閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下,四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣,血管也會出問題,常見的血管病,包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等,需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架,為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前,國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的,價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此,企業摸著石頭過河,拆解國外產品,分析設計思路,再想辦法改進和提升,從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,9款國家創新醫療器械產品,銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域,弓上有三根分支動脈,負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求,曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療,臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位,創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區,是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中,還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡,再用高分子覆膜『撐傘』,搭起血流的物理通道,最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年,心脈醫療與上海長海醫院合作,啟動「分支支架」研發項目,並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力,Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市,從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』,愁過資金斷流,熬過了『九九八十一難』,終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床,不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治,看著他們的生活質量得到改善,我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹,Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架,首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓,代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽,目前已在全球20餘個國家進入臨床應用,成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米,要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡,再輸送到對應的主動脈位置釋放,其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機,公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米,達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗,但真正的考驗不在技術本身,而在人心。 據袁振宇回憶,項目進入關鍵階段時,研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑:輸送器組認為支架設計有問題,支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問:「我們非要挑戰全球最細嗎?」 「那一刻,我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點,而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見,把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說,「正是在這場沒有禁忌的討論中,支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛,而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見,最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年,Minos腹主動脈支架在國內獲批上市,這款產品成功挑戰世界紀錄,成為「全球最細」之一,同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」, 團隊經歷了一次蛻變,成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨:「原來最難的不是技術參數,而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新,公司主動脈支架產品已達到全球領先,逐步實現了進口替代,但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年,這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統,希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌,而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑,但我們願意做鋪路石,一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路,袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%,這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的,堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略,在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元,積極布局海外市場。其中特別值得一提的是,2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical,邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹,2017年前後,心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證,但由於主動脈介入手術相對複雜,新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈,各國情況也不盡相同,例如德國和英國主動脈產品均為直銷,義大利臨床中心多而分散,需要多家代理商進行覆蓋。」他說,心脈團隊對當地市場缺乏了解,局面一時難以打開。 2022年,心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權,此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作,顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年,心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前,全球醫療器械市場競爭持續加劇,產業升級、技術迭代加速。朱清表示,公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系,積極拓展海外市場。
中國經濟微觀察 縱深推進全國統一大市場建設 讓群眾和企業更加有感有得 在長三角地區,一家主營智能裝備製造的企業曾面臨諸多難題。過去,由於區域間市場分割,企業在不同省份拓展業務時,遭遇資質認定不互認、地方保護等障礙,不僅增加了運營成本,還限制了市場拓展速度。 隨著全國統一大市場建設的推進,情況得到顯著改善。各地逐步打破壁壘,企業憑藉自身技術優勢,順利在多個地區布局,市場份額不斷擴大,研發投入也得以增加,形成了良性循環。 前不久,中央財經委員會第六次會議對縱深推進全國統一大市場建設作出全面部署,明確其基本要求為「五統一、一開放」,其中新增了「統一政府行為尺度」的內容。 中國宏觀經濟研究院經濟研究所副所長、研究員郭麗巖做客經濟高質量發展專家談時,對這一要求進行了深入解讀。她表示,「統一政府行為尺度」尤為關鍵,其並非限制地方發展的積極性,而是劃定行為「底線」,強調政府在市場建設中要「有所為」「有所不為」。 具體而言,「有所為」是指政府要主動作為,不斷建設法治經濟、信用經濟,完善市場規則並引導經營主體共同遵守;通過堅決懲治腐敗、保障公共安全等舉措優化市場環境,著力矯正市場失靈現象,規範市場競爭秩序,努力使全國統一大市場成為各類經營主體公平競爭的廣闊舞臺。 「有所不為」則強調要充分尊重和發揮市場在資源配置中的決定性作用,防止對微觀經營主體的經營活動進行不當幹預,堅決杜絕地方保護主義和自我小循環。 郭麗巖表示,在當前國際經貿鬥爭形勢複雜嚴峻的背景下,更需要具備戰略思維和底線意識。她認為,應對外部環境不確定性的關鍵,在於以自身高質量發展的最大確定性來主動應對,而縱深推進全國統一大市場建設、強化公平競爭剛性約束正是重要抓手。多措並舉引導行業企業從低水平的同質化低價比拼,轉向追求更高附加值、更高品質以及更重視品牌標準建設,讓企業真正樹立「人無我有、人有我優」的競爭理念,更好發揮「以質取勝」的市場競爭機製作用。 如何讓人民群眾切實感受到全國統一大市場建設相關改革舉措的落地成效,真正從中受益? 對此,郭麗巖強調,縱深推進全國統一大市場建設必須堅持系統觀念,強化系統思維。首要的是把黨的全面領導貫穿於全國統一大市場建設的各方面和全過程,各地方各部門要實現思維與行動上的徹底轉變,不折不扣地落實黨中央的決策部署。 立足「十四五」末期,展望「十五五」時期,縱深推進全國統一大市場建設面臨的問題和挑戰將更為複雜。 她進一步闡釋,正因為如此,更要增強問題意識,聚焦實踐遇到的新問題新挑戰,特別是人民群眾的急難愁盼,不斷提出切實有效的解決辦法。 在郭麗巖看來,關鍵在於引導幹部樹立和踐行正確政績觀,堅持「人民至上」,站穩人民立場,把人民群眾對美好生活的嚮往作為奮鬥目標,努力讓人民群眾對全國統一大市場建設的標誌性改革舉措落地更加有感有得。人民是閱卷人,人民對全國統一大市場建設的滿意度是重要的考核評價標準。 例如,統一大市場建設以來,推動醫保異地結算、職業資格互認等政策落地,能直接減少群眾辦事的「跑腿成本」;而規範低價無序競爭、打擊假冒偽劣商品等舉措,則能提升商品和服務質量,讓消費者 「買得放心」。 對於下一步的工作方向,郭麗巖表示,還是要堅持守正創新、立破並舉。目前,國務院有關部門正在研究制定縱深推進全國統一大市場建設的行動方案,將壓茬推進各項重點任務落實。 從規範行為來看,郭麗巖認為將從兩個維度發力:一方面是規範企業行為,加快推進價格法修訂,在保障企業自主定價權利的同時,堅決糾治與低價無序競爭相關的不正當價格行為。這一舉措不僅有利於推動物價合理回升,改善企業利潤並促進居民增收,更能提高供給質量和水平,從而更好地滿足人民美好生活的新需求。另一方面,要聚焦招標投標、政府採購、招商引資、涉企執法等問題線索反映相對集中的重點領域,及時回應群眾和企業的訴求與呼聲,通過制定《妨礙統一市場和公平競爭行為防範事項清單》等方式,進一步規範政府行為尺度。 同時,還要健全有利於市場統一的財稅體制、統計核算制度和考核評價體系,為全國統一大市場的持續完善提供堅實的制度保障。(人民網記者 夏曉倫 許維娜 王曉嘯 魏青成;實習生趙梓稀對本文亦有貢獻)
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