東協多國媒體代表參訪廣西
2025-10-26 11:05 7,745次浏览賣「醫用面膜」的店鋪啥資質都沒有 網售醫療器械亂象調查 「面膜竟成了『二類醫療器械』，『醫用修護敷貼』普通人也能隨便用？」 幾個月前，河北的陳女士受家人委託，幫忙購買一款醫用保溼面膜。點開連結後，她感覺不太對勁：這款面膜的商品宣傳圖中雖然註明了品牌名稱和縮寫，但圖中展示的商品包裝盒上卻沒有品牌中文名，盒子上能看清的中文字只有中間的「醫用修護敷貼」和左上方的「二類醫療器械」。 她翻到商品詳情頁，想看看這款面膜成分和廠家信息，卻發現，詳情頁裡堆疊了五六種不同品牌的面膜圖片，但就是沒有這款面膜，更別提成分、廠家，這讓她更覺蹊蹺。 「看著不太正規，我就沒買。」陳女士說。之後，她又去查了相關規定，這才知道，醫用面膜(實際為醫用敷料)根據產品特性可能屬於第二類或第三類醫療器械，如果要在網上銷售，應當在產品頁面展示醫療器械註冊證或者備案憑證。「我看的那家店啥都沒有，也不知道怎麼過的審。」 《法治日報》記者近日調查發現，當前，多個平臺存在醫療器械違規售賣的現象，其中包括商家無資質網售醫療器械、商品頁未按規定展示資質、違規轉賣醫療器械、模糊醫療器械名稱規避審核等。 無資質賣醫療器械 按照陳女士提供的連結，記者在某電商平臺上一家名為「××生物美妝經營部」的店鋪裡找到了這款面膜。在商品頁，記者看到，面膜的商品名稱和宣傳圖中均有「醫用」字樣，和陳女士的描述一樣，宣傳圖裡的包裝盒上「醫用修護敷貼」幾個黑體字格外醒目，讓人一眼就能看到，與之形成對比的是下面模糊的小字和類似紅印章的圖案。除此之外，盒子左上角的確清晰地印著「二類醫療器械」，右上角則只有面膜品牌名的英文縮寫。 然而，商品詳情頁規格參數表中，「是否醫療器械」一欄是明確的「否」字，「醫療器械類別」一欄則寫著「非器械」。記者在國家藥品監督管理局的數字查詢庫中並未查到該款面膜。 記者就此情況詢問客服，客服回復稱，這款面膜就是醫用面膜，但當記者詢問為何詳情頁中沒有按規定展示相關資質時，客服再未回復。 此外，「××生物美妝經營部」的店鋪詳情顯示，這是一家由個人經營的網店，而按照相關規定，從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法進行工商登記的企業。 無資質售賣醫療器械、未按規定展示產品資質的情況並不鮮見。 記者梳理國家藥監局在官網通報的52起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，發現問題主要集中於未按照要求展示醫療器械註冊證、未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)、銷售未依法註冊的醫療器械、擅自變更經營場所、銷售說明書和標籤不符合規定的醫療器械等。 其中，未按照要求展示醫療器械註冊證及備案憑證相關的違法違規案件數量佔比最大，為20件；其次是未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)，相關案件為18件；此外，銷售未依法註冊的醫療器械類案件則有9件。 公示頁面證照「隱身」 在幾家電商平臺上，記者搜索並查看了多個品類醫療器械的銷售頁面，發現網售醫療器械的商家大多數都會在店鋪詳情頁對資質證照進行公示。公示頁面上，除去證照照片，平臺一般還會要求商家自行申報，但一些店鋪卻直接讓證照「隱身」，只留下自行申報的營業執照信息。此外，一些店鋪在商家資質的公示上還出現自行申報信息和證照信息前後矛盾的現象。 