自2015年藥品審評審批制度改革以來,我國創新藥駛入發展的快車道。當前,該新興產業處在以模仿式創新為主向全球首創為主轉型的關鍵時期,如何乘勢而上、做大做強?前不久在蘇州舉行的「中國新藥未來之路(T20+)」大會上,與會專家建議,應多方聯動、形成合力,推動我國創新藥加快出海新興市場,在造福全球民眾的同時實現高質量發展。 「如果單靠國內市場難以支撐創新藥做大做強,必須大力拓展海外市場。」百濟神州全球總裁、營運長吳曉濱認為,發展中國家人口眾多、潛在市場巨大,普通患者難以支付昂貴的進口藥,我國的創新藥質優價廉,大有可為。 中國生物製藥執行董事、資深副總裁謝炘說,創新藥出海是藥企行穩致遠的重要途徑。積極向發展中國家推廣優質可及的創新藥,可為應對傳染病、腫瘤、慢性病等全球衛生挑戰作出貢獻。 康希諾生物董事長兼執行長宇學峰說,創新藥出海涉及國家藥品監督管理、臨床、法律等諸多環節,離不開複合型的專業人才。企業在做好新產品研發、生產的同時,也要做好出海所需的人才儲備。 中國食藥促進會副會長程增江指出,推動創新藥出海,除了企業自身的努力,還需要相關部門和社會機構各盡其責、形成合力。大會期間,百濟神州、中國生物製藥、康希諾生物牽頭髮起成立「新興市場新藥產品出海聯盟」,致力於經驗共享、協同出海,幫助藥企把產品推廣到更多國家。
8月11日電 據國家疾病預防控制局網站消息,國家疾控局近日發布關於印發傳染病疫情預警管理辦法(試行)的通知,具體內容如下: 國家疾控局關於印發傳染病疫情預警管理辦法(試行)的通知 國疾控監測發〔2025〕11號 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團疾控局,中國疾控中心(中國預科院): 為規範開展傳染病疫情預警工作,我局制定了《傳染病疫情預警管理辦法(試行)》。現印發給你們,請結合實際認真組織實施。 國家疾控局 2025年7月30日 傳染病疫情預警管理辦法(試行) 第一條 為規範和指導傳染病疫情預警工作,防範和化解傳染病疫情風險,預防傳染病對人民群眾生命健康的危害,依照《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國生物安全法》等法律法規和國家有關規定,制定本辦法。 第二條 本辦法適用於中華人民共和國境內傳染病疫情預警(以下簡稱預警)的形成、傳遞、應答和反饋。預警情形包括法定傳染病、新發傳染病、原因不明的傳染病以及其他重點傳染病等引發或可能引發的公共衛生風險,需要提醒可能受影響人群、相關部門或機構提前採取一定的防範準備措施。 第三條 傳染病疫情預警工作遵循生命至上、預防為主、依法管理、屬地負責、及時預警、行動導向的原則。 第四條 本辦法所稱預警包括健康風險提示、警示信息通報及預警決策建議。 (一)健康風險提示是指由各級疾病預防控制機構向公眾提示傳染病疫情風險,幫助公眾提高對傳染病的科學認識,引導採取必要、適當的防護措施,保護自身健康。 (二)警示信息通報是指由各級疾病預防控制部門向風險關聯部門、風險關聯地區和屬地醫療衛生機構,通報傳染病疫情風險信息,提示協同做好傳染病風險管控和疫情防控。 (三)預警決策建議是指各級疾病預防控制部門報請衛生健康部門,向本級人民政府提出的發布、調整、終止預警的決策建議。 第五條 國家疾病預防控制局負責建立傳染病疫情預警工作制度,指導各級疾病預防控制部門開展傳染病疫情預警工作。省級及以下各級疾病預防控制部門應當落實傳染病疫情預警工作制度,負責建立健全本行政區域內傳染病疫情預警工作機制,指導本級疾病預防控制機構和下一級疾病預防控制部門規範開展傳染病疫情預警工作。根據風險評估結果,負責進行警示信息通報、報請衛生健康部門向同級人民政府提出預警決策建議。 各級疾病預防控制機構負責收集多渠道傳染病監測信息,開展傳染病監測信息分析和風險評估。按照風險評估的結果和工作需要,向公眾公布健康風險提示,向同級疾病預防控制部門提出警示信息通報、預警決策建議等建議。 第六條 各級疾病預防控制部門會同同級衛生健康、教育、民政、農業農村、海關、移民、林草等有關部門,以及毗鄰地區疾病預防控制部門建立健全工作機制,建立聯席會議和聯絡員制度,及時通報和會商傳染病監測信息、風險評估結果和措施建議,實現信息互通和預警聯動。 第七條 各級疾病預防控制機構收集多渠道傳染病監測信息,開展傳染病疫情風險評估,識別可能存在的公共衛生風險,評價疫情風險等級。風險等級分為極低風險、低風險、中風險、高風險四級。