AI賦能無感監管、「綜合查一次」無事不擾企，上海智慧監管讓企業輕裝上陣
2025-12-30 01:59 7,945次浏览上海市第六批生物醫藥「新優藥械」目錄近日正式發布，松江區磅客策智能醫療、創辰生物科技、匯禾醫療三家企業產品成功入選。這是繼2024年首批3款產品入圍後，松江創新藥械再次獲得市級權威認證。植髮機器人、脊柱縫合器、心臟介入系統的突破性技術，不僅填補國內空白，更彰顯松江在高端醫療器械領域的創新爆發力。以此次入選為契機，松江正加速構建「研發+臨床+製造+應用」全鏈條產業生態，為上海生物醫藥產業高地建設注入強勁動能。破局「卡脖子」：三款硬科技產品改寫臨床實踐「傳統開胸手術死亡率30%，K-Clip®將其降至5.96%。」匯禾醫療董事會秘書沈簡文介紹，此次入選的經導管三尖瓣環成形系統，以87項專利構築技術壁壘。這款世界首創的血管介入器械，通過頸靜脈穿刺實現局麻下30分鐘完成手術，避免24cm創口和體外循環風險。臨床數據顯示，患者次日即可出院，一年存活率94.7%，較藥物治療提升28個百分點。作為國內唯一獲批的三尖瓣介入產品，上市兩月營收超千萬元，預計2030年將獨佔百億級藍海市場。「過去纖維環縫合成功率僅65-80%，我們的產品提升到95%以上。」創辰生物科技董事長朱海川介紹，此次入選的這款用於脊柱微創手術的纖維環縫合器採用單針雙線設計，將靶點尋找次數從2-3次壓縮至1次，獨創繞線模式使抗撕裂強度達40N（遠超臨床30N需求）。在年手術量超50萬例的椎間盤治療市場，該技術可降低醫保支出3-5萬元/例，預計2025年銷售額破億。入選目錄為企業打開政策「綠燈」。朱海川指出：「政府背書讓產品進入三甲醫院周期縮短50%，更重要的是獲得與醫保局直接對話的機會——這是解決創新器械收費項落地的關鍵。」「HAIRO植髮機器人讓醫生僅需五臺手術就能上崗，而傳統培養需3-5年。」磅客策智能醫療創始人張兆東在採訪中直言。作為全球第二、亞洲首個獲醫療器械註冊許可的植髮機器人，該設備通過人工智慧與機器人深度融合，實現毛囊智能識別與自動提取。其雙目視覺定位技術將毛囊完整率提升至國際領先水平，橫斷率與成活率媲美人工操作。更突破性的是，設備可有效降低人力成本，打破美國ARTAS系統對全球市場長達十年的壟斷。市場表現印證技術價值：產品上市三個月即獲數十家百強三甲醫院與民營機構合作。張兆東透露：「入選目錄後，醫院招標將把『新優藥械』作為重要加分項，這是我們接觸醫保部門的黃金通道。」政策賦能：從「實驗室」到「手術臺」的加速通道據悉， 「新優藥械」目錄發布是為了支持生物醫藥產業全鏈條創新發展，鼓勵企業創新，推動上海成為全球生物醫藥產業創新高地。其核心價值在於打通三大梗阻——入院提速：目錄產品納入醫院採購加分項，破解「唯一創新產品招標難」困境；醫保對接：職能部門牽頭舉辦醫企-醫保座談會，為企業爭取收費條目新增；示範推廣：政府補貼激勵醫院採購。「新優藥械」名單加持，另加上生物醫藥相關政策賦能，正在轉化松江生物醫藥產業實績。2025年1-6月，松江生物醫藥製造業產值62.72億元，可比增長9.5%，增速居全市首位。龍頭企業帶動效應顯著：復宏漢霖創新藥投產、樂純生物一次性耗材技術國際領先、昊海生物眼科材料領跑市場。目前全區集聚生物醫藥規上企業128家，其中樂純、碧雲天、匯禾3家上市後備企業被市科委重點關注。「我們將腦機接口、合成生物學列為新賽道突破口。」區科委相關負責人介紹，年內將推動貴研生物聯合形狀記憶等企業組建「植介入生物相容性材料聯盟」，同步加快修訂產業政策，將研發投入激勵幅度提升20%。到2025年末，全區生物醫藥產業規模目標突破220億元，劍指長三角最具活力的創新藥械轉化樞紐。
8月2日電 據國家廣播電視總局微信公眾號消息，廣播電視虛假宣傳醫藥廣告損害廣大人民群眾合法權益，損害廣播電視媒體公信力，社會各界對此反映強烈。8月1日，國家廣播電視總局召開會議，正式啟動虛假宣傳醫藥廣告集中整治工作。 會議強調，各級廣播電視局、廣播電視臺要充分認識加強廣播電視虛假宣傳醫藥廣告治理的必要性和緊迫性，採取有力措施抓好集中整治工作，全面清除虛假宣傳醫藥廣告，切實維護廣大人民群眾合法權益。 會議明確，集中整治工作分兩個階段推進。2025年12月底前，以省級衛視頻道為重點，全面清除虛假宣傳醫藥廣告；同步開展省級臺地面頻道、地市級臺和縣級臺集中整治工作，並取得顯著成效。2026年6月底前，以省級臺地面頻道、地市級臺和縣級臺為重點，全面清除虛假宣傳醫藥廣告，同時防止省級衛視頻道問題反彈。 會議要求，各級廣播電視局要勇於擔當、履職盡責，採取切實舉措，健全完善監測排查、督促整改、約談通報、嚴肅問責等工作機制；各級廣播電視臺要把社會效益放在首位，積極開展自查自糾，堅決糾正違規行為，主動謀求創新突破，確保取得讓人民群眾可感可及的集中整治成效。 國家廣播電視總局將建立虛假宣傳醫藥廣告投訴舉報機制，自8月8日起，採取電話、電子郵件、官方網站、微信公眾號等多種方式，及時受理社會投訴舉報。各省廣播電視局也將自8月8日起，在官方網站建立投訴入口，公布投訴舉報電話。廣大觀眾發現各級廣播電視臺播出虛假宣傳醫藥廣告後，可通過以上渠道進行投訴舉報。
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