司法部：今年上半年全國行政檢查數量較去年同期下降30%以上
2026-01-26 17:42 1,928次浏览近期，第十一批國家組織藥品集中採購工作啟動，初步確定將對55種藥品進行採購。國家醫保局相關司負責人介紹，此次集採即將進入醫療機構報量階段，採購規則總體將堅持「穩臨床、保質量、防圍標、反內卷」的原則，持續優化中選規則，完善集採機制，保障藥品供應和價格合理性，讓廣大患者用上「質優價宜」的藥品，促進醫藥產業健康發展。 「新藥不集採、集採非新藥」是國家藥品集採多年來堅持的原則。自2018年以來，國家已成功開展10批藥品集採，覆蓋435種藥品。第十一批集採繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的「老藥」，更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫保局相關司負責人說，本次集採與醫保目錄談判相銜接，首次在品種遴選時排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種，旨在保護行業創新積極性。 在品種遴選上，此次集採以今年3月31日為品種遴選截止時間，沿用第十批集採的以「參比製劑和通過質量和療效一致性評價」的企業數量合計達到7家作為門檻，並進一步優化篩選條件。「截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件。」國家組織藥品聯合採購辦公室主任鄭頤說，這些藥品還需要滿足醫保和自費分組後達到「7家及以上」競爭格局、2024年採購金額大於1億元等「細篩」條件，並徵求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見，最終確定55個品種納入第十一批集採報量範圍。 質量是藥品的生命線。為回應部分患者對仿製藥的臨床療效和質量的擔憂，第十一批集採提出了更嚴格的質量要求：參與企業必須具有2年以上同類型製劑生產經驗，且投標藥品的生產線2年內不違反藥品生產質量管理規範。同時，醫保部門表示將繼續擴大真實世界研究範圍，會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集採中選藥品臨床療效真實世界研究，鼓勵開展藥品臨床綜合評價，讓群眾用藥更放心。 針對行業內關於過度「內卷」的擔憂，此次集採對企業的過低報價也作出明確限制。國家醫療保障局副局長施子海表示，醫保部門優化具體規則，在中選規則方面，優化價差的計算「錨點」，不再簡單以最低報價作為參考，同時，對於報價最低的中選企業，應公開說明報價的合理性，並承諾不低於成本報價。在質量保證方面，要求投標藥品的生產線2年內不存在違反藥品生產質量管理規範的情形，藥監部門實現對集採中選企業檢查和產品抽檢兩個「全覆蓋」。 集採的報量和帶量採購，一直是醫療機構關注的重點。以往集採是按照藥品通用名進行報量，無法選擇具體品牌，在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化用藥需求。此次集採將在報量和帶量規則上作出優化調整，更加尊重臨床用藥選擇。國家醫保局有關司負責人介紹，此次集採規則調整讓醫療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什麼品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選，其生產企業可以直接成為該醫療機構的供應企業。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配。 在合理確定約定採購量方面，集採原則上要求報量總數不低於實際使用量的80%，但對於醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明後下調報量。今年，將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，把醫療機構報量的60%至80%作為約定採購量，剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對於抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。 業內人士在接受記者採訪時表示，實踐證明，集採是治理價格虛高的有效途徑，集採規則的不斷優化將引導企業從「低價競爭」向「質量競爭+成本控制+合理利潤」的方向轉變，產業鏈資源將加速向研發壁壘高、臨床價值突出的領域集中，從而推動行業秩序逐步規範，促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。
北京8月12日電 (記者 孫自法)施普林格·自然旗下專業學術期刊《自然-醫學》最新發表一篇癌症研究論文稱，研究人員開展的一項1期臨床試驗結果顯示，一類癌症免疫療法有助於延長部分胰腺癌或結直腸癌患者的長期無復發生存期。這款名為ELI-0022P的非個體化、量產、即用型含肽疫苗，或有助於延長胰腺癌和結直腸癌患者的生存期。 該論文介紹，已知胰腺癌和結直腸癌的復發率即使在手術和化療後也很高，尤其是當體內仍殘存微量癌細胞時。癌症疫苗的設計旨在刺激免疫細胞T細胞，從而特異性地識別和殺死癌細胞，並能個體化地靶向患者的個體腫瘤蛋白。胰腺癌和結直腸癌的KRAS基因常攜帶突變，該基因在癌症生長中具有關鍵作用，因此是癌症疫苗這類免疫療法的理想靶點。雖然抑制劑和T細胞療法可靶向KRAS突變蛋白，但一種基於即用型疫苗的療法或能產生持久和保護性的免疫應答。不過，傳統疫苗未經改良，無法成功遞送至淋巴結，而淋巴結是免疫應答發生的中心。 在本項研究中，論文第一作者兼共同通訊作者、美國加州大學洛杉磯分校Zev A. Wainberg和合作者一起，開展了一項入組25名患者(20名胰腺癌和5名結直腸癌)的1期臨床試驗，這些患者已完成標準治療，但血液中仍有癌症殘留跡象。這些患者接受了ELI-0022P疫苗免疫療法，該療法的設計通過將KRAS突變肽靶向淋巴結，幫助免疫系統識別和攻擊KRAS突變癌細胞。 經過平均近20個月的隨訪期，68%的受試者出現了對KRAS突變腫瘤蛋白有特異性的強效T細胞應答。更具體地說，T細胞應答最強的患者比T細胞應答較弱的患者活得更久，無癌生存期也更長。 這次臨床試驗結果顯示，在注射該疫苗的胰腺癌患者中，平均總生存期為疫苗接種後29個月，平均無復發生存期為15個月以上，超出了歷史對照數據。研究團隊還在一組患者中發現，ELI-0022P疫苗不僅能幫免疫系統識別目標的KRAS突變蛋白，還能識別疫苗中沒有的、每位患者腫瘤所特有的其他KRAS突變蛋白，這提示有早期跡象表明，ELI-0022P能誘導針對患者個體化腫瘤抗原的T細胞應答。 論文作者總結表示，ELI-0022P疫苗有助於訓練免疫細胞更有效地識別和攻擊胰腺癌和結直腸癌。目前，該疫苗正在一項2期隨機試驗中接受進一步測試。(完)
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