閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下,四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣,血管也會出問題,常見的血管病,包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等,需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架,為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前,國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的,價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此,企業摸著石頭過河,拆解國外產品,分析設計思路,再想辦法改進和提升,從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,9款國家創新醫療器械產品,銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域,弓上有三根分支動脈,負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求,曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療,臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位,創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區,是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中,還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡,再用高分子覆膜『撐傘』,搭起血流的物理通道,最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年,心脈醫療與上海長海醫院合作,啟動「分支支架」研發項目,並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力,Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市,從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』,愁過資金斷流,熬過了『九九八十一難』,終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床,不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治,看著他們的生活質量得到改善,我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹,Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架,首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓,代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽,目前已在全球20餘個國家進入臨床應用,成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米,要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡,再輸送到對應的主動脈位置釋放,其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機,公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米,達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗,但真正的考驗不在技術本身,而在人心。 據袁振宇回憶,項目進入關鍵階段時,研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑:輸送器組認為支架設計有問題,支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問:「我們非要挑戰全球最細嗎?」 「那一刻,我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點,而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見,把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說,「正是在這場沒有禁忌的討論中,支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛,而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見,最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年,Minos腹主動脈支架在國內獲批上市,這款產品成功挑戰世界紀錄,成為「全球最細」之一,同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」, 團隊經歷了一次蛻變,成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨:「原來最難的不是技術參數,而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新,公司主動脈支架產品已達到全球領先,逐步實現了進口替代,但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年,這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統,希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌,而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑,但我們願意做鋪路石,一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路,袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%,這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的,堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略,在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元,積極布局海外市場。