近期,第十一批國家組織藥品集中採購工作啟動,初步確定將對55種藥品進行採購。國家醫保局相關司負責人介紹,此次集採即將進入醫療機構報量階段,採購規則總體將堅持「穩臨床、保質量、防圍標、反內卷」的原則,持續優化中選規則,完善集採機制,保障藥品供應和價格合理性,讓廣大患者用上「質優價宜」的藥品,促進醫藥產業健康發展。 「新藥不集採、集採非新藥」是國家藥品集採多年來堅持的原則。自2018年以來,國家已成功開展10批藥品集採,覆蓋435種藥品。第十一批集採繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的「老藥」,更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫保局相關司負責人說,本次集採與醫保目錄談判相銜接,首次在品種遴選時排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種,旨在保護行業創新積極性。 在品種遴選上,此次集採以今年3月31日為品種遴選截止時間,沿用第十批集採的以「參比製劑和通過質量和療效一致性評價」的企業數量合計達到7家作為門檻,並進一步優化篩選條件。「截至今年3月31日,共有122種藥品滿足初選條件。」國家組織藥品聯合採購辦公室主任鄭頤說,這些藥品還需要滿足醫保和自費分組後達到「7家及以上」競爭格局、2024年採購金額大於1億元等「細篩」條件,並徵求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見,最終確定55個品種納入第十一批集採報量範圍。 質量是藥品的生命線。為回應部分患者對仿製藥的臨床療效和質量的擔憂,第十一批集採提出了更嚴格的質量要求:參與企業必須具有2年以上同類型製劑生產經驗,且投標藥品的生產線2年內不違反藥品生產質量管理規範。同時,醫保部門表示將繼續擴大真實世界研究範圍,會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集採中選藥品臨床療效真實世界研究,鼓勵開展藥品臨床綜合評價,讓群眾用藥更放心。 針對行業內關於過度「內卷」的擔憂,此次集採對企業的過低報價也作出明確限制。國家醫療保障局副局長施子海表示,醫保部門優化具體規則,在中選規則方面,優化價差的計算「錨點」,不再簡單以最低報價作為參考,同時,對於報價最低的中選企業,應公開說明報價的合理性,並承諾不低於成本報價。在質量保證方面,要求投標藥品的生產線2年內不存在違反藥品生產質量管理規範的情形,藥監部門實現對集採中選企業檢查和產品抽檢兩個「全覆蓋」。 集採的報量和帶量採購,一直是醫療機構關注的重點。以往集採是按照藥品通用名進行報量,無法選擇具體品牌,在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化用藥需求。此次集採將在報量和帶量規則上作出優化調整,更加尊重臨床用藥選擇。國家醫保局有關司負責人介紹,此次集採規則調整讓醫療機構可以選擇按具體品牌報量,把自身認可什麼品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選,其生產企業可以直接成為該醫療機構的供應企業。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配。 在合理確定約定採購量方面,集採原則上要求報量總數不低於實際使用量的80%,但對於醫療機構反映臨床需求量減少,或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的,可由醫療機構作出說明後下調報量。今年,將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素,把醫療機構報量的60%至80%作為約定採購量,剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對於抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例,為臨床用藥留出更大選擇空間。 業內人士在接受記者採訪時表示,實踐證明,集採是治理價格虛高的有效途徑,集採規則的不斷優化將引導企業從「低價競爭」向「質量競爭+成本控制+合理利潤」的方向轉變,產業鏈資源將加速向研發壁壘高、臨床價值突出的領域集中,從而推動行業秩序逐步規範,促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。
8月12日電 據商務部網站消息,商務部發布公告2025年第39號,公布對原產於加拿大、日本和印度的進口滷化丁基橡膠反傾銷調查的初步裁定。具體內容如下: 根據《中華人民共和國反傾銷條例》(以下簡稱《反傾銷條例》)的規定,2024年9月14日,商務部(以下稱調查機關)發布2024年第38號公告,決定對原產於加拿大、日本和印度的進口滷化丁基橡膠(以下稱被調查產品)進行反傾銷立案調查。 調查機關對被調查產品是否存在傾銷和傾銷幅度、被調查產品是否對國內滷化丁基橡膠產業造成損害及損害程度以及傾銷與損害之間的因果關係進行了調查。根據調查結果和《反傾銷條例》第二十四條的規定,調查機關作出初步裁定(見附件)。現將有關事項公告如下: 一、終止對原產於印度的進口被調查產品的反傾銷調查 經調查,調查期內自印度進口被調查產品數量佔同期中國進口滷化丁基橡膠總量的比例低於3%。根據《反傾銷條例》第九條和第二十七條規定,調查機關認定該進口數量屬可忽略不計,決定終止對原產於印度的進口被調查產品的反傾銷調查。 二、初步裁定 調查機關初步認定,原產於加拿大和日本的進口被調查產品存在傾銷,國內滷化丁基橡膠產業受到實質損害,而且傾銷與實質損害之間存在因果關係。 三、徵收保證金 根據《反傾銷條例》第二十八條和第二十九條的規定,調查機關決定採用保證金形式實施臨時反傾銷措施。自2025年8月14日起,進口經營者在進口原產於加拿大和日本的滷化丁基橡膠時,應依據初裁決定所確定的各公司的保證金比率向中華人民共和國海關提供相應的保證金。 被調查產品的具體描述如下: 調查範圍:原產於加拿大、日本的進口滷化丁基橡膠。 被調查產品名稱:滷化丁基橡膠(在《中華人民共和國進出口稅則》中的名稱為滷代丁基橡膠) 英文名稱:Halogenated Butyl Rubber(Chlorobutyl Rubber,Bromobutyl Rubber) 主分子結構式: X為Br或Cl 物理化學特性:滷化丁基橡膠是丁基橡膠與滷化劑反應的產物,是普通丁基橡膠的改良品。滷化反應包括氯化和溴化,因此,滷化丁基橡膠可分為氯化丁基橡膠與溴化丁基橡膠兩類。滷化丁基橡膠產品形式為白色到淺琥珀色的膠塊。滷化丁基橡膠具有硫化速度快、與其他不飽和橡膠的相容性好、自粘性和互粘性高等特點。 主要用途:滷化丁基橡膠主要用於無內胎的氣密層、耐熱內胎、耐熱軟管和輸送帶、藥用瓶塞、防震墊、粘合劑和密封材料等。 該產品歸在《中華人民共和國進出口稅則》:40023910和40023990。 對各公司徵收的保證金比率如下: 加拿大公司 阿朗新科加拿大有限公司 26.2% (ARLANXEO Canada Inc.) 其他加拿大公司 40.5% 日本公司 日本丁基株式會社 13.8% (Japan Butyl Co., Ltd.) 其他日本公司 30.1% 四、徵收保證金的方法 自2025年8月14日起,進口經營者在進口原產於加拿大和日本的滷化丁基橡膠時,應依據初裁決定所確定的各公司的保證金比率向中華人民共和國海關提供相應的保證金。保證金以海關確定進口貨物的計稅價格從價計徵,計算公式為:保證金金額=(海關確定進口貨物的計稅價格×保證金徵收比率)×(1+進口環節增值稅稅率)。 五、評論 各利害關係方在本公告發布之日起10天內,可向調查機關提交書面評論意見。
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