閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下,四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣,血管也會出問題,常見的血管病,包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等,需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架,為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前,國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的,價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此,企業摸著石頭過河,拆解國外產品,分析設計思路,再想辦法改進和提升,從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,9款國家創新醫療器械產品,銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域,弓上有三根分支動脈,負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求,曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療,臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位,創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區,是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中,還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡,再用高分子覆膜『撐傘』,搭起血流的物理通道,最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年,心脈醫療與上海長海醫院合作,啟動「分支支架」研發項目,並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力,Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市,從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』,愁過資金斷流,熬過了『九九八十一難』,終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床,不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治,看著他們的生活質量得到改善,我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹,Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架,首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓,代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽,目前已在全球20餘個國家進入臨床應用,成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米,要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡,再輸送到對應的主動脈位置釋放,其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機,公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米,達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗,但真正的考驗不在技術本身,而在人心。 據袁振宇回憶,項目進入關鍵階段時,研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑:輸送器組認為支架設計有問題,支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問:「我們非要挑戰全球最細嗎?」 「那一刻,我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點,而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見,把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說,「正是在這場沒有禁忌的討論中,支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛,而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見,最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年,Minos腹主動脈支架在國內獲批上市,這款產品成功挑戰世界紀錄,成為「全球最細」之一,同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」, 團隊經歷了一次蛻變,成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨:「原來最難的不是技術參數,而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新,公司主動脈支架產品已達到全球領先,逐步實現了進口替代,但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年,這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統,希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌,而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑,但我們願意做鋪路石,一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路,袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%,這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的,堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略,在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元,積極布局海外市場。