閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下,四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣,血管也會出問題,常見的血管病,包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等,需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架,為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前,國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的,價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此,企業摸著石頭過河,拆解國外產品,分析設計思路,再想辦法改進和提升,從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,9款國家創新醫療器械產品,銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域,弓上有三根分支動脈,負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求,曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療,臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位,創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區,是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中,還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡,再用高分子覆膜『撐傘』,搭起血流的物理通道,最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年,心脈醫療與上海長海醫院合作,啟動「分支支架」研發項目,並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力,Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市,從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』,愁過資金斷流,熬過了『九九八十一難』,終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床,不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治,看著他們的生活質量得到改善,我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹,Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架,首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓,代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽,目前已在全球20餘個國家進入臨床應用,成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米,要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡,再輸送到對應的主動脈位置釋放,其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機,公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米,達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗,但真正的考驗不在技術本身,而在人心。 據袁振宇回憶,項目進入關鍵階段時,研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑:輸送器組認為支架設計有問題,支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問:「我們非要挑戰全球最細嗎?」 「那一刻,我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點,而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見,把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說,「正是在這場沒有禁忌的討論中,支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛,而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見,最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年,Minos腹主動脈支架在國內獲批上市,這款產品成功挑戰世界紀錄,成為「全球最細」之一,同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」, 團隊經歷了一次蛻變,成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨:「原來最難的不是技術參數,而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新,公司主動脈支架產品已達到全球領先,逐步實現了進口替代,但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年,這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統,希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌,而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑,但我們願意做鋪路石,一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路,袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%,這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的,堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略,在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元,積極布局海外市場。其中特別值得一提的是,2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical,邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹,2017年前後,心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證,但由於主動脈介入手術相對複雜,新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈,各國情況也不盡相同,例如德國和英國主動脈產品均為直銷,義大利臨床中心多而分散,需要多家代理商進行覆蓋。」他說,心脈團隊對當地市場缺乏了解,局面一時難以打開。 2022年,心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權,此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作,顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年,心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前,全球醫療器械市場競爭持續加劇,產業升級、技術迭代加速。朱清表示,公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系,積極拓展海外市場。
「入口有淡淡的藥香,喝完嘴裡回甘,喝起來和普通的珍珠奶茶差不多。」這杯融合了奶香、茶香和藥草香的人參囊泡奶茶,並非商家的「噱頭」。它出現在2025年中草藥囊泡研究與應用全球學術會議展區,與會者好奇地嘗了一口加冰的奶茶,即刻點讚:「好喝,第一次喝這樣的中藥奶茶!」 據介紹,此次會議由中草藥囊泡廣東省工程研究中心、廣東省中醫藥學會、廣州中醫藥大學第三附屬醫院主辦,來自全球的學者與國內頂尖專家共同探索中醫藥現代化發展的新可能。中草藥囊泡如何讓千年智慧煥發新生——突破口,可能就在一杯奶茶、一瓶口服液裡。 文、圖/廣州日報全媒體記者周潔瑩 實習生黃懿旻 實驗室裡的「快遞小哥」 正叩響你家大門 「中草藥囊泡的個頭只有一個細胞的千分之一,是真正的納米級『快遞員』。」大會主席、廣州中醫藥大學第三附屬醫院醫學檢驗科主任趙可偉教授向記者介紹了這項「黑科技」,這些中藥材細胞裡的微小囊泡能夠精準地運送活性成分,「它比傳統湯劑更易被人體吸收,雙層膜結構就像防震包裝,能把『藥物包裹』安全送達病灶。這個『包裹』濃縮了中藥的精華,以後大家只需要喝上幾毫升的囊泡奶茶,效果就比得上一大碗苦苦的中藥。」相比傳統中藥湯劑,中草藥囊泡憑藉其納米級的微小體積和穩定的雙層膜結構,能夠更有效地被人體組織細胞吸收利用。這種獨特的結構不僅可以保護藥物活性成分不被降解,還能實現精準的靶向遞送,使藥效成分更集中地作用於病灶部位,從而顯著提升治療效果。 趙可偉認為,科研突破、國際影響力、年輕人中越來越廣泛的接受度,讓中醫藥變得越來越「時尚」。 嶺南涼茶遇上納米科技 人們紛紛打卡人氣單品 當嶺南涼茶遇上納米科技,產品展區成了最具人氣的「打卡點」。除了刷屏朋友圈的人參囊泡奶茶,白朮口服液等創新產品也吸引眾人駐足,這些孵化品擁有前沿納米技術和嶺南中醫藥傳統文化的「雙重基因」。古代醫書裡「一兩黃金一兩參」的珍品,現在融入了日常的時尚飲品,成為中醫藥現代化的生動註腳。 南方醫科大學樊俊兵教授則對水果更「感興趣」,他分享說,水果富含活性成分,果蔬囊泡在口服穩定性和生物相容性上更有優勢,未來在口服藥物遞送系統、功能性食品開發等領域應用前景廣闊。據了解,本次大會上,國內外專家分享了20多種常見中草藥和果蔬(如大蒜、薑黃、黃芪、檸檬、西柚、橙子)的囊泡在保健、疾病治療、護膚等領域的研究成果。 廣東見證中草藥囊泡從實驗室走向尋常人家 清華大學藥學院尹航教授受訪時說,細胞外囊泡技術為中醫藥產業升級提供了一個前所未有的機會。在全球細胞外囊泡蓬勃發展這個大浪潮之下,需要在法規、政策、原料供應等方面進行很多國際合作,與同行一起推動該領域的發展,力爭讓中草藥細胞外囊泡為中藥產業升級和國際化開闢新路徑,讓古老智慧與現代科技跨界融合。 從玫瑰花囊泡護膚品到淫羊藿囊泡保健品,很多科研轉化產品悄然上市。趙可偉預見:「很快會有更多囊泡產品走進超市、藥店,讓大家在柴米油鹽中感受中醫藥創新的力量。」據悉,目前多款相關產品已完成量產,預計2~3年內就可上市,讓中醫藥智慧以更高效、更便捷的方式服務大眾健康。 而廣東見證了這場中草藥囊泡如何打通實驗室到市場「最後一公裡」的全過程。2023年省級工程中心掛牌,2024年中試平臺啟動,嶺南成為中草藥囊泡產業化的先行區。「我們正參與制定全球行業標準。」尹航透露,中國藥監局已牽頭啟動相關規範建設,「此刻會場裡的討論,或許明天就將影響地球另一邊的實驗室決策。」
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