閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下,四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣,血管也會出問題,常見的血管病,包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等,需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架,為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前,國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的,價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此,企業摸著石頭過河,拆解國外產品,分析設計思路,再想辦法改進和提升,從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,9款國家創新醫療器械產品,銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域,弓上有三根分支動脈,負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求,曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療,臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位,創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區,是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中,還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡,再用高分子覆膜『撐傘』,搭起血流的物理通道,最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年,心脈醫療與上海長海醫院合作,啟動「分支支架」研發項目,並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力,Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市,從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』,愁過資金斷流,熬過了『九九八十一難』,終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床,不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治,看著他們的生活質量得到改善,我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹,Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架,首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓,代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽,目前已在全球20餘個國家進入臨床應用,成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米,要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡,再輸送到對應的主動脈位置釋放,其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機,公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米,達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗,但真正的考驗不在技術本身,而在人心。 據袁振宇回憶,項目進入關鍵階段時,研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑:輸送器組認為支架設計有問題,支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問:「我們非要挑戰全球最細嗎?」 「那一刻,我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點,而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見,把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說,「正是在這場沒有禁忌的討論中,支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛,而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見,最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年,Minos腹主動脈支架在國內獲批上市,這款產品成功挑戰世界紀錄,成為「全球最細」之一,同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」, 團隊經歷了一次蛻變,成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨:「原來最難的不是技術參數,而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新,公司主動脈支架產品已達到全球領先,逐步實現了進口替代,但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年,這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統,希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌,而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑,但我們願意做鋪路石,一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路,袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%,這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的,堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略,在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元,積極布局海外市場。其中特別值得一提的是,2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical,邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹,2017年前後,心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證,但由於主動脈介入手術相對複雜,新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈,各國情況也不盡相同,例如德國和英國主動脈產品均為直銷,義大利臨床中心多而分散,需要多家代理商進行覆蓋。」他說,心脈團隊對當地市場缺乏了解,局面一時難以打開。 2022年,心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權,此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作,顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年,心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前,全球醫療器械市場競爭持續加劇,產業升級、技術迭代加速。朱清表示,公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系,積極拓展海外市場。
烏蘭察布8月13日電 題:從寫字樓到智能棚 記一粒種薯裡的「新農人」蛻變 記者 張林虎 連日來,在內蒙古自治區四子王旗吉生太鎮的「氣霧培」智能棚裡,一排排馬鈴薯苗鬱鬱蔥蔥,白色小花點綴綠葉間。王淑娟輕輕掀起苗床下的遮光簾,一串串色澤鮮亮的馬鈴薯原原種掛滿匍匐莖。這些「長在空氣中」的種薯,正是她和團隊用科技改寫傳統種植模式的見證。 從城市白領到種薯研發人,從質疑到堅守,王淑娟帶著一粒種子的力量,在這片土地上寫下了屬於新農人的故事。 圖為王淑娟(右)檢查馬鈴薯組培苗。張蜀雁 攝 土疙瘩裡長出「科技果」 「您看,這就是『氣霧培法』種出的馬鈴薯原原種,一串能結80到100粒,比傳統基質培養多幾十倍。」王淑娟指著懸在鐵架上的種苗說。這些種苗沒有埋在土裡,而是固定在蒙著塑料膜的架子上,膜下根須垂落,浸潤在霧化噴淋的營養液中。 這樣的「懸空生長」並非噱頭。王淑娟介紹,他們先採用「莖尖剝離」的脫毒技術,從馬鈴薯芽尖最頂端的生長點誘導培養出脫毒組培苗,再將其置於「氣霧培」環境中。相比傳統基質培養,這種技術不僅讓每株產量從2粒躍升至80到100粒以上,還能杜絕土傳病害,大幅降低種薯成本,提升質量。 「最初連我自己都覺得『不可能』。」王淑娟說,馬鈴薯長在土裡才正常,讓它「喝營養液」長大,實在超乎想像。但正是這份「不可思議」,成了她鑽研的起點。 從2019年6月公司啟動「氣霧培法」研發,經過兩年技術攻關,於2021年開展規模生產試驗,他們走過不少彎路:2021年用了老齡苗,整體長勢糟糕;2022年一半老齡苗、一半適齡苗,效果天差地別;直到2023年全部用適齡苗,才終於看到喜人的長勢。如今,公司已是全國唯一擁有「氣霧法繁育脫毒馬鈴薯小種薯栽培方法」發明專利的種業公司。 圖為王淑娟(中)講解如何對原原種進行檢查。 張蜀雁攝 白領變身「種薯達人」 誰能想到,這位玩轉農業科技的「種薯達人」,曾是大城市裡的白領。今年38歲的王淑娟,2010年從南開大學工商企業管理專業畢業後,先後在呼和浩特、深圳工作,有著穩定的收入和優渥的生活。「我父母是地地道道的農民,一輩子面朝黃土背朝天,我當年努力讀書,就是想過不一樣的生活。」王淑娟說。 2016年,王淑娟放棄了大城市的工作,回到家鄉四子王旗。恰逢內蒙古鑫雨種業有限公司成立,她成了這裡的一員,從生產、銷售到研發,一步步走進種薯的世界。 「剛入行時,我啥都不懂。」如今,身為公司總經理的王淑娟仍然記得,面對試驗田,她不會布置田間試驗,不會切種,連最基礎的農活都摸不著門道,是技術顧問姜潤田帶她入門。這位曾獲國家「八五」「九五」科技攻關獎項的資深專家,毫無保留地教她配營養液、看苗情、做試驗。「一開始買成品營養液,後來跟著姜老師學配製,看著組培苗一天一個樣,慢慢有了成就感。」 從排斥到相信,再到全身心投入,王淑娟的轉變藏在細節裡:她會對每一粒原原種「吹毛求疵」,檢查形狀、大小、顏色,甚至採摘留梗長度、切口大小、有無外傷,確保每一粒都合格。 圖為王淑娟採摘原原種。張蜀雁 攝 小種子結出「致富穗」 在王淑娟看來,好種子不僅要優質,更要能帶著鄉親們富起來。如今,鑫雨公司已帶動四子王旗3300多戶農民、種植戶走上增收路。 「以前農民買種成本高,產量還不穩定,現在用我們的脫毒種薯,收成好了,收入也漲了。」王淑娟的語氣裡滿是自豪。 從初入行的懵懂到如今的從容,王淑娟完成了人生的「華麗蛻變」,而她的目標不止於此。「未來要育良種與護生態同步推進,保障糧食安全。我想為『中國薯都』的馬鈴薯產業、為家鄉的高質量發展,多盡一份力。」王淑娟說。(完)
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