其中特別值得一提的是,2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical,邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹,2017年前後,心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證,但由於主動脈介入手術相對複雜,新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈,各國情況也不盡相同,例如德國和英國主動脈產品均為直銷,義大利臨床中心多而分散,需要多家代理商進行覆蓋。」他說,心脈團隊對當地市場缺乏了解,局面一時難以打開。 2022年,心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權,此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作,顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年,心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前,全球醫療器械市場競爭持續加劇,產業升級、技術迭代加速。朱清表示,公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系,積極拓展海外市場。
安徽阜陽太和縣吳磊、劉靜夫婦擺「急救地攤」8年 「多教會一個人,就多一分安全保障」(我的家鄉我建設) 在安徽省阜陽市太和縣,每逢周末或節假日,公園的一隅便會支起一個特殊的攤位。這個攤位不賣商品,只擺著心肺復甦假人和急救包;也不產生任何交易,只教授急救技能。 攤主是一對夫妻——吳磊和劉靜,分別是太和縣人民醫院醫共體辦公室副主任和急診科護士長。兩人堅持擺「急救地攤」8年多,並帶領夥伴們去社區、校園、機關開展公益講解,幫助10餘萬人掌握「救命術」。 初衷,源於一次遺憾 提及擺「急救地攤」的初衷,吳磊不禁皺起眉頭,滿臉遺憾。 「8年前,一名40多歲的男子釣魚時意外溺水,雖然很快被救上岸,但因現場無人掌握正確的心肺復甦技巧,錯過了黃金搶救時間,最終未能挽救生命。」吳磊說,半小時後,120急救小組到達,但做什麼都無濟於事,只能眼睜睜看著生命逝去,「那種無力感,我至今都清楚地記得。」 在急診科工作20餘年,劉靜也目睹了太多因缺乏急救知識導致的悲劇。當吳磊回到家跟她說起這件事時,劉靜非常理解他的感受。 「僅靠院內救治遠遠不夠,必須走出醫院,將急救知識送到群眾身邊。」劉靜說,他們夫妻當即做出一個決定:把急救課堂從醫院「搬」到街頭,開始「擺攤」教學,「當時正是夏天,我們就在休息日到人流量大的沙潁河國家溼地公園擺攤。」 「第一次出攤時無人問津。」吳磊回憶,他們站了半個多小時,沒一個人過來。想吆喝,卻又不知道怎麼開口,「後來有位老大爺走了過來,問我們是賣什麼的。我說我們不賣東西,只教急救知識,他又問起收不收費。」 「我們喊大家過來學一學,還有人直接說,救人是醫生的事,老百姓根本不需要學這些。」劉靜補充。 「剛開始確實不容易,也打過退堂鼓。」吳磊說,但他的目標很簡單,「只要我講就會有人聽,只要有人學,就有可能挽救生命。」 此後,無論寒暑,他們都堅持每周出攤。漸漸地,攤位前開始有人駐足,也有人主動提出想嘗試。「現在,我們每次出攤,想上手練習的人都排長隊,少則一二十人,多則四五十人。」吳磊說,「看到大家這麼積極,我們犧牲點休息時間不算什麼。」 堅持,在於看到希望 又到周末,臨近傍晚,吳磊和劉靜駕車來到太和縣國泰廣場,鋪上一張地墊,從後備箱取出心肺復甦假人、急救包等工具,現場擺起「急救地攤」。這熟悉的一幕被在附近休閒娛樂的居民看到,大家紛紛圍了過來。 「有誰想試試?我們可以一對一指導。」吳磊大聲吆喝。話音剛落,居民孫凱就舉起手,在吳磊手把手教學下,孫凱很快掌握了心肺復甦的操作方法。「之前看視頻學過,以為自己會了,沒想到一實操,還是出現各種錯誤。吳醫生的『急救地攤』很有必要。」孫凱說。 隨後又有人舉手說想學海姆立克急救法,劉靜按照自己總結的「剪刀、石頭、布」口訣開展實地教學。就這樣,一遍遍專業地指導、一次次耐心地演示,兩小時很快就過去了。直到廣場上還剩零星幾個人,吳磊和劉靜才開始收拾東西,準備回家。 8年多來,吳磊和劉靜犧牲了很多周末、節假日以及工作日晚上的休息時間,擺「急救地攤」。從最初的無人問津到漸漸被圍觀、被認可,夫妻倆用專業和堅持努力讓更多人學會急救技能。 2021年,學員錢勝利用所學的急救知識救活了一名溺水兒童;2023年,學員周飛成功搶救回一名心臟驟停的路人;2024年,學員史浩在籃球館及時為一個心臟驟停的人做了心肺復甦……據不完全統計,接受過「急救地攤」培訓的學員,已在危急關頭成功施救20餘名遭遇溺水、突發心梗等情況的人員。 「前不久,我們擺攤的時候,還有居民特地跑過來跟我說,他用學到的海姆立克急救法,救回了同事家的小孩。」吳磊說,每當聽到這樣的分享,他們夫妻倆就更加堅信,「每次擺攤,哪怕只有一個人學會,也是值得的。」 延續,從兩個人到一群人 不只街頭教學,採訪當天,夫妻倆正忙著給50名大學生做急救培訓。「我們在醫院公眾號上發了培訓通知,不到一天,名額就報滿了。」看到大家學習急救知識的熱情如此高漲,吳磊滿眼歡喜。 在太和縣人民醫院的支持下,吳磊、劉靜夫婦於2017年發起成立「太和縣白金10分鐘自救互救協會」,協會成員以急救醫護人員為主。這幾年,夫妻倆帶領協會成員走進校園,深入社區、機關與企事業單位,累計開展急救科普宣傳活動300餘場。 2019年,為提升基層公眾急救能力,經太和縣衛生健康委批覆,太和縣人民醫院組建「太和縣公眾急救培訓中心」,吳磊、劉靜夫婦成為主力培訓師。如今,該培訓中心已開辦20期公眾急救能力提升培訓班,超千人考核合格獲得相關證書。 2022年,吳磊負責院前急救工作期間,推動構建起具有太和特色的「1367」急救模式:搭建1個高效的急救信息系統,建立縣、鄉、村3級聯動機制,規範6項急救技術和7個重點病種的救治流程。該模式依託信息化平臺整合急救資源,不僅顯著提升了基層急救響應效率,更成功打造出「15分鐘黃金急救圈」。 「1367」急救模式使太和縣農村地區的急救反應時間平均縮短47.2%,入選國家衛生健康委《緊密型縣域醫療衛生共同體建設典型案例2024》。 「大家學習急救知識的意願越來越強,對急救技能越來越重視,接受能力也越來越強。」吳磊說,他們會堅守「急救地攤」,一直擺下去。 「兩個人的力量是有限的。」劉靜說,她最大的心願是能有更多人參與到急救普及這項事業中來,「多教會一個人,就多一分安全保障。」 本報記者 李俊傑 《 人民日報 》( 2025年08月12日 14 版)
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