其中特別值得一提的是,2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical,邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹,2017年前後,心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證,但由於主動脈介入手術相對複雜,新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈,各國情況也不盡相同,例如德國和英國主動脈產品均為直銷,義大利臨床中心多而分散,需要多家代理商進行覆蓋。」他說,心脈團隊對當地市場缺乏了解,局面一時難以打開。 2022年,心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權,此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作,顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年,心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前,全球醫療器械市場競爭持續加劇,產業升級、技術迭代加速。朱清表示,公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系,積極拓展海外市場。
記者 宗苗淼 抗日戰爭時期,秦皇島青龍花廠峪村曾是臨撫凌青綏和凌青綏聯合縣工委機關所在地,也是冀東軍區東工委領導機關所在地,發生戰鬥200多次。在這片歷經戰火洗禮的土地上,八路軍與百姓生死相依並肩戰鬥…… 1942年12月的一天,夜色如墨,寒風呼嘯。幾百名八路軍戰士悄然進駐花廠峪村。這個「進越長城可攻,退居深山可守」的村落,一夜之間成為冀東地區連接東北的抗日樞紐。 當時,日軍將這片土地劃為「無人區」,花廠峪村的靴腳溝樹高林密,許多人家隱沒在溝溝岔岔。老鄉們得知來的是共產黨的抗日隊伍,滿心歡喜地將八路軍迎進家中。 這片土地發生的故事,都被一棵在戰火中挺立的千年慄樹默默見證。 寧死不屈 沒有一人吐露八路軍的消息 沿著靴腳溝往山裡走,是村民趙玉明的家。屋旁就是那棵千年慄樹。「五六個人手拉手都抱不過來,城裡來的專家說,它已有1500多年歷史。」趙玉明說。 「我們這裡,家家住過八路軍。」趙玉明說,「受八路軍的影響,大家都願意當民兵。我那當民兵的二叔趙清,就在這棵慄樹下設立了秘密交通站,為八路軍傳遞消息。」 趙玉明的二叔生前回憶那時的事時常說:「慄樹底下擺一張桌子,有人來就喝杯茶。能對上暗號的,就是八路軍,馬上傳遞消息。若是遇到漢奸,當場就懲處。」 在花廠峪村及周邊,八路軍與日偽軍多次激烈交鋒。共產黨抗日領導機關在日偽軍眼皮子底下站穩了腳跟,日偽軍怎會善罷甘休? 1943年8月28日,日軍調集500多人進攻花廠峪,對聯合縣工委機關進行「圍剿」,卻被八路軍打得抱頭鼠竄。敵人惱羞成怒,一個多月後,又調來6000多名日偽軍,叫囂著「血洗花廠峪,火燒靴腳溝,不留一個喘息的活物」。 「敵人出動飛機、大炮,八路軍帶著老百姓只好撤退到山裡。二叔為了送消息,沒來得及進山,他和幾個村民一起被抓了。」趙玉明介紹,「當時日軍並不知道二叔的身份,將燒紅的烙鐵烙在他身上,逼問八路軍下落。他和被抓的村民強忍疼痛,沒有一人吐露八路軍消息。」 兩位村民在敵人的折磨下不幸犧牲,而趙清憑藉頑強的意志活了下來,繼續在這棵慄子樹下的交通站值守。 「我父親當時還是個孩子,他常偷偷撿些慄子,跑到山裡送給八路軍。」趙玉明說,「慄子是當時最好的食物,又解餓又香甜。八路軍非常感動,紀律嚴明,專門打了借條。新中國成立後,曾經打借條的同志真找來還糧了。但我父親說什麼也不要,因為八路軍是真正為咱們好啊。」 家家把房騰出來給八路軍住 「八路軍是豁出命幫我們打小鬼子啊!那時花廠峪村全民皆兵,當不了八路軍也要當民兵。」說這話的,是抗日堡壘戶、民兵基幹隊骨幹趙忠和的兒子趙海山。 「聯合縣工委和冀東軍區第12團1營副營長馬驥帶領的八路軍來到花廠峪,因我父親以前跟馬驥打過仗,辦事處就設在了我家。」趙海山回憶道,「當時村民分散住在附近的九溝十八岔裡,每家都不寬裕。八路軍不想給老鄉添負擔,就在靴腳溝樹林裡搭帳篷住。但數九寒天,戰士們凍得發抖,槍都端不穩,怎麼打鬼子?於是,村裡人偷偷把他們領回家,你家住5人,他家住6人,家裡炕多的,就多住幾個八路軍……」 如今,花廠峪村史館裡還留著趙忠和老人的照片。「他幫八路軍挖壕溝、運彈藥、埋地雷、搞側面襲擊、清理戰場,做了很多事。」趙海山說。 97歲的雷玉芝至今仍清晰記得,她生下大兒子的第六天,就和婆婆一起給八路軍做布鞋,支援他們打小鬼子。 在村裡米家臺的一棵百年慄樹旁,是凌青綏聯合縣工委第一區財糧助理米萬忠的故居。他女兒米桂君說:「父親負責給部隊收運軍糧,時常講附近老百姓對他的好。有一迴路上差點被鬼子抓到,老鄉直接把婚房讓出來給他打掩護,幫他擺脫了鬼子搜捕。還有一回,為炒3000袋小米軍糧,山裡的老鄉從各家湊來24口大鍋,幫他忙活了三天三夜……」 打不垮的花廠峪 花廠峪紀念館館長周慶信,是八路軍冀東軍區第七區隊三連連長周子豐的兒子。周子豐臨終囑託兒子,花廠峪村民們和戰士們是生死兄弟,以後一定要幫助他們。為此,周慶信紮根花廠峪村。 「父親打過近百場仗,靴腳溝突圍最慘烈。」周慶信神情肅穆地說,在敵人動用6000多人,我方卻只有200多人的情況下,父親在花廠峪老鄉的指引下,帶領戰士掩護聯合縣工委向老嶺深山峽谷撤退。當看到花廠峪上空敵機對著村莊瘋狂掃射,村子樹木折斷、火光沖天時,戰士們心頭怒火燃燒,發誓要殺回花廠峪,為鄉親們報仇。 時任聯合縣工委書記劉光祿為戰士們做思想工作,講明戰略轉移的必要性和意義,強調暫時的退卻是為實現戰略進攻、後續奪取更大勝利。第二天暴雨,山火熄滅;第五天,霧氣驟起;第六天,聯合縣工委與羅文、馬驥率領的八路軍冀東軍區第七區隊一、二連會師,成功突圍。 然而,日偽軍對花廠峪的「圍剿」並未結束。帶著老百姓突圍成為最要緊的任務,八路軍決定就近突襲敵人重要資源周丈子水銀礦,減輕花廠峪壓力。「圍魏救趙」,攻敵所必救,花廠峪之圍得以解除。 幫助八路軍抗日的民兵隊、交通站始終在,直到抗戰勝利的那天。這裡的人民,如經歷戰火的慄子樹,春風拂過再發新芽。 【今日花廠峪
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