閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下,四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣,血管也會出問題,常見的血管病,包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等,需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架,為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前,國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的,價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此,企業摸著石頭過河,拆解國外產品,分析設計思路,再想辦法改進和提升,從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,9款國家創新醫療器械產品,銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域,弓上有三根分支動脈,負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求,曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療,臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位,創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區,是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中,還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡,再用高分子覆膜『撐傘』,搭起血流的物理通道,最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年,心脈醫療與上海長海醫院合作,啟動「分支支架」研發項目,並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力,Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市,從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』,愁過資金斷流,熬過了『九九八十一難』,終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床,不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治,看著他們的生活質量得到改善,我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹,Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架,首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓,代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽,目前已在全球20餘個國家進入臨床應用,成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米,要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡,再輸送到對應的主動脈位置釋放,其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機,公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米,達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗,但真正的考驗不在技術本身,而在人心。 據袁振宇回憶,項目進入關鍵階段時,研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑:輸送器組認為支架設計有問題,支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問:「我們非要挑戰全球最細嗎?」 「那一刻,我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點,而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見,把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說,「正是在這場沒有禁忌的討論中,支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛,而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見,最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年,Minos腹主動脈支架在國內獲批上市,這款產品成功挑戰世界紀錄,成為「全球最細」之一,同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」, 團隊經歷了一次蛻變,成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨:「原來最難的不是技術參數,而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新,公司主動脈支架產品已達到全球領先,逐步實現了進口替代,但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年,這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統,希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌,而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑,但我們願意做鋪路石,一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路,袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%,這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的,堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略,在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元,積極布局海外市場。