颱風「楊柳」來襲 廣東16個縣（市、區）發生地質災害風險高
2026-03-01 00:16 5,247次浏览閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
羊城晚報記者 陳澤雲 國家醫保談判「靈魂砍價」多年來，「30萬元不進，50萬元不談」幾乎已經成了隱形門檻，基於保基本的原則，超高價藥品想以一個接近醫保談判平均降幅的價格水平被納入國家醫保，幾乎是不可能的。不過，2025年的國談，正通過商保目錄的形式在給「難支付」的天價創新藥打開一扇窗。 8月12日，國家醫療保障局公布了2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄的通過形式審查藥品名單。今年共有534個藥品過審(基本目錄)，創下歷年新高。值得注意的是，首次設立的商保創新藥目錄形式審查也迎來大爆發，141個申報藥物中有121個順利過審。記者梳理發現，衝刺商保目錄的不乏「百萬」級別明星抗癌藥身影。 5個獲批上市產品進入 增設商保創新藥目錄是2025年國談創新之舉，國家醫保局明確，2025年制定第一版商保創新藥目錄，主要納入超出「保基本」定位、暫時無法納入基本目錄，但創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著的創新藥。 這一次，創新藥支付的主角變成了商保。從當前通過初審的品種看，商保創新藥目錄覆蓋了大量罕見病用藥、細胞與基因治療產品以及高端腫瘤免疫療法。 其中，多次參加國談但未成功納入的「百萬」級別的CAR-T品種幾乎全員集結——在滿足申報條件的6款已經獲批上市產品「上榜」了5個，包括復星醫藥旗下復星凱瑞的阿基侖賽注射液、合源生物科技的納基奧侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、愷興生命科技的澤沃基奧侖賽注射液。其中納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液、澤沃基奧侖賽注射液不僅通過了創新藥商保目錄形式審查，亦通過了基本醫保目錄形式審查。 實際上，作為高值創新療法的代表，「一針超百萬」的CAR-T經過近幾年的探索，已基本形成了以商業醫療保險為主體、特病特藥保險為補充、金融分期及各類救助方案為輔的多元支付格局。據統計，截至2024年12月，復星凱瑞的阿基侖賽注射液已被80餘款商業醫療險產品納入；藥明巨諾的瑞基奧侖注射液已被70餘款商業醫療險產品納入。同樣，惠民保也以特藥責任或單獨的CAR-T責任為其提供保障，目前超過60%的惠民保項目提供了CAR-T保障。 除了備受關注的CAR-T，恆瑞醫藥旗下的阿得貝利單抗注射液、正大天晴的貝莫蘇拜單抗注射液、北海康成的維拉苷酶β等本土重磅創新藥均在列。此外，諾和諾德的司美格魯肽片，羅氏的阿替利珠單抗注射液、強生的埃萬妥單抗注射液、衛材的侖卡奈單抗等進口創新藥亦通過了商保創新藥目錄的初審，整體來看，跨國藥企參與熱情滿滿。 打通創新藥最後一公裡 值得注意的是，形式審查作為國談流程的第一關，主要對申報藥品是否符合當年的申報條件及信息完整性進行核查，並不等於最終目錄。據介紹，商保創新藥目錄在前期均要經過形式審查、專家評審，分類形成建議名單，並提交商保評審專家進行複評，形成最終意見。而與申報基本醫保目錄藥品進行談判或競價不同，申報商保創新藥目錄的藥品需經過「價格協商」。參與商保創新藥目錄調整整個流程的專家主要通過相關部門、行業學協會、商保公司和省級醫保部門、人力資源社會保障部門推薦，包括評審專家、測算專家、價格協商專家三類。專家開展測算評估後將提出協商價格的評估意見，國家醫保局組織企業進行現場價格協商。 此前，國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇在7月醫保局舉辦的新聞發布會上表示，商保創新藥目錄將充分尊重商保公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價格協商等各環節，保險公司、行業專家等將充分參與。商業健康保險專家對藥品是否進入商保創新藥目錄以及價格協商具有重要決策權。 而進入商保目錄的創新藥將享受哪些政策紅利？黃心宇也在前述新聞發布會上總結稱，對商保創新藥目錄藥品將給予「三除外」的支持，即不納入基本醫保自費率指標、不納入集採中選可替代品種監測、相關商業健康保險保障範圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費範圍。 據《中國創新藥械多元支付白皮書(2025)》數據，從人均創新藥支出金額來看，我國2023年人均創新藥支出是20美元/人，遠低於美國、歐洲、日本等成熟市場。當前，創新藥高昂的價格、醫保基金有限的承受能力，以及商業保險等多元支付體系尚未形成有效承接機制，使得不少臨床價值明確的創新藥仍未能打通應用的「最後一公裡」。 在基本醫療保險「保基本」邊界逐步釐清的背景下，支持商業健康保險在保障能力上與基本醫保進一步銜接和協同，或能成為破解高值創新藥支付難題的新路徑。西南證券研報指出，2025年國談方案的核心突破是建立「基本醫保+商保創新藥」雙軌制，通過商保目錄吸納高價值創新藥，緩解基本醫保基金壓力，同時滿足多層次需求。新增價格協商機制和商保專家團隊，體現政策協同創新藥發展，整體看，這是醫保從「保基本」向「多層次+創新支持」的戰略轉型，將進一步平衡創新藥的可及性與可持續性。 相關連結 中國創新藥在加速 根據最新統計，僅今年上半年，中國本土創新藥企對外授權交易與合作就超過了660億美元大關(源自中郵證券分析報告)。這是一個什麼概念？拿去年的全年數據比較一下：2024年，在這樣的交易模式下國內藥企的總金額為519億美元。短短半年，已遠遠超過了上一整年的數據。而在2019年，這一數字還不到90億美元。 (鍾和)
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