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2026-01-02 03:50 6,597次浏览上海市第六批生物醫藥「新優藥械」目錄近日正式發布，松江區磅客策智能醫療、創辰生物科技、匯禾醫療三家企業產品成功入選。植髮機器人、脊柱縫合器、心臟介入系統的突破性技術，不僅填補國內空白，更彰顯松江在高端醫療器械領域的創新爆發力。以此次入選為契機，松江正加速構建「研發+臨床+製造+應用」全鏈條產業生態，為上海生物醫藥產業高地建設注入強勁動能。破局「卡脖子」：三款硬科技產品改寫臨床實踐「傳統開胸手術死亡率30%，K-Clip®將其降至5.96%。」匯禾醫療董事會秘書沈簡文介紹，此次入選的經導管三尖瓣環成形系統，以87項專利構築技術壁壘。這款世界首創的血管介入器械，通過頸靜脈穿刺實現局麻下30分鐘完成手術，避免24cm創口和體外循環風險。臨床數據顯示，患者次日即可出院，一年存活率94.7%，較藥物治療提升28個百分點。作為國內唯一獲批的三尖瓣介入產品，上市兩月營收超千萬元，預計2030年將獨佔百億級藍海市場。 「過去纖維環縫合成功率僅65%-80%，我們的產品提升到95%以上。」創辰生物科技董事長朱海川介紹，此次入選的這款用於脊柱微創手術的纖維環縫合器採用單針雙線設計，將靶點尋找次數從2-3次壓縮至1次，獨創繞線模式使抗撕裂強度達40N（遠超臨床30N需求）。在年手術量超50萬例的椎間盤治療市場，該技術可降低醫保支出3萬-5萬元/例，預計2025年銷售額破億。入選目錄為企業打開政策「綠燈」。朱海川指出：「政府背書讓產品進入三甲醫院周期縮短50%，更重要的是獲得與醫保局直接對話的機會——這是解決創新器械收費項落地的關鍵。」「HAIRO植髮機器人讓醫生僅需五臺手術就能上崗，而傳統培養需3-5年。」磅客策智能醫療創始人張兆東在採訪中直言。作為全球第二、亞洲首個獲醫療器械註冊許可的植髮機器人，該設備通過人工智慧與機器人深度融合，實現毛囊智能識別與自動提取。其雙目視覺定位技術將毛囊完整率提升至國際領先水平，橫斷率與成活率媲美人工操作。更突破性的是，設備可有效降低人力成本，打破美國ARTAS系統對全球市場長達十年的壟斷。 市場表現印證技術價值：產品上市三個月即獲數十家百強三甲醫院與民營機構合作。張兆東透露：「入選目錄後，醫院招標將把『新優藥械』作為重要加分項，這是我們接觸醫保部門的黃金通道。」政策賦能：從「實驗室」到「手術臺」的加速通道據悉，「新優藥械」目錄發布是為了支持生物醫藥產業全鏈條創新發展，鼓勵企業創新，推動上海成為全球生物醫藥產業創新高地。其核心價值在於打通三大梗阻——入院提速：目錄產品納入醫院採購加分項，破解「唯一創新產品招標難」困境；醫保對接：職能部門牽頭舉辦醫企-醫保座談會，為企業爭取收費條目新增；示範推廣：政府補貼激勵醫院採購。「新優藥械」名單加持，另加上生物醫藥相關政策賦能，正在轉化松江生物醫藥產業實績。2025年1-6月，松江生物醫藥製造業產值62.72億元，可比增長9.5%，增速居全市首位。龍頭企業帶動效應顯著：復宏漢霖創新藥投產、樂純生物一次性耗材技術國際領先、昊海生物眼科材料領跑市場。目前全區集聚生物醫藥規上企業128家，其中樂純、碧雲天、匯禾3家上市後備企業被市科委重點關注。「我們將腦機接口、合成生物學列為新賽道突破口。」區科委相關負責人介紹，年內將推動貴研生物聯合形狀記憶等企業組建「植介入生物相容性材料聯盟」，同步加快修訂產業政策，將研發投入激勵幅度提升20%。到2025年末，全區生物醫藥產業規模目標突破220億元，劍指長三角最具活力的創新藥械轉化樞紐。
新增不得利用投訴舉報牟取不正當利益等規定，新增投訴的回訪問效要求和市場監管部門的告知方式，刪除電子商務等具體的舉報管轄規定……8月6日，市場監管總局組織修訂的《市場監督管理投訴舉報處理辦法(徵求意見稿)》(以下簡稱《辦法》)向社會公開徵求意見，引發廣泛關注。 新規若施行，消費者投訴維權將迎來哪些變化？又有哪些注意事項？中國社會科學院大學教授張嚴方指出，《辦法》緊扣「誰可以投訴、投訴什麼、如何投訴」等核心問題，系統構建起一套以權利要件為基礎、以程序規範為支撐的受理機制，形成了較為完整的制度鏈條。 隨著數字經濟的迅猛發展和消費形態的深刻變化，我國消費維權活動呈現出複雜化、多元化趨勢。數據顯示，2025年上半年，全國消協組織共受理消費者投訴995971件，同比增長27.23%，接待消費者來訪和諮詢33萬人次。面對如此龐大的投訴量，傳統的投訴舉報制度逐漸顯現出適應性不足問題。 記者從市場監管總局獲悉，總局規章《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》施行5年以來，實踐中逐漸出現一些新情況新問題。