2025湖南（長沙）跨境電商交易會啟幕 助推優品出海湘鏈全球
2025-10-31 17:53 8,961次浏览閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
隨著三伏臨近尾聲，醫院的三伏貼門診熱潮開始退去，但網上商家的營銷卻進入白熱化。繼揭露「球加膠布」式三伏貼亂象後，北京商報記者持續追蹤引發市場熱議的「三伏貼」網購迷局。記者進一步調查發現，網購平臺上銷量動輒數萬、標榜「醫院同款」的三伏貼，其本質竟多為普通日用品。在被問及功效時，商家客服更聲稱「和醫院差不多」，但遭到專業醫生「純屬誤導」的反駁。這些僅執行企業標準的日用品，在成分、工藝、安全性及療效上與真正的醫用三伏貼存在天壤之別，卻因商家刻意利用消費者對中醫藥知識和產品標識的認知不足進行誤導，才得以大行其道。 「不可替代藥品」卻暗示療效 三伏貼「宣傳超綱」已成網購普遍現象，許多商家為了吸引顧客，不惜誇大三伏貼的功效。 以淘寶平臺上「可孚醫療器械旗艦店」銷售的一款「艾草三伏貼」為例，其銷量已超10萬件。產品宣稱適用於成人和兒童，成分包含艾葉、元胡、細辛、白芥子、甘遂、麝香等傳統中草藥，乍看之下與醫院使用的配方相似。然而，從外包裝提供的信息來看，該店售賣的這款「艾草三伏貼」屬於日用品，並註明「不可替代藥品或醫療器械使用」。其執行標準為Q/ NJJJ016，但這是一項企業標準，而非國家或行業對醫療器械或藥品的強制性標準。 北京商報記者諮詢該店客服，店鋪客服人員明確表示該產品屬於「日用品」。當被問及是否能「治療」相關疾病時，客服人員採用了模糊話術：「堅持使用可以緩解症狀，一般半個月左右可見效，具體效果需視個人情況而定。」當記者進一步追問該產品與醫院三伏貼是否功效相同時，客服人員回應「差不多」。 北京某三甲醫院針灸科醫生張驥告訴北京商報記者，這個「差不多」純屬誤導。醫院使用的三伏貼，其配方比例、藥物濃度、透皮技術、安全性驗證、禁忌症管理以及必須由醫師操作等關鍵環節，與一個執行企業標準的日用品「艾草貼」有著天壤之別。後者所謂的「緩解」效果缺乏科學依據，安全性和有效性均無保障。 張驥稱，三伏貼是依據中醫「冬病夏治」理論，在三伏天這一特定時間段，將調配好的中藥膏劑貼敷於特定穴位。三伏天人體陽氣最為旺盛，此時通過藥物刺激穴位，可增強機體免疫力，調整陰陽平衡，對慢性支氣管炎、過敏性鼻炎等冬季易發作的疾病具有較好的預防和治療作用。 企業標準門檻低 北京商報記者通過全國企業標準信息公共服務平臺查詢了解到，Q/NJJJ016標準由南陽玖灸久艾業有限公司提出並負責起草，最早發布於2020年6月。 北京商報記者就是否存在誤導消費者等相關問題向淘寶可孚醫療器械旗艦店經營公司可孚醫療科技股份有限公司發去採訪函，對方回應稱，「艾草三伏貼類產品當前沒有明確的國家標準和監管政策，艾草類產品屬於河南地區的特色產品，屬於傳統中醫產業。公司銷售的『艾草三伏貼』產品採用的是企業標準，生產企業為南陽玖灸久艾業有限公司，該公司在河南省保健用品行業商會辦理了生產條件評估論證備案，公司按照內部質量控制要求對產品進行過第三方委託檢測，評估產品的安全性」。 醫藥行業分析師朱明軍告訴北京商報記者，企業標準由企業自行制定並備案，主要用於規範其內部生產和產品質量。對於僅執行企業標準(非藥品、非醫療器械)的日用品而言，其要求通常低於國家或行業對藥品、醫療器械的強制性標準。這類產品僅遵循企業標準，通常以字母「Q」開頭，既不屬於藥品，也不屬於醫療器械。部分產品會明確標註為日用品，而有些則未作標註，使得此類產品更具迷惑性，更容易被缺乏藥品知識的人群誤當作藥物使用。 客服稱產品「和醫院差不多」「堅持使用可緩解症狀」；商品頁面突出中草藥成分，引導消費者聯想醫療功效。