浙江國資平臺發布三大百億基金 厚植創新產業生態
2026-01-01 10:18 8,346次浏览近期，第十一批國家組織藥品集中採購工作啟動，初步確定將對55種藥品進行採購。國家醫保局相關司負責人介紹，此次集採即將進入醫療機構報量階段，採購規則總體將堅持「穩臨床、保質量、防圍標、反內卷」的原則，持續優化中選規則，完善集採機制，保障藥品供應和價格合理性，讓廣大患者用上「質優價宜」的藥品，促進醫藥產業健康發展。 「新藥不集採、集採非新藥」是國家藥品集採多年來堅持的原則。自2018年以來，國家已成功開展10批藥品集採，覆蓋435種藥品。第十一批集採繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的「老藥」，更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫保局相關司負責人說，本次集採與醫保目錄談判相銜接，首次在品種遴選時排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種，旨在保護行業創新積極性。 在品種遴選上，此次集採以今年3月31日為品種遴選截止時間，沿用第十批集採的以「參比製劑和通過質量和療效一致性評價」的企業數量合計達到7家作為門檻，並進一步優化篩選條件。「截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件。」國家組織藥品聯合採購辦公室主任鄭頤說，這些藥品還需要滿足醫保和自費分組後達到「7家及以上」競爭格局、2024年採購金額大於1億元等「細篩」條件，並徵求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見，最終確定55個品種納入第十一批集採報量範圍。 質量是藥品的生命線。為回應部分患者對仿製藥的臨床療效和質量的擔憂，第十一批集採提出了更嚴格的質量要求：參與企業必須具有2年以上同類型製劑生產經驗，且投標藥品的生產線2年內不違反藥品生產質量管理規範。同時，醫保部門表示將繼續擴大真實世界研究範圍，會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集採中選藥品臨床療效真實世界研究，鼓勵開展藥品臨床綜合評價，讓群眾用藥更放心。 針對行業內關於過度「內卷」的擔憂，此次集採對企業的過低報價也作出明確限制。國家醫療保障局副局長施子海表示，醫保部門優化具體規則，在中選規則方面，優化價差的計算「錨點」，不再簡單以最低報價作為參考，同時，對於報價最低的中選企業，應公開說明報價的合理性，並承諾不低於成本報價。在質量保證方面，要求投標藥品的生產線2年內不存在違反藥品生產質量管理規範的情形，藥監部門實現對集採中選企業檢查和產品抽檢兩個「全覆蓋」。 集採的報量和帶量採購，一直是醫療機構關注的重點。以往集採是按照藥品通用名進行報量，無法選擇具體品牌，在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化用藥需求。此次集採將在報量和帶量規則上作出優化調整，更加尊重臨床用藥選擇。國家醫保局有關司負責人介紹，此次集採規則調整讓醫療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什麼品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選，其生產企業可以直接成為該醫療機構的供應企業。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配。 在合理確定約定採購量方面，集採原則上要求報量總數不低於實際使用量的80%，但對於醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明後下調報量。今年，將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，把醫療機構報量的60%至80%作為約定採購量，剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對於抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。 業內人士在接受記者採訪時表示，實踐證明，集採是治理價格虛高的有效途徑，集採規則的不斷優化將引導企業從「低價競爭」向「質量競爭+成本控制+合理利潤」的方向轉變，產業鏈資源將加速向研發壁壘高、臨床價值突出的領域集中，從而推動行業秩序逐步規範，促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。
