應急管理部：2025年上半年全國各類生產安全事故同比下降22.9%
2026-01-16 12:26 7,459次浏览羊城晚報記者 陳澤雲 國家醫保談判「靈魂砍價」多年來，「30萬元不進，50萬元不談」幾乎已經成了隱形門檻，基於保基本的原則，超高價藥品想以一個接近醫保談判平均降幅的價格水平被納入國家醫保，幾乎是不可能的。不過，2025年的國談，正通過商保目錄的形式在給「難支付」的天價創新藥打開一扇窗。 8月12日，國家醫療保障局公布了2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄的通過形式審查藥品名單。今年共有534個藥品過審(基本目錄)，創下歷年新高。值得注意的是，首次設立的商保創新藥目錄形式審查也迎來大爆發，141個申報藥物中有121個順利過審。記者梳理發現，衝刺商保目錄的不乏「百萬」級別明星抗癌藥身影。 5個獲批上市產品進入 增設商保創新藥目錄是2025年國談創新之舉，國家醫保局明確，2025年制定第一版商保創新藥目錄，主要納入超出「保基本」定位、暫時無法納入基本目錄，但創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著的創新藥。 這一次，創新藥支付的主角變成了商保。從當前通過初審的品種看，商保創新藥目錄覆蓋了大量罕見病用藥、細胞與基因治療產品以及高端腫瘤免疫療法。 其中，多次參加國談但未成功納入的「百萬」級別的CAR-T品種幾乎全員集結——在滿足申報條件的6款已經獲批上市產品「上榜」了5個，包括復星醫藥旗下復星凱瑞的阿基侖賽注射液、合源生物科技的納基奧侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、愷興生命科技的澤沃基奧侖賽注射液。其中納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液、澤沃基奧侖賽注射液不僅通過了創新藥商保目錄形式審查，亦通過了基本醫保目錄形式審查。 實際上，作為高值創新療法的代表，「一針超百萬」的CAR-T經過近幾年的探索，已基本形成了以商業醫療保險為主體、特病特藥保險為補充、金融分期及各類救助方案為輔的多元支付格局。據統計，截至2024年12月，復星凱瑞的阿基侖賽注射液已被80餘款商業醫療險產品納入；藥明巨諾的瑞基奧侖注射液已被70餘款商業醫療險產品納入。同樣，惠民保也以特藥責任或單獨的CAR-T責任為其提供保障，目前超過60%的惠民保項目提供了CAR-T保障。 除了備受關注的CAR-T，恆瑞醫藥旗下的阿得貝利單抗注射液、正大天晴的貝莫蘇拜單抗注射液、北海康成的維拉苷酶β等本土重磅創新藥均在列。此外，諾和諾德的司美格魯肽片，羅氏的阿替利珠單抗注射液、強生的埃萬妥單抗注射液、衛材的侖卡奈單抗等進口創新藥亦通過了商保創新藥目錄的初審，整體來看，跨國藥企參與熱情滿滿。 打通創新藥最後一公裡 值得注意的是，形式審查作為國談流程的第一關，主要對申報藥品是否符合當年的申報條件及信息完整性進行核查，並不等於最終目錄。據介紹，商保創新藥目錄在前期均要經過形式審查、專家評審，分類形成建議名單，並提交商保評審專家進行複評，形成最終意見。而與申報基本醫保目錄藥品進行談判或競價不同，申報商保創新藥目錄的藥品需經過「價格協商」。參與商保創新藥目錄調整整個流程的專家主要通過相關部門、行業學協會、商保公司和省級醫保部門、人力資源社會保障部門推薦，包括評審專家、測算專家、價格協商專家三類。專家開展測算評估後將提出協商價格的評估意見，國家醫保局組織企業進行現場價格協商。 此前，國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇在7月醫保局舉辦的新聞發布會上表示，商保創新藥目錄將充分尊重商保公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價格協商等各環節，保險公司、行業專家等將充分參與。商業健康保險專家對藥品是否進入商保創新藥目錄以及價格協商具有重要決策權。 而進入商保目錄的創新藥將享受哪些政策紅利？黃心宇也在前述新聞發布會上總結稱，對商保創新藥目錄藥品將給予「三除外」的支持，即不納入基本醫保自費率指標、不納入集採中選可替代品種監測、相關商業健康保險保障範圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費範圍。 據《中國創新藥械多元支付白皮書(2025)》數據，從人均創新藥支出金額來看，我國2023年人均創新藥支出是20美元/人，遠低於美國、歐洲、日本等成熟市場。當前，創新藥高昂的價格、醫保基金有限的承受能力，以及商業保險等多元支付體系尚未形成有效承接機制，使得不少臨床價值明確的創新藥仍未能打通應用的「最後一公裡」。 在基本醫療保險「保基本」邊界逐步釐清的背景下，支持商業健康保險在保障能力上與基本醫保進一步銜接和協同，或能成為破解高值創新藥支付難題的新路徑。西南證券研報指出，2025年國談方案的核心突破是建立「基本醫保+商保創新藥」雙軌制，通過商保目錄吸納高價值創新藥，緩解基本醫保基金壓力，同時滿足多層次需求。新增價格協商機制和商保專家團隊，體現政策協同創新藥發展，整體看，這是醫保從「保基本」向「多層次+創新支持」的戰略轉型，將進一步平衡創新藥的可及性與可持續性。 相關連結 中國創新藥在加速 根據最新統計，僅今年上半年，中國本土創新藥企對外授權交易與合作就超過了660億美元大關(源自中郵證券分析報告)。這是一個什麼概念？拿去年的全年數據比較一下：2024年，在這樣的交易模式下國內藥企的總金額為519億美元。短短半年，已遠遠超過了上一整年的數據。而在2019年，這一數字還不到90億美元。 (鍾和)
