特寫：一泓清水永續北上的法治之力
2025-10-27 03:57 3,419次浏览近期，第十一批國家組織藥品集中採購工作啟動，初步確定將對55種藥品進行採購。國家醫保局相關司負責人介紹，此次集採即將進入醫療機構報量階段，採購規則總體將堅持「穩臨床、保質量、防圍標、反內卷」的原則，持續優化中選規則，完善集採機制，保障藥品供應和價格合理性，讓廣大患者用上「質優價宜」的藥品，促進醫藥產業健康發展。 「新藥不集採、集採非新藥」是國家藥品集採多年來堅持的原則。自2018年以來，國家已成功開展10批藥品集採，覆蓋435種藥品。第十一批集採繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的「老藥」，更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫保局相關司負責人說，本次集採與醫保目錄談判相銜接，首次在品種遴選時排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種，旨在保護行業創新積極性。 在品種遴選上，此次集採以今年3月31日為品種遴選截止時間，沿用第十批集採的以「參比製劑和通過質量和療效一致性評價」的企業數量合計達到7家作為門檻，並進一步優化篩選條件。「截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件。」國家組織藥品聯合採購辦公室主任鄭頤說，這些藥品還需要滿足醫保和自費分組後達到「7家及以上」競爭格局、2024年採購金額大於1億元等「細篩」條件，並徵求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見，最終確定55個品種納入第十一批集採報量範圍。 質量是藥品的生命線。為回應部分患者對仿製藥的臨床療效和質量的擔憂，第十一批集採提出了更嚴格的質量要求：參與企業必須具有2年以上同類型製劑生產經驗，且投標藥品的生產線2年內不違反藥品生產質量管理規範。同時，醫保部門表示將繼續擴大真實世界研究範圍，會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集採中選藥品臨床療效真實世界研究，鼓勵開展藥品臨床綜合評價，讓群眾用藥更放心。 針對行業內關於過度「內卷」的擔憂，此次集採對企業的過低報價也作出明確限制。國家醫療保障局副局長施子海表示，醫保部門優化具體規則，在中選規則方面，優化價差的計算「錨點」，不再簡單以最低報價作為參考，同時，對於報價最低的中選企業，應公開說明報價的合理性，並承諾不低於成本報價。在質量保證方面，要求投標藥品的生產線2年內不存在違反藥品生產質量管理規範的情形，藥監部門實現對集採中選企業檢查和產品抽檢兩個「全覆蓋」。 集採的報量和帶量採購，一直是醫療機構關注的重點。以往集採是按照藥品通用名進行報量，無法選擇具體品牌，在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化用藥需求。此次集採將在報量和帶量規則上作出優化調整，更加尊重臨床用藥選擇。國家醫保局有關司負責人介紹，此次集採規則調整讓醫療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什麼品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選，其生產企業可以直接成為該醫療機構的供應企業。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配。 在合理確定約定採購量方面，集採原則上要求報量總數不低於實際使用量的80%，但對於醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明後下調報量。今年，將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，把醫療機構報量的60%至80%作為約定採購量，剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對於抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。 業內人士在接受記者採訪時表示，實踐證明，集採是治理價格虛高的有效途徑，集採規則的不斷優化將引導企業從「低價競爭」向「質量競爭+成本控制+合理利潤」的方向轉變，產業鏈資源將加速向研發壁壘高、臨床價值突出的領域集中，從而推動行業秩序逐步規範，促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。
東方網記者王泳婷8月11日報導：「沒想到『個轉企』業務辦理這麼方便，把困擾我的問題解決啦，真是幫我大忙了！」近日，位於上海長寧的泰老伊餐飲店老闆朱先生拿著嶄新的企業營業執照和公章，對長寧區市場監管局的高效服務讚不絕口。作為上海市「個轉企一件事」集成化服務的首位體驗者，他僅用2小時就完成了從個體工商戶到企業的轉型。據悉，上海市市場監管局近期正式推出「個轉企一件事」集成化服務，打破傳統「先註銷個體執照再新設企業」的轉型壁壘。長寧區市場監管局積極響應政策部署，迅速落地服務機制，成功為朱先生核發全市首張個體工商戶直接轉型企業的營業執照。此前，隨著店鋪業務不斷發展壯大，朱先生曾到轄區市場監管所窗口諮詢轉型事宜，擔心繁瑣的註銷、新設流程會影響經營銜接。讓他驚喜的是，工作人員告知「個轉企」新政策已正式施行，個體工商戶無需註銷原執照即可直接升級為企業。接到朱先生的轉型需求後，長寧區市場監管所立即聯動局註冊科啟動「個轉企」科所聯動服務機制。工作人員為朱先生提供一對一政策解讀，耐心指導線上申報操作，全程幫辦各類手續。得益於流程再造和數據互通的支撐，從提交申請到領取個人獨資企業營業執照及公章，整個過程僅耗時2小時。據介紹，「個轉企」指的是個體工商戶轉型為企業（包括有限責任公司、合夥企業、個人獨資企業），無需先註銷再新設，可直接申請變更登記。轉型後企業可保留原個體工商戶的統一社會信用代碼及成立日期等信息，其業務經營、客戶關係、合同履行可實現無縫銜接，品牌字號及價值得以保留，相關行政許可也可延續。下一步，長寧區市場監管局將結合《個體工商戶登記管理規定》，積極推進「個轉企」便利化政策落地，持續提升服務質效，對有意向轉型為企業的個體工商戶提供全程精準幫辦服務，激發經營主體創業熱情，助力區域經濟高質量發展。（長寧區市場監管局供圖）
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