「銘記·新生」 電影《生還》北京首映
2025-11-14 16:39 2,641次浏览賣「醫用面膜」的店鋪啥資質都沒有 網售醫療器械亂象調查 「面膜竟成了『二類醫療器械』，『醫用修護敷貼』普通人也能隨便用？」 幾個月前，河北的陳女士受家人委託，幫忙購買一款醫用保溼面膜。點開連結後，她感覺不太對勁：這款面膜的商品宣傳圖中雖然註明了品牌名稱和縮寫，但圖中展示的商品包裝盒上卻沒有品牌中文名，盒子上能看清的中文字只有中間的「醫用修護敷貼」和左上方的「二類醫療器械」。 她翻到商品詳情頁，想看看這款面膜成分和廠家信息，卻發現，詳情頁裡堆疊了五六種不同品牌的面膜圖片，但就是沒有這款面膜，更別提成分、廠家，這讓她更覺蹊蹺。 「看著不太正規，我就沒買。」陳女士說。之後，她又去查了相關規定，這才知道，醫用面膜(實際為醫用敷料)根據產品特性可能屬於第二類或第三類醫療器械，如果要在網上銷售，應當在產品頁面展示醫療器械註冊證或者備案憑證。「我看的那家店啥都沒有，也不知道怎麼過的審。」 《法治日報》記者近日調查發現，當前，多個平臺存在醫療器械違規售賣的現象，其中包括商家無資質網售醫療器械、商品頁未按規定展示資質、違規轉賣醫療器械、模糊醫療器械名稱規避審核等。 無資質賣醫療器械 按照陳女士提供的連結，記者在某電商平臺上一家名為「××生物美妝經營部」的店鋪裡找到了這款面膜。在商品頁，記者看到，面膜的商品名稱和宣傳圖中均有「醫用」字樣，和陳女士的描述一樣，宣傳圖裡的包裝盒上「醫用修護敷貼」幾個黑體字格外醒目，讓人一眼就能看到，與之形成對比的是下面模糊的小字和類似紅印章的圖案。除此之外，盒子左上角的確清晰地印著「二類醫療器械」，右上角則只有面膜品牌名的英文縮寫。 然而，商品詳情頁規格參數表中，「是否醫療器械」一欄是明確的「否」字，「醫療器械類別」一欄則寫著「非器械」。記者在國家藥品監督管理局的數字查詢庫中並未查到該款面膜。 記者就此情況詢問客服，客服回復稱，這款面膜就是醫用面膜，但當記者詢問為何詳情頁中沒有按規定展示相關資質時，客服再未回復。 此外，「××生物美妝經營部」的店鋪詳情顯示，這是一家由個人經營的網店，而按照相關規定，從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法進行工商登記的企業。 無資質售賣醫療器械、未按規定展示產品資質的情況並不鮮見。 記者梳理國家藥監局在官網通報的52起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，發現問題主要集中於未按照要求展示醫療器械註冊證、未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)、銷售未依法註冊的醫療器械、擅自變更經營場所、銷售說明書和標籤不符合規定的醫療器械等。 其中，未按照要求展示醫療器械註冊證及備案憑證相關的違法違規案件數量佔比最大，為20件；其次是未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)，相關案件為18件；此外，銷售未依法註冊的醫療器械類案件則有9件。 公示頁面證照「隱身」 在幾家電商平臺上，記者搜索並查看了多個品類醫療器械的銷售頁面，發現網售醫療器械的商家大多數都會在店鋪詳情頁對資質證照進行公示。公示頁面上，除去證照照片，平臺一般還會要求商家自行申報，但一些店鋪卻直接讓證照「隱身」，只留下自行申報的營業執照信息。此外，一些店鋪在商家資質的公示上還出現自行申報信息和證照信息前後矛盾的現象。 以某品牌隱形眼鏡旗艦店為例，記者在資質證照展示部分看到，賣家自行申報的資質信息顯示，這家店鋪的經營範圍不含隱形眼鏡，也未註明包括第三類醫療器械(隱形眼鏡即屬於第三類醫療器械)的銷售，但下方醫療器械經營許可證上卻註明包含2002年醫療器械分類目錄中6822號編碼(此編碼下的分類中包含隱形眼鏡)，和2017年醫療器械分類目錄中16號編碼(同樣包含隱形眼鏡)。 也就是說，從證照上來看，這家店鋪具有銷售隱形眼鏡的資質，但賣家的申報信息卻與證照資質中的信息並不一致。