記者從市場監管總局了解到，8月15日開始，依據國家認證認可監督管理委員會制定的《強制性產品認證實施規則 移動電源、鋰離子電池和電池組(試行)》，將對充電寶、鋰離子電池和電池組實施新的強制性產品認證實施規則，也就是我們常說的CCC認證實施規則。 什麼是CCC認證？新規是如何明確認證標誌的？針對充電寶產品新的認證規則到底新在哪裡？此前已經頒發的有效CCC證書是否可以繼續使用？帶著這些問題，一起進入今天的一問到底↓↓↓ CCC認證標誌和準許使用的式樣長啥樣？ CCC認證是我國為保護消費者人身安全、國家安全及環境，依法實施的強制性市場準入制度。根據國家規定，正規上市的充電寶必須取得CCC強制認證。 新規指出，認證委託人應當在產品本體的適當位置，或產品標牌上，加施標準規格認證標誌，或自行印刷、模壓認證標誌，並確保認證標誌的管理、使用符合《強制性產品認證管理規定》及國家認監委有關文件的要求。 此前已經頒發的有效CCC證書 還能繼續用嗎？ 為了加強產品質量管理，市場監管總局也完善細化了CCC認證的實施要求，並且在此前已經給一些企業頒發了有效的CCC證書。那麼新規實施之後，這些證書還可以繼續使用嗎？ 記者了解到，市場監管總局2023年8月1日起就將充電寶、鋰電池和電池組納入CCC認證管理，CCC認證模式與消費類電子產品相同。 目前充電寶有效CCC認證證書5012張，獲證企業539家；鋰電池有效CCC認證證書27167張，獲證企業1047家。 市場監管總局認證監管司消費品認證處處長 張威：我們經過深入調查，發現在充電寶、鋰電池的生產過程中，需要精確控制化學物質的配比、反應條件、原材料處理和裝配工藝。和普通組裝類的消費電子相比，更複雜、安全風險更大。如果企業的質量把控不嚴，生產工藝出現偏差，容易生產出有安全隱患的產品。 因此，為進一步加強產品質量管理，市場監管總局結合充電寶、鋰電池生產過程特點和產品風險，完善了細化了CCC認證實施要求。 市場監管總局認證監管司消費品認證處處長 張威：此前已經頒發的有效CCC證書可以繼續使用。今年8月15日之後，CCC證書有效期內的企業，獲證後的監督就要按照新版的規則來實施。 針對充電寶產品 新的認證規則「新」在哪兒？ 充電寶是我們生活中最常使用的移動電源，針對充電寶產品，新的認證規則到底新在哪裡呢？ 新版CCC認證規則對生產企業的關鍵工序提出了明確要求，涵蓋了從正、負極等關鍵原材料篩選到成品組裝的20多個環節，要求企業必須確保生產設備的適配性、工藝流程的科學性、原材料質量的可靠性，從源頭上提升產品整體質量安全水平。 中國質量認證中心有限公司產品認證一部副經理 劉海婷：這次的新規則重點新增了對生產企業關鍵工序的明確要求。所以我們還要組織對工廠檢查員的專業培訓，以提升檢查員的專業能力。 同時新版認證規則優化了監督檢查方式，顯著提高了「不預先通知」飛行檢查的比例， 有利於認證機構客觀掌握企業真實生產狀況，及時發現並糾正潛在的違規行為。 市場監管總局認證監管司消費品認證處處長 張威：新版規則要求抽樣、測試這些關鍵的環節必須同步進行視頻記錄並留存樣品。產品在後續使用過程中出現問題，可以通過調取視頻記錄，核對留存樣品，明確責任歸屬，追溯問題的源頭。 如何確保買到的實際產品 與獲證樣品一致？ 新規實施後，如何確保我們買到的實際產品和獲證樣品是一致的呢？記者了解到，對於已經通過CCC認證的企業來說，並不意味著認證監管工作的結束，新版認證規則對於獲證後企業生產的充電寶、鋰電池和電池組的監管也同樣嚴格。 新版認證規則細化了獲證後的監督檢查內容，新增了抽樣檢測環節，確保企業實際生產的產品和獲證時檢測樣品的一致性。 中國質量認證中心有限公司產品認證一部副經理 劉海婷：認證後的抽樣要求覆蓋到所有的生產者和所有的產品類別，工廠檢查要覆蓋從原材料一直到成品出廠的每一個關鍵環節。 市場監管總局認證監管司消費品認證處處長 張威：在現場無法抽到樣品，企業應當提供銷售記錄，協助認證機構進行延伸抽樣。如果仍然無法抽到樣品，相關的CCC認證證書將會被暫停。 對於產品質量安全出現問題，管控能力不強的企業，一年將面臨最多4次的監督檢查，並且全部是不預先通知的飛行檢查方式。 市場監管總局認證監管司消費品認證處處長 張威：對於充電寶、鋰電池生產企業，市場監管總局要求指定認證機構依據新版規則的規定，嚴把產品準入關，對於不能持續符合CCC認證要求的企業和產品，認證機構要及時暫停或撤銷相關的CCC認證證書。 CCC標誌怎麼看？3招辨真偽 面對市場上可能出現的假冒認證標誌，市場監管總局發布了查看CCC標誌的提示，印刷、模壓CCC標誌是充電寶產品主要使用的標誌種類，標誌應加施在產品外表面或銘牌的明顯位置，標誌標註後應與產品本體或銘牌不可分割，標誌圖案應清晰、完整、獨立。 而且，標準規格的CCC標誌採用全息雷射防偽技術製作，為白色底板，黑色圖案，並含有菱形圖案和中國認證字樣暗紋，有真實感和立體感。 消費者可依據防偽技術識別標誌真偽，但是切勿揭開標誌防偽層。此外，還可通過「國家市場監督管理總局 全國認證認可信息公共服務平臺」輸入證書編號查詢真偽，或掃描產品包裝上的二維碼進行核驗。 (總臺央視記者 王婧 李晶晶 楊曉剛 姚文利)
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