在商家的宣傳中，「冬病夏治」這一中醫傳統療法被簡化為「三伏天貼了就有效」，成為營銷非藥產品的工具。 北京市中醫藥管理局明確劃定了三伏貼的適用範圍：僅限慢性呼吸系統疾病(如支氣管炎、哮喘)、過敏性鼻炎及體虛易感冒人群。但市場上的產品宣傳幾乎涵蓋了全年齡段、全病種，從「兒童咳喘」到「成人三高」，從「婦科產後」到「風溼骨病」，仿佛一張三伏貼就能包治百病。「這種無邊界的宣傳，本質上是對中醫『辨證施治』原則的無視。」張驥直言。 商家對中醫理論的濫用還體現在「禁忌模糊」上。醫用三伏貼有明確的禁用人群：皮膚有創傷者、過敏體質者、急性發熱患者、孕婦、糖尿病患者等均不適合使用。但北京商報記者調查發現，市場上的產品說明書大多語焉不詳。一款「成人通用三伏貼」的溫馨提示僅寫了「對本品過敏者禁用」，對糖尿病患者、過敏體質者等情況隻字未提。當記者詢問客服「糖尿病患者能否使用」時，對方回復「建議諮詢醫生」，將判斷責任推給消費者，規避了自身的告知義務。 以「醫院同款」「非遺傳承」引流 消費者對「權威」的信任，成為商家虛假宣傳的突破口。「醫院同款」「非遺傳承」等背書，讓原本普通的貼劑搖身一變成為「養生神藥」，而這些背書大多經不起推敲。 「醫院同款」是最常見的虛假背書。例如，北京商報在此前三伏貼市場亂象調查報導中提及的「淘寶眾知堂旗艦店」，在商品圖中突出「藥監認證」「醫院同款」字樣，客服稱「很多醫院、門診、理療店都在用我們的產品」。但北京商報記者核實發現，醫院使用的三伏貼均為院內自製製劑，需憑處方領取，且成分、工藝均與電商平臺的產品不同。張驥表示：「醫院三伏貼含白芥子等中藥，貼敷時間、穴位都要根據患者體質調整，與電商上的『同款』根本不是一回事。」 「非遺傳承」的噱頭也被濫用。一些商家打著「非遺傳承」的旗號，聲稱其三伏貼產品源自古老的中醫秘方，具有神奇療效。然而，北京商報記者調查了解到，這些所謂的「非遺傳承」產品大部分為砭貼，甚至部分為「三無」產品。 北京某頭部醫療器械營銷人員李偉明告訴北京商報記者，所謂的「醫院同款」「非遺傳承」只是商家引流的幌子。監管部門的抽查通常聚焦於：產品包裝標註信息是否與備案一致、是否完成正規報批流程。即便涉及成分核查，也多以包裝上的成分表為依據。而對於產品實際成分是否與宣稱相符、是否暗藏未標註藥物成分等實質性內容，則缺乏常態化的深度抽檢機制。因此，網絡銷售渠道成為監管盲區——淘寶、抖音等平臺上，多數三伏貼產品通過電商店鋪、個人賣家等形式流通，跨區域銷售的特性進一步增加了監管難度。 更需警惕的是，部分商家銷售的實際上是膠布，卻在商品名稱上強行蹭三伏貼概念。例如，抖音平臺的可孚醫療器械旗艦店售賣的一款「透氣膠貼」，在宣傳頁面上明確標註「醫用三伏貼」。該店面的宣傳頁面還圍繞「冬病夏治」的概念、對應穴位位置圖以及「冬病夏治」的三伏時間線等內容進行詳細介紹。然而，北京商報記者查閱該商品的備案信息發現，其預期用途僅限於為創面敷料、繃帶等提供粘貼力，以起到固定作用。 北京商報記者採訪了多位消費者，發現多數消費者難以區分「藥準字」「械字號」和「企標產品」的差異，一部分受訪者誤認為「械字號就是藥品」，而更多人則認為「有執行標準的產品就安全有效」。這種認知誤區為商家提供了可乘之機，例如，用「企業標準」冒充「國家標準」，將「醫療器械備案」包裝成「醫療認證」，甚至將「物理刺激」混淆為「中藥療效」。 一位購買過「械字號」三伏貼的消費者告訴北京商報記者：「看到『醫院同款』就買了，貼了一個三伏天，哮喘還是犯了，才知道被騙了。」此類案例並非個例。每年三伏天過後，醫院皮膚科都會接診不少因使用劣質三伏貼而導致皮膚過敏甚至灼傷的患者。 北京商報記者 王寅浩 實習記者 宋雨盈
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