其中特別值得一提的是,2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical,邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹,2017年前後,心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證,但由於主動脈介入手術相對複雜,新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈,各國情況也不盡相同,例如德國和英國主動脈產品均為直銷,義大利臨床中心多而分散,需要多家代理商進行覆蓋。」他說,心脈團隊對當地市場缺乏了解,局面一時難以打開。 2022年,心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權,此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作,顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年,心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前,全球醫療器械市場競爭持續加劇,產業升級、技術迭代加速。朱清表示,公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系,積極拓展海外市場。
「附近的公立託育機構早就招滿了,家裡老人年紀也大了,實在沒辦法,我只能辭職在家帶娃。」全職媽媽胡女士無奈地說。 家住上海的張女士,則正為託育費用犯愁:「問了幾家民辦託育機構,費用太高,我們負擔不起,也不太放心。」 家長們的這些困擾並非個例。《國務院關於推進託育服務工作情況的報告》顯示,超過三成的3歲以下嬰幼兒家庭有送託需求,但受行業發展階段、服務價格等多重因素影響,目前全國實際入託率僅為7.86%。 如何進一步補短板、優服務,讓有需求的家庭既能「託得起」,也能「託得好」「放心託」,已成為繞不過的民生課題。 政策發力,多管齊下降低託育成本 當前,多數城市的託育服務仍以民辦機構為主。據統計,2023年全國民辦託育機構佔比達89.5%,但其居高不下的收費讓不少家庭望而卻步。記者通過平臺查詢發現,一線城市如北京,託育機構月均收費多在4000-8000元,個別機構可達12000元;省會城市如安徽合肥,收費為3000-6000元;即便是非省會地級市如湖南株洲,費用也達2000-4000元。這對許多家庭而言,都是不小的負擔。 高收費背後,是民辦託育機構的運營困境:房租、人工等成本需自主承擔,普遍面臨前期投入大、投資回收周期長、抗風險能力弱等問題。 化解「託不起」難題,離不開政策引導。2024年10月,國務院辦公廳印發《關於加快完善生育支持政策體系推動建設生育友好型社會的若干措施》,明確各地要統籌中央預算內投資、地方政府專項債等渠道資金,開展託育綜合服務中心和公辦託育服務網絡建設;積極推行公建民營模式,支持社會力量參與提供普惠、多元、優質託育服務等。 據國家衛健委統計,目前全國超半數省份已將發展託育服務作為本地民生實事項目,1315個縣(市、區)出臺了託育機構建設補貼、運營補貼、發放消費券等措施,旨在降低託育服務價格。 而生育支持政策的協同效應也正逐步顯現,在為託育機構減負的同時,也為家庭育兒降壓。近日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《育兒補貼制度實施方案》明確,符合法律法規規定生育的3周歲以下嬰幼兒,直至其年滿3周歲每孩每年可得3600元補貼。此外,國家將3歲以下嬰幼兒照護、子女教育費用納入個人所得稅專項附加扣除,2023年已將扣除標準從每個子女每月1000元提高到2000元。 從育兒補貼的發放到生育津貼的標準提升,從託育服務的政策傾斜到稅收減免的實際落地,多層次的支持政策正織密家庭育兒的保障網絡。目前,多地已通過動態調整補貼額度、擴大政策覆蓋範圍等方式,讓經濟支持更貼合家庭實際需求。 專業賦能,人才培育提升託育質量 發展託育服務,要讓孩子「託得好」,人才是核心支撐。數據顯示,截至2023年底,我國託育服務全職從業人員約112.4萬人,其中保育人員約56.6萬人,佔比達50.4%。當前,從業人員的數量缺口與質量仍是制約託育服務行業發展的短板。 「我們的工作工資低、責任重,一天從早忙到晚,付出專業努力卻被簡單歸為『看孩子』。」保育員小邱的無奈,折射出託育從業人員普遍面臨的多重困境:薪資待遇偏低、職業發展路徑模糊、社會認同感不足。 針對託育服務行業「招人難」「育人難」的痛點,各地正積極施策,著力培養專業託育人才,推動行業規範發展。 以上海為例,當地依託職業院校和開放大學,強化對育嬰員、保育師等從業人員的職前職後培訓,符合條件者取得職業技能等級證書後,可按規定申請補貼;北京則鼓勵院校學生及從業人員考取託育服務相關職業技能等級證書,將符合條件的專業技術人才納入職稱評審範圍,既幫助從業人員提升就業能力、拓寬發展渠道,也為行業規範化發展注入動力。 託育人才隊伍建設的強化,離不開多部門的協同發力。據國家衛健委有關負責人透露,教育部已在中職、高職專科、職業本科等三個職業教育階段增設嬰幼兒託育相關專業;人社部發布了保育師、育嬰員、嬰幼兒發展引導員等國家職業技能標準,並積極落實職業培訓補貼等政策;全國總工會、國家衛健委、全國婦聯組織開展全國託育職業技能競賽,推動託育服務隊伍綜合素質與業務能力的提升。 從地方探索到國家層面的制度設計,一系列舉措正在為託育人才隊伍建設築牢根基。隨著政策紅利的持續釋放、職業發展通道的不斷暢通,託育行業有望吸引更多優秀人才加入,逐步破解「人難招、才難留」的困局。未來,當專業化、規範化的託育人才成為行業主力,不僅能讓每個孩子獲得有質量的照護,更能為千萬家庭解除後顧之憂。 法治護航,立法+落實織密託育安全網 家長對託育服務的期望,不僅是「託得起」「託得好」,更要「託得放心」。這一訴求的背後,是對嬰幼兒健康成長的關切。而當前,託育機構的規範和監管仍待加強——全國託育機構備案率僅42%,部分機構因缺乏約束未按規定備案,潛藏衛生、安全等風險。 浙江溫州某託育機構因未備案擅自開展服務被處罰;江西撫州一家託育機構雖辦理了營業執照,但並未在衛生健康主管部門備案,也未取得合格衛生評估報告,被當地有關部門責令整改;廣東惠州某託育中心未向衛生健康部門備案擅自營業,被執法人員現場責令改正,同時被處以行政處罰……這些案例暴露出的漏洞,與家長對託育服務的信任期待形成鮮明對比。 為構建讓家長放心的託育服務體系,相關政策法規正加快完善。國家衛健委、國家發改委等七部門聯合印發《關於加快推進普惠託育服務體系建設的意見》,明確將託育服務機構納入地方公共安全重點保障範圍,加強對託育服務機構監管,落實消防、食品等安全管理規範要求。在立法層面,制定託育服務法已列入十四屆全國人大常委會立法規劃,並確定由全國人大教科文衛委牽頭起草,通過多地調研、座談等形式,廣泛吸納民意,確保法律制定充分回應現實需求。 在法治框架逐步完善的同時,各地也在探索創新監管方式。浙江杭州全市範圍內的普惠性託育機構均啟用人臉識別智能設備,提升安全管理水平;山東濟南打造「泉心託」託育惠民工程,規定所有「泉心託」家庭託育點在開辦前必須嚴格履行備案流程,用對公資金監管帳戶收款,監控錄像必須存儲90天可查,推進家庭託育點標準化、規範化建設。 從政策法規的逐步完善到地方實踐的多元創新,我國託育服務工作已初見成效。面向未來,託育服務的優化仍需凝聚多方合力。《關於加快推進普惠託育服務體系建設的意見》提出明確目標:2025年,實現每千人口擁有3歲以下嬰幼兒託位數4.5個,新增普惠性託位66萬個;2030年,普惠託育服務體系基本建立,支持保障政策基本健全,公建託位數量明顯增加,託育服務能力和質量顯著提升,家庭託育成本有效降低,基本滿足群眾普惠託育服務需求。隨著這些目標的實現,將有望讓更多家庭告別託育之憂。(薄晨棣、實習生 姜佳曄)
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