美國「圍堵中國」黑手段曝光
2025-10-25 06:11 8,726次浏览閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
杭州8月10日電(張煜歡)隨著中國老齡化進程加速，心血管疾病防控形勢愈發嚴峻。心臟瓣膜疾病作為中國繼冠心病、高血壓之後的第三大心血管疾病，發病率也逐年攀升，成為老齡化趨勢中突出的健康問題，心臟瓣膜疾病也是老年人心力衰竭和猝死的重要原因之一。 「心臟是保證全身血液供應的重要器官，瓣膜就是控制血液單向流動的關鍵『閥門』，每天要開合超過十萬次。」浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院心內科主任傅國勝說，這種持續數十年的機械性勞損，疊加年齡增長帶來的鈣鹽沉積，會導致瓣膜逐漸增厚、變硬、失去彈性。 專家團隊在手術中。受訪者供圖 「其中最常見、臨床危害最大的就是主動脈瓣疾病，它主要表現為狹窄，就是門打不開，或者關閉不全，也就是門關不攏。這類疾病的發生發展跟年齡密切相關。」傅國勝說。 然而由於瓣膜疾病進展緩慢且隱匿，症狀無特異性，且公眾對疾病及療法認知不足，導致誤診漏診率較大，檢出較晚。尤其在高齡患者中，因其常表現為虛弱乏力，往往會被患者本人、家屬甚至醫務人員誤認為是自然衰老的結果，從而錯過了最佳的診斷與治療時機。數據顯示，大多數心臟瓣膜疾病患者通常在出現嚴重心臟功能不全後才就診，總體手術幹預率僅為37.3%。 傅國勝解釋稱，主動脈瓣狹窄患者，臨床主要表現為活動耐力下降、胸悶氣急，隨著病情發展，患者可能夜間無法平臥、輕微活動即感胸悶氣促，甚至突發暈厥或心絞痛，生命隨時可能受到威脅。「因此，如果患者一旦確診重度主動脈瓣狹窄，都要儘快地把『門』換掉，如果拖太久才做手術，治療預後也會受到影響。」 目前，心臟瓣膜病的治療會根據患者的年齡、基礎體質、預期壽命和患者意願等情況，綜合運用藥物、外科手術、介入手術等方法來治療。其中，手術治療依然是心臟瓣膜病最有效的治療方式之一。不過傳統外科手術需要開胸並在體外循環的支持下進行，創傷較大、術後恢復時間較長等問題給老年患者及體質較弱者帶來了較大的挑戰。 「對主動脈瓣狹窄患者，現在有一種新的介入技術，可以通過微創的方法，通過導管把主動脈瓣植入到壞的瓣膜當中去，來替代已經壞掉的瓣膜。患者完成手術以後，最快六小時就可以下床，大部分患者兩三天就可以出院。」傅國勝強調，「相比外科手術，微創介入也更安全，對患者生活質量的改善也更顯著。」 「之前聽說換人工瓣膜費用很高，要二十來萬，我們根本不敢想手術的事。現在報銷比例高了，可以省下來十幾萬，心理負擔也輕了不少。」在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院心內科病房，剛完成經導管主動脈瓣置換術(TAVR)的82歲患者許大爺(化名)說道。 據悉，從今年5月起，浙江省取消了人工瓣膜等4類醫用耗材醫保支付最高限額3萬元的標準，按基本醫療保險規定支付。 在浙江醫保新政落地百天之際，已有不少像許大爺這樣的心臟瓣膜疾病患者體會到醫保政策調整帶來的切實利好。傅國勝認為，醫保政策的適時調整，能讓更多創新技術真正惠及普通百姓，為更多患者帶來了延長生存時間、改善生活質量的希望。(完)
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