例如，電子商務領域投訴總量大、增速快，管轄權爭議較多；12345、信訪等渠道導入的消費糾紛持續增長，適用程序不一；各地處理投訴舉報的數位化改革和多元化解提速，有必要完善配套制度支撐，進一步提升投訴舉報處理質效。 作為回應新時代消費者維權實踐需求的重要規章，《辦法》整體制度設計體現了程序治理導向下的法治化、規範化轉型路徑。記者發現，《辦法》共43條，此次修訂新增了8個條款，刪除了4個條款，並對13個條款進行了修改，旨在適應市場監管新形勢新要求、提升投訴舉報處理質效、助力優化消費環境和營商環境。 比如，為提高群眾消費維權獲得感和基層處理投訴舉報的可操作性，《辦法》新增回訪問效要求，規定市場監管部門應當提高投訴處理效能，對投訴進行抽樣回訪，對處理情況進行評估；新增告知方式，規定市場監管部門可據工作實際，自主選擇網際網路、電話、簡訊、電子郵件等途徑進行告知；強化源頭治理，規定市場監管部門依法公示消費投訴信息及辦理結果。 2024年7月1日起實施的《中華人民共和國消費者權益保護法實施條例》對投訴舉報作出了一系列新規定，有些是對《辦法》原有條款的修改完善，有些是填補立法空白。為落實和細化上述條例，《辦法》進行了相應調整，例如在完善投訴處理流程方面，明確市場監管部門對投訴不予受理時，應當告知投訴人不予受理的理由和其他解決爭議的途徑。 對電子商務領域，《辦法》專門優化了平臺內經營者的投訴管轄權，在保持消費者可以選擇「網店或者平臺」投訴的前提下，新增規定平臺未公示其真實經營地址和有效聯繫方式的，平臺內經營者實際經營地的市場監管部門可以將投訴移交平臺經營者住所地的市場監管部門處理，後者無正當理由不得拒收。 張嚴方強調，與投訴制度側重於個人維權不同，舉報側重於維護公共利益，兩者處理要求和程序不同，《辦法》對兩者分開設置。在主體範圍上，舉報不局限於消費者，任何單位或個人均可提出，舉報內容也不限於與自身權利直接相關事項，而是聚焦於違法線索的發現。 舉報程序還體現出對信息來源多樣性與舉報人權益的重視。《辦法》鼓勵實名舉報，同時兼容匿名舉報，並提出相應的保護與激勵措施，增強舉報人信心，且舉報線索經核查可轉為行政立案，實現從社會發現到執法處置的閉環聯動。在投訴與舉報之間，也預留了程序轉換空間，體現出制度設計的靈活性與公眾參與的包容性。 黨的二十大報告，不僅強調要暢通、也要規範群眾訴求渠道。「《辦法》在投訴處理環節設置了較為系統的程序保障機制，體現了從『被動受理』向『主動治理』的轉變導向。」張嚴方表示，整體機制設計既保障消費者基本權利，也引導其理解程序規則、理性表達維權訴求。 同一投訴人對同一經營者短期內大量投訴，明知商品或者服務存在投訴的問題仍然購買商品或者接受服務，受僱於他人或者冒用他人名義投訴……近年來，一些人濫用投訴舉報制度滋擾經營主體，損害營商環境和市場秩序，擠佔普通消費者維權渠道。 為此，《辦法》明確，因生活消費需要購買商品服務是受理投訴的前提，新增規定生活消費需要的判斷情形等，以回歸消費者投訴和行政調解制度本源，更好保障消費者維權資源。「其實質並非限制多次投訴、聯名投訴或小額維權，而是強調投訴行為應基於日常生活所需，體現真實、善意的維權動機。」張嚴方說。 比如，對於消費者投訴時應當提供的材料，將投訴人姓名改為真實身份信息，將具體的事實改為具體的事實依據。在規範投訴舉報行為方面，新增總體要求，並新增違法責任，對投訴舉報人騙取經營者的賠償或者對經營者進行敲詐勒索的，依照治安管理處罰法等移送公安機關處理。 不過，相關條款不會提高消費者維權門檻，不能簡單理解為「買多了就不能投訴」，也不是一刀切排除特定人群的投訴權利，而是回歸制度本源。非生活消費需要的民商事糾紛，可以通過仲裁、訴訟解決。「《辦法》對此細化，不是對維權權利的壓縮，而是對權利邊界的明確與規範。」張嚴方說。 《辦法》的有效實施離不開制度配套、技術平臺與組織協同的整體支撐。比如，推動全國12315平臺功能擴展、數據共享與智能輔助判斷，就是制度數位化治理能力的一個重要突破口。《辦法》也新增規定，明確通過12345熱線、信訪等渠道轉來的市場監管領域投訴舉報「一套流程處理、一個尺度辦理」。 「《辦法》標誌著我國市場監管投訴舉報制度正在邁向體系化、程序化與治理化的新階段。」張嚴方建議，在制度運行中更加注重程序友好性和解釋透明性，可以通過發布典型案例的方式指導基層市場監管部門統一尺度，並通過回訪問效等加強業務指導和督促。 「未來，隨著數位化監管能力提升和消費者權利意識增強，投訴舉報制度將承載更多治理功能與社會期待。」張嚴方認為，唯有在法治框架下不斷增強制度的公開性、回應性與適應性，推動規則、程序與公眾之間的三維契合，才能真正構建起一個既能保護消費者權益又能維護市場秩序的現代化治理體系。 中青報·中青網記者 魏婉 來源：中國青年報 2025年08月12日 05版
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