近期,第十一批國家組織藥品集中採購工作啟動,初步確定將對55種藥品進行採購。國家醫保局相關司負責人介紹,此次集採即將進入醫療機構報量階段,採購規則總體將堅持「穩臨床、保質量、防圍標、反內卷」的原則,持續優化中選規則,完善集採機制,保障藥品供應和價格合理性,讓廣大患者用上「質優價宜」的藥品,促進醫藥產業健康發展。 「新藥不集採、集採非新藥」是國家藥品集採多年來堅持的原則。自2018年以來,國家已成功開展10批藥品集採,覆蓋435種藥品。第十一批集採繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的「老藥」,更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫保局相關司負責人說,本次集採與醫保目錄談判相銜接,首次在品種遴選時排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種,旨在保護行業創新積極性。 在品種遴選上,此次集採以今年3月31日為品種遴選截止時間,沿用第十批集採的以「參比製劑和通過質量和療效一致性評價」的企業數量合計達到7家作為門檻,並進一步優化篩選條件。「截至今年3月31日,共有122種藥品滿足初選條件。」國家組織藥品聯合採購辦公室主任鄭頤說,這些藥品還需要滿足醫保和自費分組後達到「7家及以上」競爭格局、2024年採購金額大於1億元等「細篩」條件,並徵求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見,最終確定55個品種納入第十一批集採報量範圍。 質量是藥品的生命線。為回應部分患者對仿製藥的臨床療效和質量的擔憂,第十一批集採提出了更嚴格的質量要求:參與企業必須具有2年以上同類型製劑生產經驗,且投標藥品的生產線2年內不違反藥品生產質量管理規範。同時,醫保部門表示將繼續擴大真實世界研究範圍,會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集採中選藥品臨床療效真實世界研究,鼓勵開展藥品臨床綜合評價,讓群眾用藥更放心。 針對行業內關於過度「內卷」的擔憂,此次集採對企業的過低報價也作出明確限制。國家醫療保障局副局長施子海表示,醫保部門優化具體規則,在中選規則方面,優化價差的計算「錨點」,不再簡單以最低報價作為參考,同時,對於報價最低的中選企業,應公開說明報價的合理性,並承諾不低於成本報價。在質量保證方面,要求投標藥品的生產線2年內不存在違反藥品生產質量管理規範的情形,藥監部門實現對集採中選企業檢查和產品抽檢兩個「全覆蓋」。 集採的報量和帶量採購,一直是醫療機構關注的重點。以往集採是按照藥品通用名進行報量,無法選擇具體品牌,在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化用藥需求。此次集採將在報量和帶量規則上作出優化調整,更加尊重臨床用藥選擇。國家醫保局有關司負責人介紹,此次集採規則調整讓醫療機構可以選擇按具體品牌報量,把自身認可什麼品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選,其生產企業可以直接成為該醫療機構的供應企業。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配。 在合理確定約定採購量方面,集採原則上要求報量總數不低於實際使用量的80%,但對於醫療機構反映臨床需求量減少,或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的,可由醫療機構作出說明後下調報量。今年,將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素,把醫療機構報量的60%至80%作為約定採購量,剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對於抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例,為臨床用藥留出更大選擇空間。 業內人士在接受記者採訪時表示,實踐證明,集採是治理價格虛高的有效途徑,集採規則的不斷優化將引導企業從「低價競爭」向「質量競爭+成本控制+合理利潤」的方向轉變,產業鏈資源將加速向研發壁壘高、臨床價值突出的領域集中,從而推動行業秩序逐步規範,促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。
本報訊(記者張月朦)依法依規有序開放公共數據,鼓勵水、電、氣、熱、公共運輸等企業對持有的公共數據資源開發利用,鼓勵和支持企事業單位和社會組織有條件無償使用公共數據開發公益產品……日前,《中共北京市委辦公廳北京市人民政府辦公廳關於加快北京市公共數據資源開發利用的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)在首都之窗發布。《實施意見》從夯實公共數據資源開發利用基礎、暢通公共數據資源開發利用渠道、加強公共數據資源開發利用服務能力、釋放數據要素市場創新活力等方面提出20條措施。 《實施意見》提出,要夯實公共數據資源開發利用基礎。完善公共數據目錄並實行統一目錄管理,動態更新數據的共享、開放屬性。遵循「一數一源一標準」原則,各區各部門強化公共數據源頭治理,提升公共數據質量。制定公共數據資源登記制度,對納入授權運營範圍的公共數據資源實行登記管理。 公共數據資源開放利用渠道要進一步暢通。《實施意見》提出,高效開展政務數據共享,有序推動公共數據開放。在維護國家數據安全、保護個人信息和商業秘密的前提下,依法依規有序開放公共數據。優先在與民生緊密相關、社會需求迫切的行業和領域推動全量數據目錄和樣例數據開放。規範管理公共數據授權運營,探索建立公共數據分類分級授權機制,加快建設一批公共數據專區,積極推動分領域授權、依場景授權,逐步探索整體授權運營。 為提高公共數據資源開發利用服務能力,《實施意見》提出,公共數據運營服務費實行政府指導價管理,用於公共治理、公益事業的有條件無償使用;用於產業發展、行業發展的,可收取公共數據運營服務費。同時,要布局新型數據基礎設施,打造公共數據訓練基地,推動語料庫共建共享,賦能人工智慧應用。建設智慧城市協同創新仿真實驗平臺,加大場景開放和數據開放,賦能創新資源聚合和價值釋放。 《實施意見》要求,釋放數據要素市場創新活力。進一步豐富數據應用場景,鼓勵水、電、氣、熱、公共運輸等企業對持有的公共數據資源開發利用。鼓勵和支持企事業單位和社會組織有條件無償使用公共數據開發公益產品,提供便民利民服務。加強央地協同,推動與國家部委、央企總部、平臺企業等建立數據合作機制,探索央地共建服務載體等方式,打造國家數據資源中心。 公共數據資源開發利用要統籌發展和安全。明確公共數據管理和運營的責任邊界,圍繞強化管理職責優化機構編制資源配置。強化數據安全和個人信息保護,網信、公安、數據、密碼、保密等部門按照職責加強對數據資源生產、加工使用、產品經營等開發利用全過程的監督和管理。鼓勵先行先試,鼓勵和保護幹部擔當作為,營造鼓勵創新、包容創新的幹事創業氛圍,在數據產權、市場交易、權益分配、利益保護等領域開展先行先試。充分認識數據規模利用的潛在風險,堅決防止以數謀私等「數據上的腐敗」。
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