016年,中天合創煤炭深加工示範項目建成,並產出合格的聚烯烴產品。運用了中國石化自主研發的SMTO技術,很多大型機組、高壓煤漿泵等都實現了國產化。中天合創SMTO裝置單系列規模能力達180萬噸/年,是當時世界上最大規模的甲醇制烯烴裝置。自2017年商業運營以來至現在,累計生產煤炭1億噸,生產MTO級甲醇3000萬噸,向社會提供各類聚烯烴產品1000萬噸。 與過去相比,現階段產業化的工藝邏輯差別不大,但在裝置和流程細節上,追求效率更高,管控更精準。今年3月,中天合創舉辦烏審旗風光制氫一體化項目制氫工程動工儀式,這標誌著其綠電制氫項目進入建設快車道。 近年來,隨著煤炭資源不斷被發現,烏審旗煤炭低灰、低硫、高熱值、高活性的煤質特點,為煤炭資源就地轉化和高效利用提供了資源基礎。依託這一資源優勢,先後成功引進中煤、中石化、中石油、寶豐、匯能等一批行業龍頭企業,初步構建了以煤制甲醇、煤制烯烴、煤制尿素為主導的三大產業鏈。 「寶豐內蒙古300萬噸烯烴佔到全國總產量的23.4%,採用的設備全部實現了國產化,替代了進口。」寶豐能源副總裁韓華山表示,項目用18個月建成投產,刷新了產能規模、建設工期、裝備替代、能耗成本等多項行業新紀錄。 寶豐能源與國內能源領域的院士、科研專家、研究和設計機構、設備製造商聯合推動科技攻關,推動技術成果轉化落地。中科院大連化物所全新DMTO-III技術首次在內蒙古項目上產業化應用,實現單套烯烴裝置產能超過100萬噸,烯烴產品甲醇單耗大幅降低。 此外,項目採用的國產化裝置設備中,有23項達到了國內國際領先水平,創造了煤制烯烴單廠規模、粉煤加壓氣化爐處理能力、甲醇合成裝置、等溫變換爐、DMTO裝置「五個全球規模之最」和空分裝置、低溫甲醇洗、全密度氣相流化床聚乙烯裝置「三個全國規模之最」的行業紀錄。 中天合創、寶豐等企業的到來,為烏審旗的經濟發展注入活力,使其近些年在鄂爾多斯的經濟排名迅速上升。而作為準格爾旗現代煤化工產業的領軍者,內蒙古久泰集團自2007年入駐大路工業園區以來,也從單一的甲醇生產企業蛻變成為集「煤—化—材」全產業鏈於一體的國家級高新技術企業。且並未止步於此,而是繼續探索煤基產業鏈下遊,籌備丁辛醇、特種橡膠等項目,以煤為原料將乙烯丙烯繼續往高附加值產品延伸,打造煤基新材料全產業鏈。 煤變油 「煤變油」,人類從二戰前就開始探索。 煤制油,即煤炭的液化,指以煤炭為原料製取汽油、柴油、液化石油氣的技術。煤和石油的形態、形成歷史、地質條件不同,化學組成卻大同小異。主要差異是含氫量和分子量的不同,人為地改變壓力和溫度,設法使煤中的氫含量提高,讓煤的結構發生變異。當其碳氫比降低到和石油相近時,煤就可能液化成石油產品。 我國有著豐富的煤炭資源,近年來也加大了對這項技術研究發展的投入。煤的液化分直接液化和間接液化兩種。直接液化就是煤在高溫高壓下加氫裂解,轉變成油料產品;間接液化就是先對原料煤進行氣化,淨化後,得到一氧化碳和氫氣的原料氣,然後在高溫、高壓以及催化劑的作用下合成有關油品或化工產品。 煤制油項目,過去因高投入、高耗能等問題受到爭議,這一技術主要還是作為戰略儲備及替代能源的重要途徑之一。近些年一批重大工程的能耗、水耗及排放水平持續優化。 