記者就此情況詢問平臺客服，客服表示，關於商家資質信息的問題，他們無法直接處理，建議記者直接聯繫商家客服。商家客服則再三向記者保證店鋪具有經營資質。 記者調查發現，商家自行申報的經營範圍和公示證照中的經營範圍存在差異的不在少數。 記者以新註冊商家的身份和對接賣家的客服就此現象進行溝通，客服對此給出的解釋是，系統中的資質數據存在延遲，某些特殊資質可能尚未被完全收錄，只要發布商品時沒報錯，就說明商家已滿足開店所需的資質要求。 商品資質展示缺失的問題則更加普遍。按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，產品頁面應當展示該產品的醫療器械註冊證或者備案憑證，相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。但記者發現，多款網售醫療器械商品的產品頁面並未按規定展示相關資質，一些商家甚至會用器械批准文號代替醫療器械註冊證或備案憑證展示在商品詳情頁，還有部分商品詳情頁中展示的醫療器械註冊證圖片過於模糊，讓人無法看清內容。 以替代詞逃避監管 隨著調查的深入，記者發現，在個人賣家聚集的購物小程序和二手交易平臺上，一些賣家會將一些不能無資質售賣的醫療器械換個叫法，「包裝」一番後進行售賣。 以第三類醫療器械軟性親水接觸鏡(本文主要指美瞳，因此以下均稱美瞳)為例，按照規定，第三類醫療器械具有較高風險，售賣這類產品應當具備一系列資質，個人不得售賣這類醫療器械。但在某購物小程序上，記者以「眼珠子」「日拋」等關鍵詞進行搜索，大量美瞳產品映入眼帘。 記者逐條點開連結，發現商家們具有相當程度的默契：絕口不提「美瞳」一詞，而是用「眼珠子」指代，並謹慎地在宣傳詞中把「月拋」「半年拋」等相關常用詞改為「月用」「半年用」。而商品詳情頁裡，除了美瞳款式圖和佩戴效果圖之外，記者並沒有看到醫療器械註冊證或備案憑證。 二手交易平臺上，記者搜索「月拋」等詞，同樣能搜到被個人賣家轉賣的美瞳產品。 記者轉而嘗試發布相關商品。在商品描述處相繼輸入「隱形眼鏡」「美瞳」等關鍵詞，系統很快跳出顯示檢測到疑似違規信息的彈窗提示：「隱形眼鏡為三類醫療器械，請勿發布相關商品」，並附上平臺信息發布規範。但記者將文字換成「月拋」「日拋」甚至是「眼珠子」等詞語的時候，提示就不再彈出。記者又嘗試用符號表情將違規關鍵詞中的每個字隔開，這次，系統仍未提示。 在嘗試輸入多個醫療器械名稱後，記者發現，平臺會針對較為常見的醫療器械，如隱形眼鏡(包括美瞳)、助聽器、注射器等進行提示，但對於縫合線、鎮痛泵等醫療器械，系統則毫無反應。 資質「隱身」、證照「打架」、名稱「變臉」……相關部門已關注到網售醫療器械的種種亂象。 今年4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規範》，將於今年10月1日起施行，重點對醫療器械網絡銷售和電子商務平臺經營者管理提供了指引。此外，一些地方也針對亂象出臺合規指引等文件，引導當地醫療器械電商平臺經營者和網絡銷售經營者落實主體責任。 本報見習記者 劉紫薇 / 本報記者 韓丹東
在貴陽，地鐵3號線串聯起花溪公園、貴陽孔學堂等數十個景點，遊客們絡繹不絕，感受著城市軌道交通帶來的便利。 每當跟隨熙熙攘攘的人群走進地鐵3號線，歐陽彬彬格外興奮。歐陽彬彬是中鐵六局交通分公司盾構掘進隊長，2019年他跟隨團隊來到貴陽，在這裡開啟一場地下攻堅之旅。 「貴陽地鐵3號線是國內首條在喀斯特地貌上採用盾構法建設的地鐵線路。在這裡施工，就像是在『豆腐渣裡打洞』。」歐陽彬彬回憶當年地鐵建設的艱辛，依然歷歷在目。 像歐陽彬彬這樣的90後青年，在團隊中還有不少，他們在施工過程中，努力以新技術攻關難題。該工程被貴州省建築業協會評為2024年優質工程。 工欲善其事必先利其器 貴陽以喀斯特地貌聞名，奇秀的風光吸引了來自八方的遊客，然而複雜多樣的地質條件，也給當地修建地鐵帶來巨大困難。即便是具有豐富盾構施工經驗的「地下尖兵」，也得一步一腳印，摸著石頭過河。 