風險等級為低風險及以上的,形成健康風險提示,提出警示信息通報、預警決策建議等建議。風險等級為極低風險的,繼續做好常態化監測工作。 風險分級標準由國家疾控局另行組織制訂。 第八條 風險評估等級為低風險,需要公眾採取一定防護措施的,各級疾病預防控制機構向公眾公布健康風險提示。 健康風險提示可包括傳染病病原特徵、流行病學特點、主要臨床症狀、近期監測結果、防治要點、重點人群防護措施和公眾防護建議等。健康風險提示應當科學明了、通俗易懂,避免使用過於專業性語言,可通過各類渠道進行傳播。 第九條 風險評估等級為中風險,需要醫療衛生機構、風險關聯部門和地區採取一定專業防範措施的,各級疾病預防控制機構應當向同級疾病預防控制部門提出警示信息通報的建議,同步做好健康風險提示。 各級疾病預防控制部門收到疾病預防控制機構建議後,應當及時會同相關部門綜合評價醫療秩序和經濟社會影響,確需進行警示信息通報的,應當及時向相關疾病預防控制機構、下級疾病預防控制部門、屬地醫療機構,以及風險關聯部門和風險關聯地區疾病預防控制部門進行通報。警示信息可包括傳染病危害、影響範圍、發展趨勢等疫情情況,業務技術培訓、人員設備物資準備以及病例識別報告、重點機構健康管理、重點場所通風消毒、職業人群防護等措施建議。 警示信息通報應當保證時效性,以安全、內部的形式進行,並同時向屬地政府和上級疾病預防控制部門報告。疾病預防控制部門應當建立進行警示信息通報的工作流程。 第十條 風險評估等級為高風險,各級疾病預防控制機構應當在2小時內向同級疾病預防控制部門提出發布傳染病預警、依法採取預警措施的建議。 各級疾病預防控制部門收到疾病預防控制機構建議後,應當組織多領域的風險評估專家組對本級疾病預防控制機構的風險評估結果進行論證,對傳染病疫情風險進行全面分析和綜合研判。確需人民政府發布預警的,疾病預防控制部門應當及時報請衛生健康部門向本級人民政府提出發布預警、依法採取相應預警措施的書面建議,同時報告上一級疾病預防控制、衛生健康部門。 第十一條 各級疾病預防控制機構指導接到預警的單位依法採取健康監測、減少聚集、加強防護、資源準備、培訓演練等疫情風險管控措施,配合疾病預防控制機構開展病例排查、疫情報告和會商研判等工作,消除或降低疫情發生擴散的風險。人民政府發布預警的,各單位應當依法落實預警措施。 各級疾病預防控制機構應當持續監測傳染病疫情發展趨勢,評估研判疫情及其風險的演變態勢,提供公共衛生專業支持。 第十二條 各級疾病預防控制部門、疾病預防控制機構應當加強風險溝通,主動收集公眾、醫療衛生機構、風險關聯部門預警應答情況,評估預警效果,發現沒有達到預期預警效果的,應再次預警。 第十三條 各級疾病預防控制部門、疾病預防控制機構依據疫情風險發展態勢,動態調整預警類型和內容。對於政府已向社會發布預警、根據疫情變化應當予以調整的,疾病預防控制部門提出預警調整建議,報請衛生健康部門報本級人民政府依法決定。 第十四條 傳染病疫情發展擴散、構成一般及以上突發公共衛生事件的,各級疾病預防控制部門應當報請衛生健康部門,及時報告本級人民政府並提出應急響應建議,根據本級人民政府部署,依法採取傳染病疫情和突發公共衛生事件防控措施。 第十五條 各級疾病預防控制部門應當對本級疾病預防控制機構的健康風險提示,以及下級疾病預防控制部門的警示信息通報和預警決策建議加強指導,對發現的問題,應當予以督促調整。如果傳染病疫情未出現跨域擴散風險或風險等級未出現明顯變化的,原則上,上級疾病預防控制機構不應對下級疾病預防控制機構發布的健康風險提示進行重複預警。 各級疾病預防控制部門應當總結分析傳染病疫情預警經驗做法,不斷優化預警的形成、傳遞、應答和反饋機制,加強與應急響應協調聯動,實現預警工作的持續優化與改進。 第十六條 各級疾病預防控制部門和疾病預防控制機構應當鼓勵和支持推動建立傳染病疫情預警指標閾值、疫情資料庫、算法模型庫,加強大數據、雲計算、人工智慧等技術研發應用,為實現多點觸發、智慧化預警提供支撐。 第十七條 各級疾病預防控制部門為傳染病疫情預警工作提供必要的人員經費、設備設施和制度保障,加強跨部門、跨機構互聯互通。依託已有信息系統和網絡基礎,建設或依託國家級、省統籌區域傳染病監測預警與應急指揮信息平臺,支撐預警業務需要。 第十八條 預警內容應當清晰準確、權威專業,注意保護個人信息,不得擅自發布,不得隨意編造和傳播。 第十九條 本辦法自發布之日起施行。
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