近期,第十一批國家組織藥品集中採購工作啟動,初步確定將對55種藥品進行採購。國家醫保局相關司負責人介紹,此次集採即將進入醫療機構報量階段,採購規則總體將堅持「穩臨床、保質量、防圍標、反內卷」的原則,持續優化中選規則,完善集採機制,保障藥品供應和價格合理性,讓廣大患者用上「質優價宜」的藥品,促進醫藥產業健康發展。 「新藥不集採、集採非新藥」是國家藥品集採多年來堅持的原則。自2018年以來,國家已成功開展10批藥品集採,覆蓋435種藥品。第十一批集採繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的「老藥」,更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫保局相關司負責人說,本次集採與醫保目錄談判相銜接,首次在品種遴選時排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種,旨在保護行業創新積極性。 在品種遴選上,此次集採以今年3月31日為品種遴選截止時間,沿用第十批集採的以「參比製劑和通過質量和療效一致性評價」的企業數量合計達到7家作為門檻,並進一步優化篩選條件。「截至今年3月31日,共有122種藥品滿足初選條件。」國家組織藥品聯合採購辦公室主任鄭頤說,這些藥品還需要滿足醫保和自費分組後達到「7家及以上」競爭格局、2024年採購金額大於1億元等「細篩」條件,並徵求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見,最終確定55個品種納入第十一批集採報量範圍。 質量是藥品的生命線。為回應部分患者對仿製藥的臨床療效和質量的擔憂,第十一批集採提出了更嚴格的質量要求:參與企業必須具有2年以上同類型製劑生產經驗,且投標藥品的生產線2年內不違反藥品生產質量管理規範。同時,醫保部門表示將繼續擴大真實世界研究範圍,會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集採中選藥品臨床療效真實世界研究,鼓勵開展藥品臨床綜合評價,讓群眾用藥更放心。 針對行業內關於過度「內卷」的擔憂,此次集採對企業的過低報價也作出明確限制。國家醫療保障局副局長施子海表示,醫保部門優化具體規則,在中選規則方面,優化價差的計算「錨點」,不再簡單以最低報價作為參考,同時,對於報價最低的中選企業,應公開說明報價的合理性,並承諾不低於成本報價。在質量保證方面,要求投標藥品的生產線2年內不存在違反藥品生產質量管理規範的情形,藥監部門實現對集採中選企業檢查和產品抽檢兩個「全覆蓋」。 集採的報量和帶量採購,一直是醫療機構關注的重點。以往集採是按照藥品通用名進行報量,無法選擇具體品牌,在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化用藥需求。此次集採將在報量和帶量規則上作出優化調整,更加尊重臨床用藥選擇。國家醫保局有關司負責人介紹,此次集採規則調整讓醫療機構可以選擇按具體品牌報量,把自身認可什麼品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選,其生產企業可以直接成為該醫療機構的供應企業。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配。 在合理確定約定採購量方面,集採原則上要求報量總數不低於實際使用量的80%,但對於醫療機構反映臨床需求量減少,或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的,可由醫療機構作出說明後下調報量。今年,將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素,把醫療機構報量的60%至80%作為約定採購量,剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對於抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例,為臨床用藥留出更大選擇空間。 業內人士在接受記者採訪時表示,實踐證明,集採是治理價格虛高的有效途徑,集採規則的不斷優化將引導企業從「低價競爭」向「質量競爭+成本控制+合理利潤」的方向轉變,產業鏈資源將加速向研發壁壘高、臨床價值突出的領域集中,從而推動行業秩序逐步規範,促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。