以某品牌隱形眼鏡旗艦店為例，記者在資質證照展示部分看到，賣家自行申報的資質信息顯示，這家店鋪的經營範圍不含隱形眼鏡，也未註明包括第三類醫療器械(隱形眼鏡即屬於第三類醫療器械)的銷售，但下方醫療器械經營許可證上卻註明包含2002年醫療器械分類目錄中6822號編碼(此編碼下的分類中包含隱形眼鏡)，和2017年醫療器械分類目錄中16號編碼(同樣包含隱形眼鏡)。 也就是說，從證照上來看，這家店鋪具有銷售隱形眼鏡的資質，但賣家的申報信息卻與證照資質中的信息並不一致。記者就此情況詢問平臺客服，客服表示，關於商家資質信息的問題，他們無法直接處理，建議記者直接聯繫商家客服。商家客服則再三向記者保證店鋪具有經營資質。 記者調查發現，商家自行申報的經營範圍和公示證照中的經營範圍存在差異的不在少數。 記者以新註冊商家的身份和對接賣家的客服就此現象進行溝通，客服對此給出的解釋是，系統中的資質數據存在延遲，某些特殊資質可能尚未被完全收錄，只要發布商品時沒報錯，就說明商家已滿足開店所需的資質要求。 商品資質展示缺失的問題則更加普遍。按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，產品頁面應當展示該產品的醫療器械註冊證或者備案憑證，相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。但記者發現，多款網售醫療器械商品的產品頁面並未按規定展示相關資質，一些商家甚至會用器械批准文號代替醫療器械註冊證或備案憑證展示在商品詳情頁，還有部分商品詳情頁中展示的醫療器械註冊證圖片過於模糊，讓人無法看清內容。 以替代詞逃避監管 隨著調查的深入，記者發現，在個人賣家聚集的購物小程序和二手交易平臺上，一些賣家會將一些不能無資質售賣的醫療器械換個叫法，「包裝」一番後進行售賣。 以第三類醫療器械軟性親水接觸鏡(本文主要指美瞳，因此以下均稱美瞳)為例，按照規定，第三類醫療器械具有較高風險，售賣這類產品應當具備一系列資質，個人不得售賣這類醫療器械。但在某購物小程序上，記者以「眼珠子」「日拋」等關鍵詞進行搜索，大量美瞳產品映入眼帘。 記者逐條點開連結，發現商家們具有相當程度的默契：絕口不提「美瞳」一詞，而是用「眼珠子」指代，並謹慎地在宣傳詞中把「月拋」「半年拋」等相關常用詞改為「月用」「半年用」。而商品詳情頁裡，除了美瞳款式圖和佩戴效果圖之外，記者並沒有看到醫療器械註冊證或備案憑證。 二手交易平臺上，記者搜索「月拋」等詞，同樣能搜到被個人賣家轉賣的美瞳產品。 記者轉而嘗試發布相關商品。在商品描述處相繼輸入「隱形眼鏡」「美瞳」等關鍵詞，系統很快跳出顯示檢測到疑似違規信息的彈窗提示：「隱形眼鏡為三類醫療器械，請勿發布相關商品」，並附上平臺信息發布規範。但記者將文字換成「月拋」「日拋」甚至是「眼珠子」等詞語的時候，提示就不再彈出。記者又嘗試用符號表情將違規關鍵詞中的每個字隔開，這次，系統仍未提示。 在嘗試輸入多個醫療器械名稱後，記者發現，平臺會針對較為常見的醫療器械，如隱形眼鏡(包括美瞳)、助聽器、注射器等進行提示，但對於縫合線、鎮痛泵等醫療器械，系統則毫無反應。 資質「隱身」、證照「打架」、名稱「變臉」……相關部門已關注到網售醫療器械的種種亂象。 今年4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規範》，將於今年10月1日起施行，重點對醫療器械網絡銷售和電子商務平臺經營者管理提供了指引。此外，一些地方也針對亂象出臺合規指引等文件，引導當地醫療器械電商平臺經營者和網絡銷售經營者落實主體責任。 本報見習記者 劉紫薇 / 本報記者 韓丹東
