羊城晚報記者 陳澤雲 國家醫保談判「靈魂砍價」多年來,「30萬元不進,50萬元不談」幾乎已經成了隱形門檻,基於保基本的原則,超高價藥品想以一個接近醫保談判平均降幅的價格水平被納入國家醫保,幾乎是不可能的。不過,2025年的國談,正通過商保目錄的形式在給「難支付」的天價創新藥打開一扇窗。 8月12日,國家醫療保障局公布了2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄的通過形式審查藥品名單。今年共有534個藥品過審(基本目錄),創下歷年新高。值得注意的是,首次設立的商保創新藥目錄形式審查也迎來大爆發,141個申報藥物中有121個順利過審。記者梳理發現,衝刺商保目錄的不乏「百萬」級別明星抗癌藥身影。 5個獲批上市產品進入 增設商保創新藥目錄是2025年國談創新之舉,國家醫保局明確,2025年制定第一版商保創新藥目錄,主要納入超出「保基本」定位、暫時無法納入基本目錄,但創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著的創新藥。 這一次,創新藥支付的主角變成了商保。從當前通過初審的品種看,商保創新藥目錄覆蓋了大量罕見病用藥、細胞與基因治療產品以及高端腫瘤免疫療法。 其中,多次參加國談但未成功納入的「百萬」級別的CAR-T品種幾乎全員集結——在滿足申報條件的6款已經獲批上市產品「上榜」了5個,包括復星醫藥旗下復星凱瑞的阿基侖賽注射液、合源生物科技的納基奧侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、愷興生命科技的澤沃基奧侖賽注射液。其中納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液、澤沃基奧侖賽注射液不僅通過了創新藥商保目錄形式審查,亦通過了基本醫保目錄形式審查。 實際上,作為高值創新療法的代表,「一針超百萬」的CAR-T經過近幾年的探索,已基本形成了以商業醫療保險為主體、特病特藥保險為補充、金融分期及各類救助方案為輔的多元支付格局。據統計,截至2024年12月,復星凱瑞的阿基侖賽注射液已被80餘款商業醫療險產品納入;藥明巨諾的瑞基奧侖注射液已被70餘款商業醫療險產品納入。同樣,惠民保也以特藥責任或單獨的CAR-T責任為其提供保障,目前超過60%的惠民保項目提供了CAR-T保障。 除了備受關注的CAR-T,恆瑞醫藥旗下的阿得貝利單抗注射液、正大天晴的貝莫蘇拜單抗注射液、北海康成的維拉苷酶β等本土重磅創新藥均在列。此外,諾和諾德的司美格魯肽片,羅氏的阿替利珠單抗注射液、強生的埃萬妥單抗注射液、衛材的侖卡奈單抗等進口創新藥亦通過了商保創新藥目錄的初審,整體來看,跨國藥企參與熱情滿滿。 打通創新藥最後一公裡 值得注意的是,形式審查作為國談流程的第一關,主要對申報藥品是否符合當年的申報條件及信息完整性進行核查,並不等於最終目錄。據介紹,商保創新藥目錄在前期均要經過形式審查、專家評審,分類形成建議名單,並提交商保評審專家進行複評,形成最終意見。而與申報基本醫保目錄藥品進行談判或競價不同,申報商保創新藥目錄的藥品需經過「價格協商」。參與商保創新藥目錄調整整個流程的專家主要通過相關部門、行業學協會、商保公司和省級醫保部門、人力資源社會保障部門推薦,包括評審專家、測算專家、價格協商專家三類。專家開展測算評估後將提出協商價格的評估意見,國家醫保局組織企業進行現場價格協商。 此前,國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇在7月醫保局舉辦的新聞發布會上表示,商保創新藥目錄將充分尊重商保公司的市場主體地位,在方案制定、專家評審、價格協商等各環節,保險公司、行業專家等將充分參與。商業健康保險專家對藥品是否進入商保創新藥目錄以及價格協商具有重要決策權。 而進入商保目錄的創新藥將享受哪些政策紅利?黃心宇也在前述新聞發布會上總結稱,對商保創新藥目錄藥品將給予「三除外」的支持,即不納入基本醫保自費率指標、不納入集採中選可替代品種監測、相關商業健康保險保障範圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費範圍。 據《中國創新藥械多元支付白皮書(2025)》數據,從人均創新藥支出金額來看,我國2023年人均創新藥支出是20美元/人,遠低於美國、歐洲、日本等成熟市場。當前,創新藥高昂的價格、醫保基金有限的承受能力,以及商業保險等多元支付體系尚未形成有效承接機制,使得不少臨床價值明確的創新藥仍未能打通應用的「最後一公裡」。 