本報記者 李晨琰 一杯牛奶堪比安眠藥?近期,一些宣稱含有「10倍+原生褪黑素」、γ-氨基丁酸(GABA)等助眠成分的牛奶正攪動著市場。不少消費者嘗試後,呈現出兩極化反饋。有人盛讚其「立竿見影」,20分鐘酣然入夢;有人直斥其為「智商稅」,若想靠牛奶中微乎其微的褪黑素助眠,需豪飲近萬瓶。 在「劑量謊言」的爭議聲浪下,不可忽視的恰是近半數成年人及蔓延至兒童、青少年的普遍睡眠困境,以及正不斷崛起的睡眠經濟。很多特「困」生,正在為希望自己能睡個好覺「埋單」。 牛奶真能讓人道「晚安」? 某品牌推出的「晚安牛奶」,核心賣點是「10倍+原生褪黑素」,而提升褪黑素含量的方法,源自其代工廠的專利技術,即通過調整奶牛光照周期和飼料配比來增加牛奶中褪黑素的含量。 據品牌方宣傳,一瓶250毫升的「晚安牛奶」中褪黑素含量可達12500皮克(即0.0000125毫克),約為同等規格普通牛奶的10倍以上,並號稱這款牛奶適合生活壓力大、睡眠質量差、入睡困難的人飲用。 相關話題衝上熱搜後,有醫生毫不留情地撕下了「晚安牛奶」的面具——褪黑素常用劑量為每日0.1到0.3毫克,如此計算要喝8000至24000瓶晚安牛奶方可起「晚安」之效果。 「正如拋開劑量不能談毒性,拋開劑量也不能談療效。」在上海市第一人民醫院神經內科副主任醫師朱瀟穎看來,「晚安牛奶」所含的那點褪黑素根本達不到治療閾值,部分消費者感覺喝「晚安牛奶」後睡眠改善,更多是心理暗示的結果。 「就好像很多人喜歡睡前喝一杯熱牛奶,認為牛奶中的色氨酸可以合成有助眠作用的血清素和褪黑素。」朱瀟穎說,實際上,真正起效的未必是特定成分,而是心理作用。 「睡前固定時間喝牛奶這一行為本身就在暗示大腦啟動睡眠程序,其作用更多是輔助性的。」她同時提到,褪黑素主要適用於調節時差或內源性褪黑素分泌不足的人群,對壓力等因素導致的失眠作用有限。 功效存疑卻擊中消費痛點? 對於「晚安牛奶」的爆火,也有網友直言不諱:「品牌方沒有自己的牧場和奶源,僅靠貼牌就能把牛奶賣爆,足見其營銷套路之深。」 記者查閱發現,不少奶企均推出過類似助眠產品,如舒睡奶、「每日美夢」益生菌飲品、「晚上好」牛奶等。廠家普遍的做法是,以牛奶為基底,添加γ-氨基丁酸(GABA)、酪蛋白酶解物、α-乳白蛋白、茶葉茶氨酸等外源性助眠物質。 那麼,為何這些功效存疑的牛奶能精準擊中消費者痛點?有業內人士指出,掩蓋在「智商稅」「營銷騙局」等質疑聲下的,恰是當下全人群的睡眠困境。 中國睡眠研究會發布的《2025年中國睡眠健康調查報告》提到,我國18歲及以上人群睡眠困擾率為48.5%,睡眠困擾包括入睡困難、夜間如廁、夜間易醒、早醒等。 「睡眠質量的好壞直接影響著身體健康。」在朱瀟穎的專家門診中,近25%患者存在睡眠問題。經過生理習慣與心理狀態調研後,醫生發現,大部分患者的睡眠問題其實來源於壓力。 更令人擔憂的是,這一現象已蔓延至兒童、青少年。「這幾年,從門診情況來看,有睡眠困擾的孩子正在增加。」復旦大學附屬兒科醫院神經內科醫生邱甜告訴記者,2019年醫院開設兒童睡眠障礙門診後,每周三下午的15個號源基本全都掛滿,「到這裡就診的孩子主要集中在兩個年齡段:3歲以前和小學三年級後。」結合一些手邊的案例,邱甜解釋說,小學三年級是個分水嶺,作業量陡增、學業壓力加大,許多孩子難以適應,情緒問題進而引發失眠問題。 「壓力會讓人的神經系統過度興奮,如果不直面問題,外用藥物也不過是治標不治本。」朱瀟穎說。 養成良好睡眠習慣更關鍵 當睡眠困擾已演變為一種覆蓋全人群的「慢性健康挑戰」,睡眠經濟也隨之興起。據專業機構統計,我國睡眠經濟的市場規模在過去幾年間實現了顯著增長,到2030年有望突破萬億元。 從「晚安牛奶」,到香薰機、頌缽音療、褪黑素軟糖……這些琳琅滿目的產品真能換來優質睡眠嗎?多位受訪醫學專家對此持保留態度。 在海軍軍醫大學第二附屬醫院(上海長徵醫院)醫學心理科主任醫師柏湧海直言,目前市場上許多標榜助眠功效的產品,其實際效果尚存爭議,營銷概念往往大於實質療效。就個體來說,養成良好的睡眠習慣更為關鍵。他建議注重睡眠環境、避免睡前飲食和劇烈運動、學會睡前放鬆,這些才是真正有助於睡眠的做法。
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