杭州8月10日電(張煜歡)幾個月前的一天，68歲的李大伯(化名)突發急性心梗跌入水溝，被送至雲南省普洱市景東彝族自治縣人民醫院(下稱景東縣人民醫院)時已血壓驟降、心率微弱。急診科啟動應急預案，多學科團隊接力搶救：7次電除顫、持續心肺復甦穩住生命體徵，緊接著導管室裡介入手術精準開通閉塞血管，最終將老人從死神手中拉回。 這場驚心動魄的生死搶救，不僅是景東縣人民醫院整體學科救治能力的體現，更藏著一段跨越千裡的幫扶故事。 圖為浙江專家在景東縣開展義診活動。浙大二院供圖 時光回溯至2013年，在教育部和浙江大學統籌部署下，浙江大學醫學院附屬第二醫院(下稱浙大二院)與景東縣人民醫院締結定點幫扶關係。彼時的景東縣人民醫院，設備陳舊、學科薄弱，區域患者外轉率居高不下。 「景東的山路陡，但我們的幫扶腳步穩；縣域醫療基礎薄，但我們的培育耐心足。12年探索，我們要的不是『輸血』一時，而是『造血』長久，讓景東自己的醫生能頂起大梁，讓這裡的醫院能真正守護一方。」中國科學院院士、浙大二院院長王建安說。 「這是一名有長期飲酒史的患者，反覆重度貧血，但他黑便及嘔血量與貧血程度不符，我們考慮患者除了消化道出血是否還合併其他疾病，您看看我們這樣的診療方案是否合適？」8月7日上午，景東縣人民醫院消化內科門診醫生通過浙二網際網路醫院「雲診室」，向浙大二院消化內科主任宋宇虎請教診斷方向。經過線上會診，宋主任建議患者戒酒，改善貧血狀態，後續完善內鏡檢查。 這樣的數智醫療場景，如今在景東已是常態，但回溯至2015年3月，第一套遠程會診系統的啟用，曾是打破山海阻隔的「破冰之舉」。 「記得第一例遠程會診，是位肺功能障礙的患者。」景東縣人民醫院院長馮周亮至今記憶猶新，「浙大二院的專家通過屏幕一步步指導我們看片子、問病史，對我們的初步診斷給予了相應指導和建議，使該患者的治療方案得到進一步的優化，避免了患者輾轉求醫的奔波。那一刻我就知道，這根網線有大用處。」 浙大二院為景東當地援建的高壓氧艙，為當地急危重症患者康復帶去新希望。浙大二院供圖 如今，這根網線已進化成「數智動脈」。浙大二院依託5G網絡、VR眼鏡、AI能力等新一代數位技術，同質化平移數智建設樣板：成立「浙二網際網路醫院雲南景東分院」和「區域影像平臺景東分中心」，為縣域內19家緊密型醫共體成員提供強有力技術支撐。 景東縣人民醫院的辦公室裡，有一柜子的錦旗和感謝信，其中一名肺癌患者在信中如此寫道：「我患癌咳痰已經一年多了，而且越來越重，這次竟然在縣醫院治好了，董醫生救了我的命啊！」 信中提到的董福秋醫生，2022年從浙大二院學成歸來後，在當地牽頭開展了氣管鏡相關診療技術及肺癌的規範化診療，讓部分肺癌患者得以在縣級醫院明確診斷、及時治療。如今，董福秋已成長為景東縣人民醫院副院長，帶領更多年輕醫務人員走向成才之路。 這樣的成長故事，在景東比比皆是。2015年到浙大二院進修的骨科醫生蔡喬良，回院後帶領團隊開展了包括腰椎畸形矯形術等在內的10多項新技術新業務，助力景東骨科躋身省級臨床重點專科。 8月的景東常常風雨交加，各個醫療單位裡的氛圍卻是熱火朝天。浙大二院臨床和管理專家帶來的乾貨課程，以及義診帶教、床旁查房、手術教學等，吸引了數百名景東縣緊密型醫共體醫務人員前來學習。 這樣的「實地教學」，是浙江專家奔赴山海的工作常態。12年來，醫院持續派出巡回醫療專家隊，並於2023年落地3個名醫團隊工作站……「傳幫帶」從「短期派駐」已變成「長效深耕」。 民生連著民心，健康關乎幸福。12年山海相望，兩地的醫療幫扶故事早已成為一段共生長、同進步的情誼。從第一臺遠程會診到5G數智醫療的普及，從第一批進修醫生到本土化人才梯隊的形成，從簡陋的診室到功能完善的區域醫療中心，變化的是醫院的模樣，不變的是「守護百姓健康」的初心。(完)
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