在基本醫療保險「保基本」邊界逐步釐清的背景下,支持商業健康保險在保障能力上與基本醫保進一步銜接和協同,或能成為破解高值創新藥支付難題的新路徑。西南證券研報指出,2025年國談方案的核心突破是建立「基本醫保+商保創新藥」雙軌制,通過商保目錄吸納高價值創新藥,緩解基本醫保基金壓力,同時滿足多層次需求。新增價格協商機制和商保專家團隊,體現政策協同創新藥發展,整體看,這是醫保從「保基本」向「多層次+創新支持」的戰略轉型,將進一步平衡創新藥的可及性與可持續性。 相關連結 中國創新藥在加速 根據最新統計,僅今年上半年,中國本土創新藥企對外授權交易與合作就超過了660億美元大關(源自中郵證券分析報告)。這是一個什麼概念?拿去年的全年數據比較一下:2024年,在這樣的交易模式下國內藥企的總金額為519億美元。短短半年,已遠遠超過了上一整年的數據。而在2019年,這一數字還不到90億美元。 (鍾和)
為貫徹落實黨中央、國務院關於規範涉企執法的決策部署,推動落實民營經濟促進法,充分發揮行政複議規範涉企行政執法的監督職能和化解涉企行政爭議主渠道作用,鞏固拓展行政複議服務企業高質量發展工作成效,助力營造市場化、法治化、國際化營商環境,服務保障經濟社會高質量發展,提出以下意見。 一、總體要求 堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神,深入踐行習近平經濟思想、習近平法治思想,深入貫徹中央經濟工作會議精神和國務院決策部署,全面正確貫徹實施新修訂行政複議法,不斷健全涉企行政複議體制機制,推動涉企行政複議工作提質增效,加強行政複議依法化解涉企行政爭議工作,依法平等保護各類經營主體合法權益,促進提升涉企行政執法水平,規範市場競爭秩序,進一步提振企業發展信心,增強市場活力,為建設全國統一大市場、發展新質生產力、加快推進中國式現代化提供堅實法治保障。 二、明確行政複議監督涉企執法重點內容 (一)加強涉企罰款突出問題治理。認真落實《國務院關於進一步規範和監督罰款設定與實施的指導意見》,依法審理企業對罰款不服的行政複議案件,注重對大額頂格處罰、無裁量基準處罰、異地執法等情形的審查核實,加強執法方式的適當性審查,糾正小錯重罰、以罰代管、以罰增收等突出問題。 (二)加大涉企政務失信監督力度。認真辦理行政協議、政府採購、招標投標類涉企行政複議案件,及時糾正行政機關不依法依約履行行政協議、隨意改變行政承諾等失信行為,依法維護有關企業信賴利益等各項合法權益。 (三)依法辦理涉企管理領域案件。緊盯與企業生產經營關係密切的行政處罰、行政許可、行政徵收等行政行為,加強行政複議個案監督。對於重大、疑難、複雜的涉企行政複議案件,提請行政複議委員會提出諮詢意見。充分運用新修訂行政複議法規定的變更、撤銷、確認違法、責令履行等糾錯決定,堅決糾正侵犯企業合法權益的違法或者不當行政行為。 (四)強化涉企規範性文件附帶審查。重點關注影響全國統一大市場建設、妨礙各類經營主體公平競爭、幹預各類經營主體自主決策、超出法定範圍設置行政裁量基準幅度、超越職權和違反上位法的「紅頭文件」,及時督促調整存在問題的政策舉措,促進不同層級的涉企政策同向發力。 (五)督促涉企行政複議法律文書履行。對於有履行內容或者整改要求的涉企行政複議案件決定書、調解書、意見書、建議書全面建檔立帳,通過依法責令限期履行或約談、通報批評等方式逐案督促落實,確保決定、調解內容按期實質性履行到位,意見、建議全面整改落實到位。 三、提升行政複議吸納涉企行政爭議能力 (六)暢通涉企行政複議申請渠道。各地發展改革部門、工商聯持續加強對涉企政策措施的宣傳解讀和精準推送。各級地方政府行政複議機構依託行政審批中心、公共法律服務中心、基層司法所、各類爭議化解中心等多種平臺,在企業密集的園區、街道、商會以及重點企業設置行政複議服務點,為企業諮詢、申請行政複議提供便利。 (七)完善涉企行政複議受理機制。對主要行政複議申請材料符合受理條件的,及時審查處理,避免企業因非關鍵性申請材料缺失來回跑、多趟跑。發揮「一網通辦」等政務服務平臺數據優勢,行政複議受理審查環節能夠通過政務服務平臺提取、驗證的信息,不再要求企業重複提供。有條件的地區推行涉企行政複議申請審查在本行政區域內「跨域流轉、全域通辦」,讓企業申請行政複議少跑腿、快受理。 (八)大力推進涉企「在線複議」。在全國行政複議行政應訴工作平臺開設企業申請行政複議專用通道的基礎上,拓展線上聽取意見、聽證等功能應用,加強宣傳引導,以科技賦能進一步方便企業參加行政複議。 (九)持續面向企業宣傳行政複議。充分展示行政複議服務企業高質量發展工作成果以及新修訂行政複議法實施成效,邀請企業代表走進行政複議工作場所,互動體驗行政複議服務,深化開展行政複議訪企宣傳活動成效,進一步提升企業對行政複議的知曉度、認可度和首選率。 