（上合天津峰會）注入新動力 共建「一帶一路」助推上合組織務實合作
2025-10-29 13:20 8,618次浏览近期，第十一批國家組織藥品集中採購工作啟動，初步確定將對55種藥品進行採購。國家醫保局相關司負責人介紹，此次集採即將進入醫療機構報量階段，採購規則總體將堅持「穩臨床、保質量、防圍標、反內卷」的原則，持續優化中選規則，完善集採機制，保障藥品供應和價格合理性，讓廣大患者用上「質優價宜」的藥品，促進醫藥產業健康發展。 「新藥不集採、集採非新藥」是國家藥品集採多年來堅持的原則。自2018年以來，國家已成功開展10批藥品集採，覆蓋435種藥品。第十一批集採繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的「老藥」，更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫保局相關司負責人說，本次集採與醫保目錄談判相銜接，首次在品種遴選時排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種，旨在保護行業創新積極性。 在品種遴選上，此次集採以今年3月31日為品種遴選截止時間，沿用第十批集採的以「參比製劑和通過質量和療效一致性評價」的企業數量合計達到7家作為門檻，並進一步優化篩選條件。「截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件。」國家組織藥品聯合採購辦公室主任鄭頤說，這些藥品還需要滿足醫保和自費分組後達到「7家及以上」競爭格局、2024年採購金額大於1億元等「細篩」條件，並徵求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見，最終確定55個品種納入第十一批集採報量範圍。 質量是藥品的生命線。為回應部分患者對仿製藥的臨床療效和質量的擔憂，第十一批集採提出了更嚴格的質量要求：參與企業必須具有2年以上同類型製劑生產經驗，且投標藥品的生產線2年內不違反藥品生產質量管理規範。同時，醫保部門表示將繼續擴大真實世界研究範圍，會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集採中選藥品臨床療效真實世界研究，鼓勵開展藥品臨床綜合評價，讓群眾用藥更放心。 針對行業內關於過度「內卷」的擔憂，此次集採對企業的過低報價也作出明確限制。國家醫療保障局副局長施子海表示，醫保部門優化具體規則，在中選規則方面，優化價差的計算「錨點」，不再簡單以最低報價作為參考，同時，對於報價最低的中選企業，應公開說明報價的合理性，並承諾不低於成本報價。在質量保證方面，要求投標藥品的生產線2年內不存在違反藥品生產質量管理規範的情形，藥監部門實現對集採中選企業檢查和產品抽檢兩個「全覆蓋」。 集採的報量和帶量採購，一直是醫療機構關注的重點。以往集採是按照藥品通用名進行報量，無法選擇具體品牌，在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化用藥需求。此次集採將在報量和帶量規則上作出優化調整，更加尊重臨床用藥選擇。國家醫保局有關司負責人介紹，此次集採規則調整讓醫療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什麼品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選，其生產企業可以直接成為該醫療機構的供應企業。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配。 在合理確定約定採購量方面，集採原則上要求報量總數不低於實際使用量的80%，但對於醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明後下調報量。今年，將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，把醫療機構報量的60%至80%作為約定採購量，剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對於抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。 業內人士在接受記者採訪時表示，實踐證明，集採是治理價格虛高的有效途徑，集採規則的不斷優化將引導企業從「低價競爭」向「質量競爭+成本控制+合理利潤」的方向轉變，產業鏈資源將加速向研發壁壘高、臨床價值突出的領域集中，從而推動行業秩序逐步規範，促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。
直播帶貨中的違規風險被智能識別、電梯運行數據實時上傳監管平臺、AI攝像頭自動抓拍後廚不規範操作……8月14日，在2025年上海市「政府開放月」主題活動中，記者走進長寧區市場監管局與浦東新區城管綜合執法局，零距離感受企業的日常監管場景正變得「無感」卻又「無處不在」。數字賦能，雲端實時監控在長寧區，非現場檢查平臺觀摩是全場活動的亮點。區市場監管局工作人員現場演示了直播帶貨全流程智慧監管系統、「智慧電梯」管理平臺和「網際網路+明廚亮灶」智慧平臺。2025年新上線的直播帶貨全流程智慧監管系統，運用生成式大語言模型技術，對直播間帳號進行實時監測；同時，還在5家企業設立「直播監測點」，承擔實時監測、風險預警、合規提示等任務，推動企業從「被動監管」轉向「主動合規」。智慧電梯管理平臺為全區1萬餘臺電梯裝上「智能大腦」。該平臺整合實時監測、維保監管和應急處置三大功能，24小時守護電梯安全。「以前檢查要企業準備一堆資料，管理和維保人員全程陪同。現在平臺數據一目了然，大大減輕企業負擔。」 長寧區市場監管局特種設備科副科長褚俊煒的介紹，道出了技術賦能的實效。「網際網路+明廚亮灶」智慧平臺讓食品安全監管更透明。通過24小時視頻監控，監管部門可實現風險早發現、早處置。對企業而言，這種智慧監管形成了強大的「無形規範」。「AI攝像頭會自動抓拍不規範細節，這讓員工產生了『隨時在直播中的意識』，操作臺隨手擦淨、連抹布擺放都格外注意。」桂滿隴公共事務經理金靜表示，「現在檢查少了，效果反而更好了！高峰期不用再安排專人陪同檢查，能把更多精力投入到運營中，安心多了。」她對非現場檢查的肯定，道出了眾多企業的心聲。長寧區市場監管局黨組書記、局長倪佳慧表示，隨著市場主體激增和平臺經濟、直播帶貨等新業態的興起，交易場景分散、跨區域特徵明顯，非現場檢查擁有「兩少一多」（對企業幹擾少、監管成本少、行政指導多）的優勢，能夠對企業實現全時段、全範圍、精準化監管。「未來，將大力拓展非現場檢查應用場景、深化跨部門聯合檢查，讓監管更高效、企業更安心。」分級監管，「綜合查一次」規範涉企檢查、減少不必要打擾，既是企業期盼，也是優化營商環境的必然要求。在梅賽德斯奔馳文化中心，來自物業、汽修、商超、餐飲等領域的15家企業代表現場觀摩了浦東新區周家渡街道綜合行政執法隊開展的「涉企分類分級監管」和「綜合查一次」規範執法場景。「我們2020年就率先試點分類分級監管。」浦東新區綜合執法局副局長楊新介紹，「對規範經營的低風險商戶，檢查頻次降至每半年一次；連續三年保持低風險的，享受一定周期的「免檢」；對高風險對象，保持高於行業基準的檢查頻次。」「一支隊伍、一次上門、多項覆蓋」的「綜合查一次」模式，更是企業減負的實招。該模式平均減少75%的檢查次數，讓企業徹底告別多頭迎檢、重複迎檢的煩惱。目前，浦東已建立包括機動車維修、建設工地、餐飲行業等16個綜合監管場景，覆蓋對象1.3萬餘戶。此外，浦東新區綜合執法局還大力推廣「檢查碼」「普法碼」，實現對企業點對點的監管幫扶。家家樂超市總經理廖旭琴對此深有體會：「檢查時清楚知道問題在哪，還能得到具體指導。」這家社區超市曾受困於佔道經營、噪音擾民等，在執法人員幫助下均已得到解決。
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