時政微紀錄丨習近平總書記西藏行
2025-11-07 06:18 4,281次浏览近期，第十一批國家組織藥品集中採購工作啟動，初步確定將對55種藥品進行採購。國家醫保局相關司負責人介紹，此次集採即將進入醫療機構報量階段，採購規則總體將堅持「穩臨床、保質量、防圍標、反內卷」的原則，持續優化中選規則，完善集採機制，保障藥品供應和價格合理性，讓廣大患者用上「質優價宜」的藥品，促進醫藥產業健康發展。 「新藥不集採、集採非新藥」是國家藥品集採多年來堅持的原則。自2018年以來，國家已成功開展10批藥品集採，覆蓋435種藥品。第十一批集採繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的「老藥」，更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫保局相關司負責人說，本次集採與醫保目錄談判相銜接，首次在品種遴選時排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種，旨在保護行業創新積極性。 在品種遴選上，此次集採以今年3月31日為品種遴選截止時間，沿用第十批集採的以「參比製劑和通過質量和療效一致性評價」的企業數量合計達到7家作為門檻，並進一步優化篩選條件。「截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件。」國家組織藥品聯合採購辦公室主任鄭頤說，這些藥品還需要滿足醫保和自費分組後達到「7家及以上」競爭格局、2024年採購金額大於1億元等「細篩」條件，並徵求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見，最終確定55個品種納入第十一批集採報量範圍。 質量是藥品的生命線。為回應部分患者對仿製藥的臨床療效和質量的擔憂，第十一批集採提出了更嚴格的質量要求：參與企業必須具有2年以上同類型製劑生產經驗，且投標藥品的生產線2年內不違反藥品生產質量管理規範。同時，醫保部門表示將繼續擴大真實世界研究範圍，會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集採中選藥品臨床療效真實世界研究，鼓勵開展藥品臨床綜合評價，讓群眾用藥更放心。 針對行業內關於過度「內卷」的擔憂，此次集採對企業的過低報價也作出明確限制。國家醫療保障局副局長施子海表示，醫保部門優化具體規則，在中選規則方面，優化價差的計算「錨點」，不再簡單以最低報價作為參考，同時，對於報價最低的中選企業，應公開說明報價的合理性，並承諾不低於成本報價。在質量保證方面，要求投標藥品的生產線2年內不存在違反藥品生產質量管理規範的情形，藥監部門實現對集採中選企業檢查和產品抽檢兩個「全覆蓋」。 集採的報量和帶量採購，一直是醫療機構關注的重點。以往集採是按照藥品通用名進行報量，無法選擇具體品牌，在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化用藥需求。此次集採將在報量和帶量規則上作出優化調整，更加尊重臨床用藥選擇。國家醫保局有關司負責人介紹，此次集採規則調整讓醫療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什麼品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選，其生產企業可以直接成為該醫療機構的供應企業。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配。 在合理確定約定採購量方面，集採原則上要求報量總數不低於實際使用量的80%，但對於醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明後下調報量。