近期，第十一批國家組織藥品集中採購工作啟動，初步確定將對55種藥品進行採購。國家醫保局相關司負責人介紹，此次集採即將進入醫療機構報量階段，採購規則總體將堅持「穩臨床、保質量、防圍標、反內卷」的原則，持續優化中選規則，完善集採機制，保障藥品供應和價格合理性，讓廣大患者用上「質優價宜」的藥品，促進醫藥產業健康發展。 「新藥不集採、集採非新藥」是國家藥品集採多年來堅持的原則。自2018年以來，國家已成功開展10批藥品集採，覆蓋435種藥品。第十一批集採繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的「老藥」，更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫保局相關司負責人說，本次集採與醫保目錄談判相銜接，首次在品種遴選時排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種，旨在保護行業創新積極性。 在品種遴選上，此次集採以今年3月31日為品種遴選截止時間，沿用第十批集採的以「參比製劑和通過質量和療效一致性評價」的企業數量合計達到7家作為門檻，並進一步優化篩選條件。「截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件。」國家組織藥品聯合採購辦公室主任鄭頤說，這些藥品還需要滿足醫保和自費分組後達到「7家及以上」競爭格局、2024年採購金額大於1億元等「細篩」條件，並徵求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見，最終確定55個品種納入第十一批集採報量範圍。 質量是藥品的生命線。為回應部分患者對仿製藥的臨床療效和質量的擔憂，第十一批集採提出了更嚴格的質量要求：參與企業必須具有2年以上同類型製劑生產經驗，且投標藥品的生產線2年內不違反藥品生產質量管理規範。同時，醫保部門表示將繼續擴大真實世界研究範圍，會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集採中選藥品臨床療效真實世界研究，鼓勵開展藥品臨床綜合評價，讓群眾用藥更放心。 針對行業內關於過度「內卷」的擔憂，此次集採對企業的過低報價也作出明確限制。國家醫療保障局副局長施子海表示，醫保部門優化具體規則，在中選規則方面，優化價差的計算「錨點」，不再簡單以最低報價作為參考，同時，對於報價最低的中選企業，應公開說明報價的合理性，並承諾不低於成本報價。在質量保證方面，要求投標藥品的生產線2年內不存在違反藥品生產質量管理規範的情形，藥監部門實現對集採中選企業檢查和產品抽檢兩個「全覆蓋」。 集採的報量和帶量採購，一直是醫療機構關注的重點。以往集採是按照藥品通用名進行報量，無法選擇具體品牌，在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化用藥需求。此次集採將在報量和帶量規則上作出優化調整，更加尊重臨床用藥選擇。國家醫保局有關司負責人介紹，此次集採規則調整讓醫療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什麼品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選，其生產企業可以直接成為該醫療機構的供應企業。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配。 在合理確定約定採購量方面，集採原則上要求報量總數不低於實際使用量的80%，但對於醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明後下調報量。今年，將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，把醫療機構報量的60%至80%作為約定採購量，剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對於抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。 業內人士在接受記者採訪時表示，實踐證明，集採是治理價格虛高的有效途徑，集採規則的不斷優化將引導企業從「低價競爭」向「質量競爭+成本控制+合理利潤」的方向轉變，產業鏈資源將加速向研發壁壘高、臨床價值突出的領域集中，從而推動行業秩序逐步規範，促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。
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