高原呼吸疾病防治科研合作研討會在青海西寧舉行
2026-02-27 02:04 6,756次浏览閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
8月12日電 據商務部網站消息，商務部發布公告2025年第39號，公布對原產於加拿大、日本和印度的進口滷化丁基橡膠反傾銷調查的初步裁定。具體內容如下： 根據《中華人民共和國反傾銷條例》(以下簡稱《反傾銷條例》)的規定，2024年9月14日，商務部(以下稱調查機關)發布2024年第38號公告，決定對原產於加拿大、日本和印度的進口滷化丁基橡膠(以下稱被調查產品)進行反傾銷立案調查。 調查機關對被調查產品是否存在傾銷和傾銷幅度、被調查產品是否對國內滷化丁基橡膠產業造成損害及損害程度以及傾銷與損害之間的因果關係進行了調查。根據調查結果和《反傾銷條例》第二十四條的規定，調查機關作出初步裁定(見附件)。現將有關事項公告如下： 一、終止對原產於印度的進口被調查產品的反傾銷調查 經調查，調查期內自印度進口被調查產品數量佔同期中國進口滷化丁基橡膠總量的比例低於3%。根據《反傾銷條例》第九條和第二十七條規定，調查機關認定該進口數量屬可忽略不計，決定終止對原產於印度的進口被調查產品的反傾銷調查。 二、初步裁定 調查機關初步認定，原產於加拿大和日本的進口被調查產品存在傾銷，國內滷化丁基橡膠產業受到實質損害，而且傾銷與實質損害之間存在因果關係。 三、徵收保證金 根據《反傾銷條例》第二十八條和第二十九條的規定，調查機關決定採用保證金形式實施臨時反傾銷措施。自2025年8月14日起，進口經營者在進口原產於加拿大和日本的滷化丁基橡膠時，應依據初裁決定所確定的各公司的保證金比率向中華人民共和國海關提供相應的保證金。 被調查產品的具體描述如下： 調查範圍：原產於加拿大、日本的進口滷化丁基橡膠。 被調查產品名稱：滷化丁基橡膠(在《中華人民共和國進出口稅則》中的名稱為滷代丁基橡膠) 英文名稱：Halogenated Butyl Rubber(Chlorobutyl Rubber，Bromobutyl Rubber) 主分子結構式： X為Br或Cl 物理化學特性：滷化丁基橡膠是丁基橡膠與滷化劑反應的產物，是普通丁基橡膠的改良品。滷化反應包括氯化和溴化，因此，滷化丁基橡膠可分為氯化丁基橡膠與溴化丁基橡膠兩類。滷化丁基橡膠產品形式為白色到淺琥珀色的膠塊。滷化丁基橡膠具有硫化速度快、與其他不飽和橡膠的相容性好、自粘性和互粘性高等特點。 主要用途：滷化丁基橡膠主要用於無內胎的氣密層、耐熱內胎、耐熱軟管和輸送帶、藥用瓶塞、防震墊、粘合劑和密封材料等。 該產品歸在《中華人民共和國進出口稅則》：40023910和40023990。 對各公司徵收的保證金比率如下： 加拿大公司 阿朗新科加拿大有限公司 26.2% (ARLANXEO Canada Inc.) 其他加拿大公司 40.5% 日本公司 日本丁基株式會社 13.8% (Japan Butyl Co., Ltd.) 其他日本公司 30.1% 四、徵收保證金的方法 自2025年8月14日起，進口經營者在進口原產於加拿大和日本的滷化丁基橡膠時，應依據初裁決定所確定的各公司的保證金比率向中華人民共和國海關提供相應的保證金。保證金以海關確定進口貨物的計稅價格從價計徵，計算公式為：保證金金額=(海關確定進口貨物的計稅價格×保證金徵收比率)×(1+進口環節增值稅稅率)。 五、評論 各利害關係方在本公告發布之日起10天內，可向調查機關提交書面評論意見。
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