今年，將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，把醫療機構報量的60%至80%作為約定採購量，剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對於抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。 業內人士在接受記者採訪時表示，實踐證明，集採是治理價格虛高的有效途徑，集採規則的不斷優化將引導企業從「低價競爭」向「質量競爭+成本控制+合理利潤」的方向轉變，產業鏈資源將加速向研發壁壘高、臨床價值突出的領域集中，從而推動行業秩序逐步規範，促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。
隨著三伏臨近尾聲，醫院的三伏貼門診熱潮開始退去，但網上商家的營銷卻進入白熱化。繼揭露「球加膠布」式三伏貼亂象後，北京商報記者持續追蹤引發市場熱議的「三伏貼」網購迷局。記者進一步調查發現，網購平臺上銷量動輒數萬、標榜「醫院同款」的三伏貼，其本質竟多為普通日用品。在被問及功效時，商家客服更聲稱「和醫院差不多」，但遭到專業醫生「純屬誤導」的反駁。這些僅執行企業標準的日用品，在成分、工藝、安全性及療效上與真正的醫用三伏貼存在天壤之別，卻因商家刻意利用消費者對中醫藥知識和產品標識的認知不足進行誤導，才得以大行其道。 「不可替代藥品」卻暗示療效 三伏貼「宣傳超綱」已成網購普遍現象，許多商家為了吸引顧客，不惜誇大三伏貼的功效。 以淘寶平臺上「可孚醫療器械旗艦店」銷售的一款「艾草三伏貼」為例，其銷量已超10萬件。產品宣稱適用於成人和兒童，成分包含艾葉、元胡、細辛、白芥子、甘遂、麝香等傳統中草藥，乍看之下與醫院使用的配方相似。然而，從外包裝提供的信息來看，該店售賣的這款「艾草三伏貼」屬於日用品，並註明「不可替代藥品或醫療器械使用」。其執行標準為Q/ NJJJ016，但這是一項企業標準，而非國家或行業對醫療器械或藥品的強制性標準。 北京商報記者諮詢該店客服，店鋪客服人員明確表示該產品屬於「日用品」。當被問及是否能「治療」相關疾病時，客服人員採用了模糊話術：「堅持使用可以緩解症狀，一般半個月左右可見效，具體效果需視個人情況而定。」當記者進一步追問該產品與醫院三伏貼是否功效相同時，客服人員回應「差不多」。 北京某三甲醫院針灸科醫生張驥告訴北京商報記者，這個「差不多」純屬誤導。醫院使用的三伏貼，其配方比例、藥物濃度、透皮技術、安全性驗證、禁忌症管理以及必須由醫師操作等關鍵環節，與一個執行企業標準的日用品「艾草貼」有著天壤之別。後者所謂的「緩解」效果缺乏科學依據，安全性和有效性均無保障。 張驥稱，三伏貼是依據中醫「冬病夏治」理論，在三伏天這一特定時間段，將調配好的中藥膏劑貼敷於特定穴位。三伏天人體陽氣最為旺盛，此時通過藥物刺激穴位，可增強機體免疫力，調整陰陽平衡，對慢性支氣管炎、過敏性鼻炎等冬季易發作的疾病具有較好的預防和治療作用。 企業標準門檻低 北京商報記者通過全國企業標準信息公共服務平臺查詢了解到，Q/NJJJ016標準由南陽玖灸久艾業有限公司提出並負責起草，最早發布於2020年6月。 北京商報記者就是否存在誤導消費者等相關問題向淘寶可孚醫療器械旗艦店經營公司可孚醫療科技股份有限公司發去採訪函，對方回應稱，「艾草三伏貼類產品當前沒有明確的國家標準和監管政策，艾草類產品屬於河南地區的特色產品，屬於傳統中醫產業。公司銷售的『艾草三伏貼』產品採用的是企業標準，生產企業為南陽玖灸久艾業有限公司，該公司在河南省保健用品行業商會辦理了生產條件評估論證備案，公司按照內部質量控制要求對產品進行過第三方委託檢測，評估產品的安全性」。 醫藥行業分析師朱明軍告訴北京商報記者，企業標準由企業自行制定並備案，主要用於規範其內部生產和產品質量。對於僅執行企業標準(非藥品、非醫療器械)的日用品而言，其要求通常低於國家或行業對藥品、醫療器械的強制性標準。這類產品僅遵循企業標準，通常以字母「Q」開頭，既不屬於藥品，也不屬於醫療器械。