「全斷面硬巖高達98.6%，且溶洞密布，要在這樣的地質條件實施盾構施工，此前國內並無案例參考。」針對地質專家提出的質疑，歐陽彬彬堅定應答，「攻堅『喀斯特』，我們需要量身打造更強的盾構機，啃下全斷面硬巖這塊『硬骨頭』。」 硬巖掘進盾構施工速度慢，對刀具的磨損比較嚴重，歐陽彬彬牽頭設計優化了盾構機最前端的刀盤和刀具，以TBM形式配置了6把18寸中心雙聯滾刀、35把18寸單刃滾刀。這樣小刀間距的設計，不僅提升了刀具與巖層的接觸面，更增強了盾構機的破巖能力，讓盾構機能夠在硬巖地層順利掘進。 「不僅如此，刀具也必須改良，要提升耐磨性和適應性，否則開倉換刀不僅費時，還會增加掘進成本。」每掘進一環，歐陽彬彬便帶著卡尺鑽進隧道掌子面測量刀具磨損情況，及時調整下一環的掘進參數，改造的盾構機24小時掘進距離達到10餘米。 2019年9月，量身打造的「黔進號」盾構機在師範學院站至東風鎮站試驗段始發。2020年5月29日，盾構機順利出洞，填補了喀斯特地貌上盾構施工的空白。這一盾構施工技術，也在全線得到推廣應用。 2022年，歐陽彬彬被授予貴州省五一勞動獎章，他的先進事跡成為身邊職工學習的榜樣。 「豆腐渣裡打洞」 溶洞、暗河、高度差……盾構機長呂串串在施工過程中發現，當地的地質環境遠比想像中複雜。盾構機掘進稍有不慎就可能造成溶洞坍塌，甚至會被「吞食」。 當時不到30歲的盾構機長呂串串善於鑽研和思考，他說：「提前探清盾構機掘進前端的溶洞位置、大小等情況，對施工而言尤為重要。」 呂串串經過不斷嘗試，在日常應用於煤礦勘探的HSP探測系統上找到了靈感。他將HSP探測系統應用到盾構機上，盾構機便如同「車載導航系統」一樣，能夠準確獲悉前方的地質情況，精準探測溶洞位置和大小，並及時反饋給技術團隊制定應對措施。 短短1109米的試驗段隧道，找出了200餘處溶洞、溶溝等異常地質。技術團隊根據探測反饋的數據，制定了針對性強的解決措施，從而有效避免了因溶洞坍塌、地面沉降等次生災害對地鐵施工帶來的影響。 溶洞解決了，但是豐富的地下水又成了新的難題。掘進過程中如果不小心觸動相關水源體，水壓一旦超過巖體強度，地下水將直湧或突破巖體湧入施工現場，後果不堪設想。呂串串應用了盾尾間隙自動測量系統，在盾構機上加裝了真空泵、可伸縮式撐靴等防水技術，有效化解湧水風險，確保盾構機順利下穿貴廣高鐵一級風險源。同時，在主機隔板設計排水孔，有效減少螺旋輸送機湧水量，在掘進過程中加強盾尾防水，有效防止了灰巖地層噴湧。 2021年，呂串串在貴州省技能大賽中嶄露頭角，並獲得貴州省技術能手稱號。 毫米級的穿越挑戰 盾構機頂部與高鐵橋基僅有13.2米間距，每天有150趟列車呼嘯而過。下穿貴廣高鐵的24小時被大家稱為「心跳時刻」，所有人的心都提到了嗓子眼。 駕駛盾構機下穿貴廣高鐵的王付強，是一名1993年出生的年輕機長。雖然年輕，但面對盾構掘進的各類難題卻成竹在胸。 王付強帶領掘進班組，通過超前地質預報技術，提前對沿途16處溶洞溶溝進行了注漿填充，確保了隧道管片與隧道壁土體密實相接，為地面提供了堅實支撐。最終，他將穿越段沉降值控制在0.63毫米，僅有一根訂書針的厚度。 完美的數據，得益於大量的實踐和付出。盾構機掘進過程中，前端刀具「咬碎」巖石層後，會產生大量的渣土，如果不及時清運，將會淤積在盾構機的土倉內，影響盾構機掘進。如果打開密封土倉清理渣土，也會造成地表發生沉降。此時，作為盾構機「腸道」的螺旋輸送機和皮帶，必須及時將渣土往外運輸。然而，螺旋輸送機及皮帶對噴湧出富水的泥沙渣土難以全部「消化」運輸，於是王付強立即在皮帶端頭通過焊接擋板、增加擋泥帘布、適當提升皮帶坡度等改良設計，提升了皮帶的運輸能力，有效解決了運輸問題，提高了各環節作業的連續性，避免發生地表沉降。 2024年12月16日，貴陽地鐵3號線開通運營。「看著列車穿梭在親手建造的地下隧道裡，不斷運送遊客和當地百姓，所有艱辛和付出都值了。」呂串串捧起貴州省工人先鋒號獎牌，心中滿是自豪。
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