上海8月14日電 (記者 陳靜)先天性心臟病(CHD)是中國5歲以下兒童早期死亡的主要原因之一。每年新增患兒數量不少,給家庭和社會帶來沉重負擔。 記者14日獲悉,中國的醫學專家團隊攜手開展的研究通過多中心臨床數據成功開發並驗證了一種適合中國患兒的小兒先天性心臟病手術後住院死亡預測新模型。這一成果有望顯著提升中國小兒先天性心臟病術後風險管理的精準性和臨床效果,為優化醫療資源配置和改善患兒預後提供科學依據。 國家兒童醫學中心、上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心麻醉科鄭吉建主任團隊,該院心臟中心張海波主任團隊以及中國醫學科學院阜外醫院(簡稱:阜外醫院)心臟外科李守軍主任團隊等的合作研究成果為精準醫療的發展提供了重要工具。最新一期知名醫學期刊《麻醉學》雜誌(Anesthesiology)發表這項重要研究成果。 據了解,對於先天性心臟病(CHD)的治療,儘管外科技術和圍手術期管理不斷進步,但術後短期恢復和長期預後仍是臨床面臨的重大挑戰。 研究團隊前瞻性收集了上海兒童醫學中心21855例和阜外醫院5221例先天性心臟病手術患兒的臨床數據。研究團隊先應用上海兒童醫學中心的21855例患者資料檢驗了既往傳統模型在預測中國小兒先天性心臟病手術後住院死亡的性能,並在此基礎上開發了新模型;然後應用阜外醫院5221例患者資料對新模型進行外部驗證。 新模型納入了患者術前氧氣支持、既往心臟病手術史、急診手術等6個關鍵變量。研究證明,新模型展現出優異的臨床實用性,其預測性能顯著優於傳統模型。 該研究成果標誌著中國在小兒先天性心臟病精準醫療領域邁出了重要一步。未來,這一模型有望廣泛應用於臨床,為更多患兒帶來福音。(完)
近期,第十一批國家組織藥品集中採購工作啟動,初步確定將對55種藥品進行採購。國家醫保局相關司負責人介紹,此次集採即將進入醫療機構報量階段,採購規則總體將堅持「穩臨床、保質量、防圍標、反內卷」的原則,持續優化中選規則,完善集採機制,保障藥品供應和價格合理性,讓廣大患者用上「質優價宜」的藥品,促進醫藥產業健康發展。 「新藥不集採、集採非新藥」是國家藥品集採多年來堅持的原則。自2018年以來,國家已成功開展10批藥品集採,覆蓋435種藥品。第十一批集採繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的「老藥」,更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫保局相關司負責人說,本次集採與醫保目錄談判相銜接,首次在品種遴選時排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種,旨在保護行業創新積極性。 在品種遴選上,此次集採以今年3月31日為品種遴選截止時間,沿用第十批集採的以「參比製劑和通過質量和療效一致性評價」的企業數量合計達到7家作為門檻,並進一步優化篩選條件。「截至今年3月31日,共有122種藥品滿足初選條件。」國家組織藥品聯合採購辦公室主任鄭頤說,這些藥品還需要滿足醫保和自費分組後達到「7家及以上」競爭格局、2024年採購金額大於1億元等「細篩」條件,並徵求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見,最終確定55個品種納入第十一批集採報量範圍。 質量是藥品的生命線。為回應部分患者對仿製藥的臨床療效和質量的擔憂,第十一批集採提出了更嚴格的質量要求:參與企業必須具有2年以上同類型製劑生產經驗,且投標藥品的生產線2年內不違反藥品生產質量管理規範。同時,醫保部門表示將繼續擴大真實世界研究範圍,會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集採中選藥品臨床療效真實世界研究,鼓勵開展藥品臨床綜合評價,讓群眾用藥更放心。 針對行業內關於過度「內卷」的擔憂,此次集採對企業的過低報價也作出明確限制。國家醫療保障局副局長施子海表示,醫保部門優化具體規則,在中選規則方面,優化價差的計算「錨點」,不再簡單以最低報價作為參考,同時,對於報價最低的中選企業,應公開說明報價的合理性,並承諾不低於成本報價。在質量保證方面,要求投標藥品的生產線2年內不存在違反藥品生產質量管理規範的情形,藥監部門實現對集採中選企業檢查和產品抽檢兩個「全覆蓋」。 集採的報量和帶量採購,一直是醫療機構關注的重點。以往集採是按照藥品通用名進行報量,無法選擇具體品牌,在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化用藥需求。此次集採將在報量和帶量規則上作出優化調整,更加尊重臨床用藥選擇。國家醫保局有關司負責人介紹,此次集採規則調整讓醫療機構可以選擇按具體品牌報量,把自身認可什麼品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選,其生產企業可以直接成為該醫療機構的供應企業。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配。 在合理確定約定採購量方面,集採原則上要求報量總數不低於實際使用量的80%,但對於醫療機構反映臨床需求量減少,或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的,可由醫療機構作出說明後下調報量。今年,將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素,把醫療機構報量的60%至80%作為約定採購量,剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對於抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例,為臨床用藥留出更大選擇空間。 業內人士在接受記者採訪時表示,實踐證明,集採是治理價格虛高的有效途徑,集採規則的不斷優化將引導企業從「低價競爭」向「質量競爭+成本控制+合理利潤」的方向轉變,產業鏈資源將加速向研發壁壘高、臨床價值突出的領域集中,從而推動行業秩序逐步規範,促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。
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