以中科合成油技術股份有限公司研發的費託合成技術為核心,2009年3月,內蒙古伊泰集團煤制油工廠產出我國煤間接液化工業化第一桶合格成品油,成為我國煤炭間接液化技術發展的裡程碑——標誌著我國的煤間接液化制油技術已由實驗室研究、中試階段,進入工業化生產示範階段。 伊泰煤制油工業化示範工廠位於鄂爾多斯準格爾旗大路工業園區,該公司辦公室負責人告訴澎湃新聞記者,項目對於技術的驗證、工藝的優化、人才的培養,起到前沿探索和積澱的作用。「現在中科仍派駐有一部分科研人員在現場做技術優化驗證並收集運行數據。實驗室是靠前的裝置,要從千噸級放大到萬噸級,甚至百萬噸級,不僅要考慮投資的經濟,成本的可控性,也要解決因為規模擴大帶來的實際問題,規模放大並不是單純的複製累加。」 作為技術驗證的先鋒,伊泰煤制油工業化示範工廠也是截至目前同等規模中運行指標最為優良的項目之一。 伊泰年產16萬噸煤炭間接液化工業化示範項目費託合成反應系統主裝置。受訪者供圖 我國也自主建設了全球首套百萬噸級煤直接液化工業化裝置,該裝置由國家能源集團鄂爾多斯煤制油公司運營,位於鄂爾多斯市伊金霍洛旗境內,於2008年試產成功,2011年起正式投入商業運行。 項目採用國家能源集團完全自主智慧財產權技術,以煤炭為原料,採用科技部「863」項目研發的納米級催化劑,使煤粉在供氫溶劑的作用下,通過高溫、高壓液化反應及提質加工過程,生產優質的清潔油品。該項目的成功運營,也使我國成為世界唯一掌握百萬噸級煤直接液化關鍵技術的國家。 科研,塑造產業肌理 現代煤化工領域,科研與工業生產密不可分。 科研成果需要在工業生產中進行驗證和應用,以確定其可行性和穩定性。而工業生產過程中遇到的各種問題和挑戰,也為科研提供了新的研究方向和需求。 這種良性互動,正被鄂爾多斯實踐。 作為以煤化工和新能源化工為主要方向的新型研發機構,清華大學和鄂爾多斯市政府共同成立的鄂爾多斯實驗室,為當地現代煤化工產業的發展,帶來源源不斷的創新力量。合成氣一步法製備烯烴工藝,可以省去中間甲醇的步驟環節,從源頭提高煤炭的轉換效率。 「一步法制烯烴」,目前已完成實驗室小試,正在聯合中天合創建設千噸級的中試驗證,這也是工業化驗證的必要過程。「如果實現,在煤化工領域會是一個顛覆性技術,投資少、三廢排放小,而且能夠大幅降低能耗。」鄂爾多斯實驗室相關負責人告訴澎湃新聞記者。 而該項目也將入駐鄂爾多斯現代煤化工創新技術中試基地。 基地瞄準新型煤化工技術、煤基高端化學品、新能源配套材料、資源再生利用4個領域,已籤約「一步法制烯烴」技術、核晶造粒工藝技術及裝置研發與示範等中試項目。 中試基地可以理解為縮小版的化工廠、放大版的實驗室。在化工和材料領域,從實驗室成果變成產品,中試是降低投資風險及安全生產風險的一個重要環節,打通實驗室到工業化的「最後一公裡」。 鄂爾多斯市的羊絨產業歷史悠久,從「羊絨大王」到「烏金神話」,也成為這座資源型城市轉型的註腳之一。未止步於天資,也當然不會止步於當前。如今,鄂爾多斯在「烏金之海」這一天賦上依然在不斷發揮其創造力,通過延伸煤炭產業鏈、布局新能源產業,從煤化工闖出現代化的新路子。
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