閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下,四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣,血管也會出問題,常見的血管病,包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等,需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架,為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前,國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的,價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此,企業摸著石頭過河,拆解國外產品,分析設計思路,再想辦法改進和提升,從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,9款國家創新醫療器械產品,銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域,弓上有三根分支動脈,負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求,曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療,臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位,創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區,是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中,還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡,再用高分子覆膜『撐傘』,搭起血流的物理通道,最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年,心脈醫療與上海長海醫院合作,啟動「分支支架」研發項目,並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力,Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市,從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』,愁過資金斷流,熬過了『九九八十一難』,終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床,不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治,看著他們的生活質量得到改善,我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹,Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架,首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓,代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽,目前已在全球20餘個國家進入臨床應用,成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米,要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡,再輸送到對應的主動脈位置釋放,其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機,公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米,達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗,但真正的考驗不在技術本身,而在人心。 據袁振宇回憶,項目進入關鍵階段時,研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑:輸送器組認為支架設計有問題,支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問:「我們非要挑戰全球最細嗎?」 「那一刻,我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點,而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見,把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說,「正是在這場沒有禁忌的討論中,支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛,而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見,最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年,Minos腹主動脈支架在國內獲批上市,這款產品成功挑戰世界紀錄,成為「全球最細」之一,同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」, 團隊經歷了一次蛻變,成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨:「原來最難的不是技術參數,而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新,公司主動脈支架產品已達到全球領先,逐步實現了進口替代,但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年,這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統,希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌,而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑,但我們願意做鋪路石,一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路,袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%,這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的,堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略,在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元,積極布局海外市場。其中特別值得一提的是,2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical,邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹,2017年前後,心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證,但由於主動脈介入手術相對複雜,新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈,各國情況也不盡相同,例如德國和英國主動脈產品均為直銷,義大利臨床中心多而分散,需要多家代理商進行覆蓋。」他說,心脈團隊對當地市場缺乏了解,局面一時難以打開。 2022年,心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權,此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作,顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年,心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前,全球醫療器械市場競爭持續加劇,產業升級、技術迭代加速。朱清表示,公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系,積極拓展海外市場。
8月12日電 美國總統川普與俄羅斯總統普京將於8月15日在美國阿拉斯加州舉行會晤,這將是2021年6月以來俄美領導人首次面對面會晤。 會晤在即,許多重要信息已相繼釋出,阿拉斯加這一地點的選擇有何戰略考量?此次峰會可能對全球格局帶來怎樣的衝擊?俄美各自持何立場?歐盟與烏克蘭又如何看待這場會晤?多位專家在接受俄羅斯衛星通訊社採訪時,對這場重要峰會進行了深入解讀。 看點一:為何選在阿拉斯加會晤? 義大利智庫「視野和全球趨勢」主任、政治學家蒂貝裡奧·格拉齊亞尼對俄羅斯衛星通訊社表示,川普選擇阿拉斯加作為與普京會晤的地點,背後有雙重考量。 一是宣示外交主導意圖。川普此舉旨在彰顯其政府「強化美國外交角色」的決心。 二是地緣歷史象徵。阿拉斯加與美俄兩國歷史淵源深厚,其地理位置既「凸顯了川普與普京的親近關係」,也暗示了「川普與歐盟的疏離」。 美國陸軍退役中校、資深國際顧問厄爾·拉斯穆森也向俄羅斯衛星通訊社表示,選擇阿拉斯加作為「特普會」地點具有特殊地緣意義——這裡堪稱美俄領土「最接近點」。更重要的是,北極作為關鍵開發區域,「既蘊含經濟機遇也涉及特定安全考量」。 古巴「勞爾·羅阿·加西亞」高等國際關係學院教授尤斯馬尼·費爾南德斯·帕切科在談到在阿拉斯加舉行會晤的重要性和象徵意義時表示,畢竟「在文化和宗教方面,那裡留下了許多俄羅斯存在的痕跡」。 拉斯穆森進一步表示,「綜合考量文化、經濟潛力,阿拉斯加實為適宜之選。」 資料圖:川普 看點二:「特普會」談判焦點何在? 格拉齊亞尼表示,雙方談判焦點將不僅限於烏克蘭問題,更可能著眼於「構建新的安全架構」。 該架構旨在:一方面化解俄羅斯對歐盟及英國戰略意圖的核心關切;另一方面承認美國在歐洲大陸的利益。 格拉齊亞尼稱,「他們正致力於重構世界秩序。」 不過,他也強調,兩國總統目標各異,川普尋求在「新興的多極國際體系中維持其主導地位」。普京則力圖通過將「全球南方國家納入討論與決策進程」,來「定義新的全球秩序」。 看點三:談判前夕,俄美各有什麼目標? 古巴專家帕切科表示:「俄羅斯在此次對話開始前立場堅定,並未屈服於要求結束衝突的美國的壓力。如果美國需要和平解決衝突,那麼就必須停止支持基輔政權。」 該專家表示,在即將舉行的俄美總統會晤中,有必要考慮到莫斯科的成功和實力,以尋求和平解決烏克蘭危機的方案。 資料圖:普京。 他強調,兩國都希望解決衝突,但基於不同的情況和目標。關於俄羅斯,帕切科指出,已反覆強調:任何和平協議「都將取決於特別軍事行動之初就設定的目標的明確實現」。 至於華盛頓方面,帕切科稱,他們追求的是經濟利益:「考慮到儘管受到制裁,俄羅斯經濟仍取得了顯著進展,一段時間以來,一些美國公司和其他地區的公司表現出了重返俄羅斯的意願,這在聖彼得堡國際經濟論壇等平臺得到了體現。」 看點四:歐盟和烏克蘭怎麼看? 帕切科指出,此次俄美峰會引起了歐盟的擔憂。 他認為,歐盟最近與美國籤署了一份「完全不利」的協議,若華盛頓和莫斯科之間達成協議並解決烏克蘭危機,將使歐盟的處境更加艱難。 另一方面,他表示,基輔也感到擔憂。因為對基輔來說,雙邊協議將意味著烏克蘭的提議被忽視,甚至澤連斯基的未來也可能受到威脅。 資料圖:澤連斯基。 看點五:「特普會」有何戰略意義? 阿拉伯國家聯盟前秘書長、埃及前外長阿姆魯·穆薩表示,即將舉行的俄美總統阿拉斯加會晤具有重要的戰略和象徵意義。 這位資深外交家表示,兩國領導人的會晤對討論國際議程關鍵議題至關重要,首要涉及烏克蘭局勢及尋求擺脫當前危機的方法。穆薩不排除談判議題可能包括中東問題調解。 資料圖:川普和普京會談。 穆薩強調,當今世界局勢和力量格局不僅取決於大國,更需要眾多參與者的廣泛互動。他指出:「存在包含南方、北方、東方和西方各方的大型聯合體。」 他認為,實現穩定需要漫長時間、多輪會談及大規模長期協議。 看點六:峰會前景是否樂觀? 穆薩對峰會前景持現實態度,認為首次首腦會晤不可能解決所有問題,也無法詳盡處理每個議題,更不會促成立即行動。 但他視峰會召開為重要開端,穆薩稱:「這將開闢通往協議的道路,這些協議可能促進積極變化——無論是在經濟領域還是國際穩定問題上。」
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