四、做深做實涉企行政爭議實質化解 (十)落實涉企行政複議辦案溝通機制。落實新修訂行政複議法規定的新程序、新要求以及有關行政複議普通程序聽取意見、聽證規範性文件要求,辦理涉企行政複議案件依法充分聽取企業意見,對重大、疑難、複雜的涉企行政複議案件及企業請求聽證的案件,採取聽證方式審理,依法組織被申請人的負責人參加聽證,深入了解企業所需所盼所想和實際利益訴求,搭建涉企行政管理部門與經營主體高效溝通平臺。 (十一)加強涉企行政複議案件調解和解。堅持和發展新時代「楓橋經驗」,充分徵詢涉案企業調解意願,實現涉企行政複議案件依法調解全覆蓋。積極發揮工商聯、商會等多方作用,共同做實行政複議案前、案中調解,引導執法機關主動糾正涉企執法不合法、不適當等問題,對事關企業重大利益的調解方案提交行政複議委員會諮詢論證,為企業依法獲取和使用各類生產要素、依法取得行政許可、平等參與市場競爭等創造有利條件,實質化解涉企行政爭議,實現雙贏多贏共贏。 (十二)凝聚涉企行政爭議實質化解合力。健全完善行政複議與調解、仲裁、行政裁決、訴訟等有機銜接、相互協調的多元化糾紛解決機制,積極推進行政爭議化解中心建設,為各類經營主體提供低成本、多樣化、一站式非訴糾紛解決方式。 五、發揮涉企行政複議辦案規範效能 (十三)加強行政複議類案規範。對行政複議案件審理中發現的涉企共性執法問題,特別是行政裁量權基準制度不完善、覆蓋不全面、幅度不合理等問題,及時制發行政複議意見書、建議書,從源頭上提升涉企執法水平,實現「辦理一案、治理一片、規範一行」。 (十四)健全助企防範行政爭議機制。結合土地利用、產品質量監管、生態環境保護、安全生產、勞動者權益保護、智慧財產權等領域涉企行政複議案件審理情況,聯合有關部門、單位建立助企防範行政爭議機制,制定發布企業內部管理行政爭議風險點提示單等,幫助企業完善規章制度,堵塞風險漏洞,促進企業依法經營。 (十五)統一規範涉企行政爭議處理。建立健全各級行政複議機構與人民法院、人民檢察院、發展改革委等涉企行政管理部門協調會商機制,推動研究主要涉企領域的行政執法、行政複議、司法裁判和檢察監督標準,依法規範針對企業的舉報投訴類行政爭議處理,為企業誠信守法經營提供法治保障。 六、強化涉企行政複議以案促治 (十六)組織涉企行政複議聽證旁聽活動。在落實新修訂行政複議法有關聽證規定的基礎上,邀請涉企執法機關負責同志、行政執法人員、法制審核人員現場旁聽涉企行政複議案件聽證,探索結合聽證開展以案釋法,提升涉企執法機關依法行政意識和執法水平。 (十七)發布涉企行政複議典型案例。及時遴選對於規範涉企執法具有示範意義的行政複議案件,特別是糾正亂罰款等涉企突出問題的糾錯案件,作為典型案例選報,充分發揮對行政複議機關和執法機關的示範宣傳作用。 (十八)開展涉企執法突出問題會商。針對行政複議辦案中發現的濫用裁量權、執法不公正等涉企執法突出問題,與涉企行政管理部門、行政複議被糾錯比例較高的涉企行政執法機關、工商聯進行專題會商,共同研究涉企執法突出問題整治,規範涉企執法權力運行。 (十九)加強規範涉企執法指導培訓。梳理匯總本地區、本系統行政複議監督依法行政的制度規範、指導性文件、糾錯典型案例等工作成果,以及行政執法機關在行政複議程序中加強自我糾錯的經驗做法,彙編成冊後印發執法機關作為工作參考。結合行政複議辦案發現的問題,有針對性加強對行政執法人員的宣講、培訓,提升執法人員依法行政意識和水平。 七、凝聚規範涉企執法的工作合力 (二十)推廣涉企行政複議案件回訪機制。涉企行政複議案件辦結後,行政複議機構、有關部門和單位及時回訪涉案企業對行政複議案件辦理成效的滿意度,了解涉案企業生產經營的矛盾焦點和難點,發現企業仍存在與行政複議案件相關、尚未完全解決的實際困難的,會同有關部門和單位在法律框架內積極推動解決。 (二十一)開展涉企執法和爭議化解聯合調研。會同人民法院、人民檢察院、有關涉企行政主管部門和工商聯開展聯合調研,與當地企業開展常態化溝通交流,聽取企業對涉企執法、涉企行政複議等工作的意見建議,摸排企業在解決行政爭議方面存在的困難和問題,增強規範涉企執法的針對性、實效性。 (二十二)形成規範涉企執法監督合力。立足行政複議監督職能,服務規範涉企執法專項行動提質增效,加強與法治督察、行政執法監督的銜接配合,在涉企執法領域做到共研問題、共糾違法、共促實效,形成考核督察、規範執法、個案監督多維度規範涉企執法的制度合力,推進涉企領域嚴格規範公正文明執法。 (司法部微信公眾號)
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