部分產品會明確標註為日用品，而有些則未作標註，使得此類產品更具迷惑性，更容易被缺乏藥品知識的人群誤當作藥物使用。 客服稱產品「和醫院差不多」「堅持使用可緩解症狀」；商品頁面突出中草藥成分，引導消費者聯想醫療功效。在商家的宣傳中，「冬病夏治」這一中醫傳統療法被簡化為「三伏天貼了就有效」，成為營銷非藥產品的工具。 北京市中醫藥管理局明確劃定了三伏貼的適用範圍：僅限慢性呼吸系統疾病(如支氣管炎、哮喘)、過敏性鼻炎及體虛易感冒人群。但市場上的產品宣傳幾乎涵蓋了全年齡段、全病種，從「兒童咳喘」到「成人三高」，從「婦科產後」到「風溼骨病」，仿佛一張三伏貼就能包治百病。「這種無邊界的宣傳，本質上是對中醫『辨證施治』原則的無視。」張驥直言。 商家對中醫理論的濫用還體現在「禁忌模糊」上。醫用三伏貼有明確的禁用人群：皮膚有創傷者、過敏體質者、急性發熱患者、孕婦、糖尿病患者等均不適合使用。但北京商報記者調查發現，市場上的產品說明書大多語焉不詳。一款「成人通用三伏貼」的溫馨提示僅寫了「對本品過敏者禁用」，對糖尿病患者、過敏體質者等情況隻字未提。當記者詢問客服「糖尿病患者能否使用」時，對方回復「建議諮詢醫生」，將判斷責任推給消費者，規避了自身的告知義務。 以「醫院同款」「非遺傳承」引流 消費者對「權威」的信任，成為商家虛假宣傳的突破口。「醫院同款」「非遺傳承」等背書，讓原本普通的貼劑搖身一變成為「養生神藥」，而這些背書大多經不起推敲。 「醫院同款」是最常見的虛假背書。例如，北京商報在此前三伏貼市場亂象調查報導中提及的「淘寶眾知堂旗艦店」，在商品圖中突出「藥監認證」「醫院同款」字樣，客服稱「很多醫院、門診、理療店都在用我們的產品」。但北京商報記者核實發現，醫院使用的三伏貼均為院內自製製劑，需憑處方領取，且成分、工藝均與電商平臺的產品不同。張驥表示：「醫院三伏貼含白芥子等中藥，貼敷時間、穴位都要根據患者體質調整，與電商上的『同款』根本不是一回事。」 「非遺傳承」的噱頭也被濫用。一些商家打著「非遺傳承」的旗號，聲稱其三伏貼產品源自古老的中醫秘方，具有神奇療效。然而，北京商報記者調查了解到，這些所謂的「非遺傳承」產品大部分為砭貼，甚至部分為「三無」產品。 北京某頭部醫療器械營銷人員李偉明告訴北京商報記者，所謂的「醫院同款」「非遺傳承」只是商家引流的幌子。監管部門的抽查通常聚焦於：產品包裝標註信息是否與備案一致、是否完成正規報批流程。即便涉及成分核查，也多以包裝上的成分表為依據。而對於產品實際成分是否與宣稱相符、是否暗藏未標註藥物成分等實質性內容，則缺乏常態化的深度抽檢機制。因此，網絡銷售渠道成為監管盲區——淘寶、抖音等平臺上，多數三伏貼產品通過電商店鋪、個人賣家等形式流通，跨區域銷售的特性進一步增加了監管難度。 更需警惕的是，部分商家銷售的實際上是膠布，卻在商品名稱上強行蹭三伏貼概念。例如，抖音平臺的可孚醫療器械旗艦店售賣的一款「透氣膠貼」，在宣傳頁面上明確標註「醫用三伏貼」。該店面的宣傳頁面還圍繞「冬病夏治」的概念、對應穴位位置圖以及「冬病夏治」的三伏時間線等內容進行詳細介紹。然而，北京商報記者查閱該商品的備案信息發現，其預期用途僅限於為創面敷料、繃帶等提供粘貼力，以起到固定作用。 北京商報記者採訪了多位消費者，發現多數消費者難以區分「藥準字」「械字號」和「企標產品」的差異，一部分受訪者誤認為「械字號就是藥品」，而更多人則認為「有執行標準的產品就安全有效」。這種認知誤區為商家提供了可乘之機，例如，用「企業標準」冒充「國家標準」，將「醫療器械備案」包裝成「醫療認證」，甚至將「物理刺激」混淆為「中藥療效」。 一位購買過「械字號」三伏貼的消費者告訴北京商報記者：「看到『醫院同款』就買了，貼了一個三伏天，哮喘還是犯了，才知道被騙了。」此類案例並非個例。每年三伏天過後，醫院皮膚科都會接診不少因使用劣質三伏貼而導致皮膚過敏甚至灼傷的患者。 北京商報記者 王寅浩 實習記者 宋雨盈
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